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Segurança da injeção de ADSTEM em pacientes com dermatite atópica subaguda e crônica moderada a grave

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: EHL Bio Co., Ltd.

Estudo observacional para avaliar a segurança da injeção de ADSTEM em pacientes com dermatite atópica subaguda e crônica moderada a grave

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança em indivíduos com dermatite atópica moderadamente subaguda e crônica após uma injeção intravenosa de ADSTEM Inj. Como este é um estudo observacional de pacientes que participaram de ensaios clínicos de Fase 1, nenhum medicamento é administrado neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão acompanhados por eventos adversos em cada visita. As visitas serão em 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 meses após o tratamento de ADSTEM Inj.

A perspectiva do tempo é retrospectiva e prospectiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que participaram de ensaios clínicos de Fase I

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que participaram de ensaios clínicos de Fase I
  • Pacientes que concordaram voluntariamente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem acompanhar desde o final do ensaio clínico de fase 1 até o final do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Medicamento: ADSTEM Inj.
Os participantes em ensaios clínicos de Fase I tratados com ADSTEM Inj.
Medicamento: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0x10^8 células-tronco mesenquimais como uma infusão intravenosa uma vez no ensaio clínico de Fase I.
  2. ADSTEM Inj. 3,0x10^8 células-tronco mesenquimais como uma infusão intravenosa uma vez no ensaio clínico de Fase I.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de tumor
Prazo: 60 meses após o tratamento de ADSTEM Inj.
O número de indivíduos com formação de tumor relacionada ao tratamento
60 meses após o tratamento de ADSTEM Inj.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 60 meses após o tratamento de ADSTEM Inj.
O número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
60 meses após o tratamento de ADSTEM Inj.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EHL Bio Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Número de outro subsídio/financiamento: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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