Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADSTEM injekció biztonságossága közepesen súlyos és súlyos szubakut és krónikus atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2023. február 14. frissítette: EHL Bio Co., Ltd.

Megfigyelési tanulmány az ADSTEM injekció biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos szubakut és krónikus atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az ADSTEM Inj intravénás injekció beadása után mérsékelten szubakut és krónikus atópiás dermatitiszben szenvedő betegek biztonságosságának értékelése. Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat az 1. fázisú klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeken, ebben a vizsgálatban nem adnak be gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket minden látogatás alkalmával nyomon követik a nemkívánatos események miatt. A vizitekre az ADSTEM Inj. kezelését követő 6., 12., 18., 24., 30., 36., 48. és 60. hónapban kerül sor.

Az időperspektíva egyszerre retrospektív és prospektív.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság
        • Chungnam national university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fázis I. klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fázis I. klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
  • Azok a betegek, akik önként vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudják követni az 1. fázisú klinikai vizsgálat végétől a vizsgálat végéig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyógyszer: ADSTEM Inj.
Fázis I. klinikai vizsgálatokban részt vevők, akiket ADSTEM Inj.
Drog: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0x10^8 mesenchymális őssejt intravénás infúzióként egyszer az I. fázisú klinikai vizsgálatban.
  2. ADSTEM Inj. 3,0x10^8 mesenchymális őssejtek intravénás infúzióként egyszer az I. fázisú klinikai vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor képződés
Időkeret: 60 hónappal az ADSTEM Inj.
A kezeléssel összefüggő daganatképződésben szenvedő alanyok száma
60 hónappal az ADSTEM Inj.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 60 hónappal az ADSTEM Inj.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
60 hónappal az ADSTEM Inj.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EHL Bio Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a ADSTEM Inj.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel