Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo iniekcji ADSTEM u pacjentów z podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: EHL Bio Co., Ltd.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo iniekcji ADSTEM u pacjentów z podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa u pacjentów z podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym nasileniu po dożylnym wstrzyknięciu preparatu ADSTEM Inj. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy 1, w tym badaniu nie podaje się żadnego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas każdej wizyty uczestnicy będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych. Wizyty odbędą się 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 miesięcy po leczeniu ADSTEM Inj.

Perspektywa czasowa jest zarówno retrospektywna, jak i prospektywna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych fazy I

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych fazy I
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą obserwować od końca badania klinicznego fazy 1 do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lek: ADSTEM Inj.
Uczestnicy I fazy badań klinicznych leczeni preparatem ADSTEM Inj.
Lek: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0x10^8 mezenchymalnych komórek macierzystych we wlewie dożylnym raz w badaniu klinicznym fazy I.
  2. ADSTEM Inj. 3,0x10^8 mezenchymalnych komórek macierzystych we wlewie dożylnym raz w badaniu klinicznym fazy I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się guza
Ramy czasowe: 60 miesięcy po leczeniu ADSTEM Inj.
Liczba osób z powstawaniem guza związanym z leczeniem
60 miesięcy po leczeniu ADSTEM Inj.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 miesięcy po leczeniu ADSTEM Inj.
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
60 miesięcy po leczeniu ADSTEM Inj.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Inny numer grantu/finansowania: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na ADSTEM Inj.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj