Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved ADSTEM-injektion hos patienter med moderat til svær subakut og kronisk atopisk dermatitis

14. februar 2023 opdateret af: EHL Bio Co., Ltd.

Observationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved ADSTEM-injektion hos patienter med moderat til svær subakut og kronisk atopisk dermatitis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden hos personer med over moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis efter en intravenøs injektion af ADSTEM Inj. Da dette er et observationsstudie af patienter, der har deltaget i fase 1 kliniske forsøg, administreres intet lægemiddel i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive fulgt op for uønskede hændelser ved hvert besøg. Besøg vil være 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 måneder efter behandling af ADSTEM Inj.

Tidsperspektivet er både tilbageskuende og prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltog i fase I kliniske forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i fase I kliniske forsøg
  • Patienter, der frivilligt sagde ja til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan følge op fra slutningen af ​​det kliniske fase 1-studie til slutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lægemiddel: ADSTEM Inj.
Deltagere i fase I kliniske forsøg behandlet med ADSTEM Inj.
Medicin: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0x10^8 mesenkymale stamceller som en intravenøs infusion én gang i fase I klinisk forsøg.
  2. ADSTEM Inj. 3,0x10^8 mesenkymale stamceller som en intravenøs infusion én gang i fase I klinisk forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumordannelse
Tidsramme: 60 måneder efter behandling af ADSTEM Inj.
Antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelateret tumordannelse
60 måneder efter behandling af ADSTEM Inj.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 måneder efter behandling af ADSTEM Inj.
Antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
60 måneder efter behandling af ADSTEM Inj.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med ADSTEM Inj.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner