Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van ADSTEM-injectie bij patiënten met matige tot ernstige subacute en chronische atopische dermatitis

14 februari 2023 bijgewerkt door: EHL Bio Co., Ltd.

Observationeel onderzoek om de veiligheid van ADSTEM-injectie te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige subacute en chronische atopische dermatitis

Deze studie heeft tot doel de veiligheid te evalueren bij proefpersonen met meer dan matig subacute en chronische atopische dermatitis na een intraveneuze injectie van ADSTEM Inj. Aangezien dit een observationele studie is van patiënten die deelnamen aan klinische fase 1-onderzoeken, wordt er in deze studie geen geneesmiddel toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen bij elk bezoek worden gecontroleerd op bijwerkingen. Bezoeken zijn op 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 maanden na de behandeling van ADSTEM Inj.

Tijdsperspectief is zowel retrospectief als prospectief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen aan klinische fase I-onderzoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan klinische fase I-onderzoeken
  • Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen follow-up kunnen krijgen vanaf het einde van de klinische fase 1-studie tot het einde van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geneesmiddel: ADSTEM Inj.
Deelnemers aan klinische fase I-onderzoeken behandeld met ADSTEM Inj.
Geneesmiddel: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1.0x10^8 mesenchymale stamcellen als een intraveneuze infusie eenmaal in Fase I klinische studie.
  2. ADSTEM Inj. 3.0x10^8 mesenchymale stamcellen als een intraveneuze infusie eenmaal in Fase I klinische studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor vorming
Tijdsspanne: 60 maanden na behandeling met ADSTEM Inj.
Het aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde tumorvorming
60 maanden na behandeling met ADSTEM Inj.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden na behandeling met ADSTEM Inj.
Het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
60 maanden na behandeling met ADSTEM Inj.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op ADSTEM Inj.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren