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Sicurezza dell'iniezione di ADSTEM in pazienti con dermatite atopica subacuta e cronica da moderata a grave

14 febbraio 2023 aggiornato da: EHL Bio Co., Ltd.

Studio osservazionale per valutare la sicurezza dell'iniezione di ADSTEM in pazienti con dermatite atopica subacuta e cronica da moderata a grave

Questo studio mira a valutare la sicurezza in soggetti con dermatite atopica moderatamente subacuta e cronica dopo un'iniezione endovenosa di ADSTEM Inj. Poiché si tratta di uno studio osservazionale su pazienti che hanno partecipato a studi clinici di Fase 1, in questo studio non viene somministrato alcun farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno seguiti per eventi avversi ad ogni visita. Le visite avverranno 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 mesi dopo il trattamento di ADSTEM Inj.

La prospettiva temporale è sia retrospettiva che prospettica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato a studi clinici di Fase I

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici di Fase I
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono eseguire il follow-up dalla fine della sperimentazione clinica di fase 1 alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Droga: ADSTEM Inj.
I partecipanti agli studi clinici di Fase I trattati con ADSTEM Inj.
Droga: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1.0x10^8 cellule staminali mesenchimali come infusione endovenosa una volta nella sperimentazione clinica di Fase I.
  2. ADSTEM Inj. 3.0x10 ^ 8 cellule staminali mesenchimali come infusione endovenosa una volta nella sperimentazione clinica di Fase I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione del tumore
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il trattamento con ADSTEM Inj.
Il numero di soggetti con formazione tumorale correlata al trattamento
60 mesi dopo il trattamento con ADSTEM Inj.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il trattamento con ADSTEM Inj.
Il numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
60 mesi dopo il trattamento con ADSTEM Inj.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADSTEM Inj.

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