Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность инъекции ADSTEM у пациентов с подострым и хроническим атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

14 февраля 2023 г. обновлено: EHL Bio Co., Ltd.

Обсервационное исследование по оценке безопасности инъекции ADSTEM у пациентов с подострым и хроническим атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Это исследование направлено на оценку безопасности у пациентов с подострым и хроническим атопическим дерматитом средней степени тяжести после внутривенной инъекции ADSTEM Inj. Поскольку это обсервационное исследование пациентов, участвовавших в клинических испытаниях фазы 1, в этом исследовании лекарство не вводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При каждом посещении участников будут наблюдать за нежелательными явлениями. Посещения будут через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 месяцев после лечения ADSTEM Inj.

Временная перспектива бывает ретроспективной и перспективной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, принимавшие участие в I фазе клинических испытаний

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, принимавшие участие в I фазе клинических испытаний
  • Пациенты, добровольно согласившиеся на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут наблюдаться с момента окончания фазы 1 клинического исследования до конца исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Препарат: ADSTEM Inj.
Участники клинических испытаний Фазы I, получавших ADSTEM Inj.
Лекарство: АДСТЭМ Инж.
  1. АДСТЭМ Инж. 1,0x10^8 мезенхимальных стволовых клеток в виде внутривенной инфузии один раз в I фазе клинических испытаний.
  2. АДСТЭМ Инж. 3,0x10^8 мезенхимальных стволовых клеток в виде внутривенной инфузии один раз в I фазе клинических испытаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование опухоли
Временное ограничение: 60 месяцев после лечения ADSTEM Inj.
Количество субъектов с опухолевым образованием, связанным с лечением
60 месяцев после лечения ADSTEM Inj.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 месяцев после лечения ADSTEM Inj.
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
60 месяцев после лечения ADSTEM Inj.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EHL Bio Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Другой номер гранта/финансирования: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АДСТЭМ Инж.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться