Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADSTEM-injektion turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: EHL Bio Co., Ltd.

Havaintotutkimus ADSTEM-injektion turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta potilailla, joilla on yli kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma ADSTEM Inj -injektion jälkeen. Koska tämä on havainnointitutkimus potilaista, jotka osallistuivat vaiheen 1 kliinisiin tutkimuksiin, tässä tutkimuksessa ei anneta lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia seurataan haittatapahtumien varalta jokaisella vierailulla. Vierailut ovat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 kuukautta ADSTEM Inj:n hoidon jälkeen.

Aikaperspektiivi on sekä retrospektiivinen että tulevaisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka osallistuivat vaiheen I kliinisiin tutkimuksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat vaiheen I kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi seurata vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen päättymisestä tutkimuksen loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääke: ADSTEM Inj.
Vaiheen I kliinisten tutkimusten osallistujat, joita hoidettiin ADSTEM Inj.
Lääke: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0x10^8 mesenkymaalista kantasolua suonensisäisenä infuusiona kerran vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa.
  2. ADSTEM Inj. 3,0x10^8 mesenkymaalista kantasolua suonensisäisenä infuusiona kerran vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen muodostuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta ADSTEM Inj -hoidon jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä kasvaimen muodostuminen
60 kuukautta ADSTEM Inj -hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 kuukautta ADSTEM Inj -hoidon jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
60 kuukautta ADSTEM Inj -hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EHL Bio Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ADSTEM Inj.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa