Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved ADSTEM-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig subakutt og kronisk atopisk dermatitt

14. februar 2023 oppdatert av: EHL Bio Co., Ltd.

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten ved ADSTEM-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig subakutt og kronisk atopisk dermatitt

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten hos personer med over moderat subakutt og kronisk atopisk dermatitt etter en intravenøs injeksjon av ADSTEM Inj. Siden dette er en observasjonsstudie av pasienter som deltok i kliniske fase 1-studier, administreres ingen medikamenter i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli fulgt opp for uønskede hendelser ved hvert besøk. Besøk vil være 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 måneder etter behandling av ADSTEM Inj.

Tidsperspektiv er både retrospektivt og prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som deltok i fase I kliniske studier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltok i fase I kliniske studier
  • Pasienter som frivillig takket ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan følge opp fra slutten av fase 1 klinisk studie til slutten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Legemiddel: ADSTEM Inj.
Deltakere i fase I kliniske studier behandlet med ADSTEM Inj.
Legemiddel: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0x10^8 mesenkymale stamceller som en intravenøs infusjon én gang i fase I klinisk studie.
  2. ADSTEM Inj. 3,0x10^8 mesenkymale stamceller som en intravenøs infusjon én gang i fase I klinisk studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumordannelse
Tidsramme: 60 måneder etter behandling av ADSTEM Inj.
Antall personer med behandlingsrelatert tumordannelse
60 måneder etter behandling av ADSTEM Inj.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder etter behandling av ADSTEM Inj.
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
60 måneder etter behandling av ADSTEM Inj.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Annet stipend/finansieringsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADSTEM Inj.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere