중등도에서 중증의 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자에서 ADSTEM 주사의 안전성
2023년 2월 14일 업데이트: EHL Bio Co., Ltd.
중등도 내지 중증 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자에서 ADSTEM 주사제의 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구
본 연구는 에드스템주 정맥주사 후 중등도 이상의 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
이것은 1상 임상 시험에 참여한 환자들의 관찰 연구이기 때문에, 이 연구에서는 약물이 투여되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 방문할 때마다 부작용에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. 방문은 ADSTEM Inj 치료 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월에 이루어집니다.
시간관은 회고적이기도 하고 미래적이기도 하다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chungcheongnam-do
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Daejeon, Chungcheongnam-do, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1상 임상시험에 참여한 환자
설명
포함 기준:
- 1상 임상시험에 참여한 환자
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자
제외 기준:
- 임상 1상 종료 시점부터 연구 종료 시점까지 추적관찰이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물: ADSTEM Inj.
ADSTEM Inj로 치료받은 1상 임상시험 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 형성
기간: 에드스템주 치료 60개월 후
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치료 관련 종양 형성이 있는 피험자의 수
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에드스템주 치료 60개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 에드스템주 치료 60개월 후
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치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수
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에드스템주 치료 60개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AD-CP-17-1
- 30902 (기타 보조금/기금 번호: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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애드스템주에 대한 임상 시험
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EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Hanyang University Seoul HospitalCorestem, Inc.알려지지 않은