Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost injekce ADSTEM u pacientů se středně těžkou až těžkou subakutní a chronickou atopickou dermatitidou

14. února 2023 aktualizováno: EHL Bio Co., Ltd.

Observační studie k hodnocení bezpečnosti injekce ADSTEM u pacientů se středně těžkou až těžkou subakutní a chronickou atopickou dermatitidou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost u subjektů s více než středně středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou po intravenózní injekci ADSTEM Inj. Protože se jedná o observační studii pacientů účastnících se klinických studií fáze 1, není v této studii podáván žádný lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou při každé návštěvě sledováni kvůli nežádoucím příhodám. Návštěvy budou 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 měsíců po léčbě ADSTEM Inj.

Časová perspektiva je jak retrospektivní, tak prospektivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se zúčastnili klinických studií fáze I

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinických studií fáze I
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou sledovat od konce fáze 1 klinické studie do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lék: ADSTEM Inj.
Účastníci klinických studií fáze I léčení přípravkem ADSTEM Inj.
Lék: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0x10^8 mezenchymálních kmenových buněk jako intravenózní infuze jednou ve fázi I klinické studie.
  2. ADSTEM Inj. 3,0x10^8 mezenchymálních kmenových buněk jako intravenózní infuze jednou ve fázi I klinické studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba nádorů
Časové okno: 60 měsíců po léčbě ADSTEM Inj.
Počet subjektů s tvorbou nádorů souvisejících s léčbou
60 měsíců po léčbě ADSTEM Inj.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 60 měsíců po léčbě ADSTEM Inj.
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
60 měsíců po léčbě ADSTEM Inj.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EHL Bio Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Jiné číslo grantu/financování: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na ADSTEM Inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit