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Sicherheit der ADSTEM-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer subakuter und chronischer atopischer Dermatitis

14. Februar 2023 aktualisiert von: EHL Bio Co., Ltd.

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der ADSTEM-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer subakuter und chronischer atopischer Dermatitis

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit bei Patienten mit übermäßig subakuter und chronischer atopischer Dermatitis nach einer intravenösen Injektion von ADSTEM Inj zu bewerten. Da es sich um eine Beobachtungsstudie mit Patienten handelt, die an klinischen Studien der Phase 1 teilgenommen haben, wird in dieser Studie kein Medikament verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch auf unerwünschte Ereignisse nachuntersucht. Die Besuche finden am 6., 12., 18., 24., 30., 36., 48. und 60. Monat nach der Behandlung von ADSTEM Inj statt.

Zeitperspektive ist sowohl retrospektiv als auch prospektiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an klinischen Studien der Phase I teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an klinischen Studien der Phase I teilgenommen haben
  • Patienten, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Ende der klinischen Phase-1-Studie bis zum Ende der Studie nicht nachbeobachtet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medikament: ADSTEM Inj.
Teilnehmer an klinischen Studien der Phase I, die mit ADSTEM Inj. behandelt wurden.
Arzneimittel: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0 x 10^8 mesenchymale Stammzellen als intravenöse Infusion einmalig in einer klinischen Phase-I-Studie.
  2. ADSTEM Inj. 3,0 x 10^8 mesenchymale Stammzellen als intravenöse Infusion einmalig in einer klinischen Phase-I-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbildung
Zeitfenster: 60 Monate nach der Behandlung von ADSTEM Inj.
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingter Tumorbildung
60 Monate nach der Behandlung von ADSTEM Inj.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate nach der Behandlung von ADSTEM Inj.
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
60 Monate nach der Behandlung von ADSTEM Inj.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur ADSTEM Inj.

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