中等度から重度の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎患者における ADSTEM 注射の安全性
2023年2月14日 更新者：EHL Bio Co., Ltd.
中等度から重度の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎患者における ADSTEM 注射の安全性を評価するための観察研究
この研究は、中等度以上の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎の被験者におけるアドステム注の静脈内注射後の安全性を評価することを目的としています。
これは第 1 相臨床試験に参加した患者の観察研究であるため、この研究では薬物は投与されません。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、訪問ごとに有害事象についてフォローアップされます。 訪問は、ADSTEM Inj の治療後 6、12、18、24、30、36、48、60 か月になります。
時間の視点は、遡及的かつ将来的です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chungcheongnam-do
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Daejeon、Chungcheongnam-do、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第Ⅰ相臨床試験に参加した患者さん
説明
包含基準:
- 第Ⅰ相臨床試験に参加した患者さん
- 研究への参加に自発的に同意した患者
除外基準:
- 第1相臨床試験終了から試験終了まで経過観察ができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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薬剤：アドステム注射液
ADSTEM Injで治療された第I相臨床試験の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍形成
時間枠：ADSTEM Inj.治療60ヶ月後
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治療に関連した腫瘍形成のある被験者の数
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ADSTEM Inj.治療60ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：ADSTEM Inj.治療60ヶ月後
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治療に関連した有害事象が発生した被験者の数
|
ADSTEM Inj.治療60ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADSTEM注射液の臨床試験
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Popular Pharmaceuticals PLC.まだ募集していません
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