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Seguridad de la inyección de ADSTEM en pacientes con dermatitis atópica subaguda y crónica de moderada a grave

14 de febrero de 2023 actualizado por: EHL Bio Co., Ltd.

Estudio observacional para evaluar la seguridad de la inyección de ADSTEM en pacientes con dermatitis atópica subaguda y crónica de moderada a grave

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad en sujetos con dermatitis atópica crónica y subaguda más moderada después de una inyección intravenosa de ADSTEM Inj. Dado que este es un estudio observacional de pacientes que participaron en ensayos clínicos de Fase 1, no se administra ningún fármaco en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un seguimiento de los participantes para detectar eventos adversos en cada visita. Las visitas serán los 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 meses después del tratamiento de ADSTEM Inj.

La perspectiva temporal es tanto retrospectiva como prospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que participaron en ensayos clínicos de Fase I

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que participaron en ensayos clínicos de Fase I
  • Pacientes que aceptaron voluntariamente participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden realizar un seguimiento desde el final del ensayo clínico de fase 1 hasta el final del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Medicamento: ADSTEM Iny.
Participantes en ensayos clínicos de Fase I tratados con ADSTEM Inj.
Droga: ADSTEM inyección.
  1. ADSTEM inyección. 1,0x10^8 células madre mesenquimales como infusión intravenosa una vez en el ensayo clínico de Fase I.
  2. ADSTEM inyección. 3,0x10^8 células madre mesenquimales como infusión intravenosa una vez en el ensayo clínico de Fase I.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de tumores
Periodo de tiempo: 60 meses después del tratamiento de ADSTEM Inj.
El número de sujetos con formación de tumores relacionada con el tratamiento
60 meses después del tratamiento de ADSTEM Inj.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses después del tratamiento de ADSTEM Inj.
El número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
60 meses después del tratamiento de ADSTEM Inj.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EHL Bio Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Otro número de subvención/financiamiento: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre ADSTEM inyección.

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