Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för ADSTEM-injektion hos patienter med måttlig till svår subakut och kronisk atopisk dermatit

14 februari 2023 uppdaterad av: EHL Bio Co., Ltd.

Observationsstudie för att utvärdera säkerheten vid ADSTEM-injektion hos patienter med måttlig till svår subakut och kronisk atopisk dermatit

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten hos patienter med över måttligt subakut och kronisk atopisk dermatit efter en intravenös injektion av ADSTEM Inj. Eftersom detta är en observationsstudie av patienter som deltagit i kliniska fas 1-prövningar, administreras inget läkemedel i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att följas upp för negativa händelser vid varje besök. Besök kommer att vara 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 månader efter behandling av ADSTEM Inj.

Tidsperspektiv är både retrospektivt och prospektivt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av
        • Chungnam national university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som deltog i kliniska fas I-prövningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som deltog i kliniska fas I-prövningar
  • Patienter som frivilligt gick med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan följa upp från slutet av den kliniska fas 1-prövningen till slutet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkemedel: ADSTEM Inj.
Deltagare i kliniska fas I-prövningar som behandlats med ADSTEM Inj.
Läkemedel: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0x10^8 mesenkymala stamceller som en intravenös infusion en gång i klinisk fas I-prövning.
  2. ADSTEM Inj. 3,0x10^8 mesenkymala stamceller som en intravenös infusion en gång i klinisk fas I-prövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörbildning
Tidsram: 60 månader efter behandling av ADSTEM Inj.
Antalet försökspersoner med behandlingsrelaterad tumörbildning
60 månader efter behandling av ADSTEM Inj.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 60 månader efter behandling av ADSTEM Inj.
Antalet försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
60 månader efter behandling av ADSTEM Inj.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på ADSTEM Inj.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera