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米氮平治疗癌症相关厌食恶病质 (MCACS100)

2020年2月1日 更新者：Catherine Naseef Hunter

米氮平治疗癌症相关厌食恶病质：一项随机对照临床试验

将进行一项随机对照临床试验，以评估 FDA 批准的药物米氮平在治疗癌症相关厌食恶病质综合征方面的疗效。

将比较两只手臂。 A 组将涉及 50 名确诊晚期癌症患者接受米氮平 15 mg 每天一次，持续 8 周，B 组将涉及另外 50 名确诊晚期癌症患者接受安慰剂治疗 8 周。

将对两组进行比较，主要评估米氮平在刺激食欲方面的功效，然后评估其他结果，这将在后面详细讨论。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 在参加研究之前，将获得所有患者的书面同意。
  • 将获得基线全血细胞计数、肝功能测试和肾功能测试，以评估启动药物的安全性并评估其剂量调整。
  • 将比较两组：每天口服 15 毫克米氮平与安慰剂。 这将在双盲的基础上进行。
  • 口服米氮平（REMERON、RD、30 mg 片剂、Organon）将是研究中使用的原始 FDA 批准药物。
  • 治疗分配将对招募参与者的患者、研究人员和研究协调员隐藏。
  • 在基线时，所有患者都将接受营养师的咨询和饮食建议。
  • 只要体重稳定（体重减轻不超过基线体重的 10%），患者将被允许按照计划的相同剂量继续治疗。
  • 治疗持续时间：只要患者没有出现妨碍进一步治疗的严重并发疾病、不可接受的不良事件（3 级或更高级别）、患者决定退出研究或研究者，患者将按照方案持续 8 周判断由于一般或特定的健康状况而停止治疗符合患者的最佳利益。
  • 人口统计数据将包括表现状态、肿瘤类型、性别、年龄和体重减轻百分比。

  • ESAS 量表（埃德蒙顿症状评估量表）将用于评估癌症患者在过去 24 小时内经历的以下 10 种症状：

    1. 疼痛。
    2. 疲劳。
    3. 恶心。
    4. 沮丧。
    5. 焦虑。
    6. 睡意。
    7. 呼吸困难。
    8. 厌食症。
    9. 睡眠障碍。
    10. 和幸福的感觉。

每种症状的严重程度按 0 到 10 的数字等级进行评级（0_无症状，10_可能的最严重程度）。 ESAS 在评估癌症患者的症状强度方面既有效又可靠。

  • 带有厌食症\恶病质子量表的 FAACT 问卷（厌食\恶病质治疗的功能评估）将用于评估研究患者的生活质量，问卷形式包括：

    1. 身体健康。
    2. 社会福祉。
    3. 情感福祉。
    4. 功能性健康。

    5. 其他问题。

      患者以 0 到 4 的等级对答案进行评分。FACIT - Pal 等级作为晚期癌症患者与健康相关的生活质量的衡量标准具有内部一致性、可靠性和有效性。

      我们将联系他们的网站以获得使用问卷的许可并获得其翻译版本。

  • 评估米氮平增重功效的人体测量指标：

    1. 评估患者的体重。
    2. 肌肉力量评估（通过手握测力法，使用名为 Lite 200 lb 的设备，Fabrication Enterprises Incorporated Company）。
    3. 精益评估（通过生物阻抗分析，使用名为 BF100 的设备，Beurer 公司）。
  • 评估米氮平调节炎性细胞因子介质功效的生物学方法：将对 IL-6（白细胞介素 - 6）和 YKL-40 血清进行定量 C 反应蛋白（CRP）和酶联免疫测定（ELISA）比较分析根据可用性水平。 它们将在基线（治疗第 1 天，首次给药前）和第 8 周时获得。
  • 安全性和耐受性的评估将接受至少一剂研究药物的患者。
  • 将使用第一个周期内剂量限制性毒性 (DLT) 的传统定义（4 周内任何 3 级非血液学或 4 级血液学毒性，并评估为至少可能与研究药物相关）。
  • 将在基线时进行毒性问卷调查，然后每隔 14 天进行一次，直到第 28 天。

为全面评估药物的毒性特征，试验中的安全性评估期将从研究药物最后一剂给药之日起延长 30 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11956
        • Kasr Al Ainy - Cairo University - Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为晚期癌症的患者。
  • 食欲评分等于或大于 4 的患者（0 至 10 分）（10 _ 食欲最差）。
  • 6个月内体重减轻超过体重5%的患者。 或者：任何程度的体重减轻超过 2% 且 BMI（体重指数）低于 20 的患者。
  • 能够口服药丸且不依赖管饲的患者（通过临床检查确定没有口腔粘膜炎症干扰口服摄入或吞咽困难）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
  • 器官功能正常（肌酐≤2×正常上限，胆红素≤2；正常上限）。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 患者可能正在接受同步化疗或放疗。
  • 预期寿命至少为 3 个月的患者。

排除标准：

  • 因已知原因体重增加的患者，例如，腹水。
  • 具有生育潜力且妊娠试验呈阳性的绝经前妇女。
  • 患者无法维持经口摄入。
  • 痴呆或谵妄患者。
  • 患有可能影响食欲或热量摄入的不受控制的症状（例如恶心、疼痛或抑郁）的患者将被排除在外，直到他们的症状稳定至少 2 周。
  • 由于抑郁症个体厌食症和/或体重的改善可能是由于米氮平的抗抑郁作用，而不是对厌食症的直接影响，因此也排除具有中度至重度抑郁症状的患者。 筛选工具将是一个单项访谈，用于评估情感障碍和精神分裂症时间表 (SADS) 工具的抑郁情绪，与半结构化诊断访谈的黄金标准相比，该工具在筛选抑郁症方面经过验证且高度准确，并且评级为6 点李克特量表，其中 0 = 没有抑郁，6 = 极度抑郁。 得分为 4 分或以上的患者将被排除在研究之外，因为他们被认为处于抑郁症的高风险中。
  • 在方案治疗前或方案治疗期间 30 天内未使用利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪或丁酰苯等抗精神病药进行治疗。
  • 患有未经治疗的维生素 B12 缺乏症或可能影响食欲的内分泌异常的患者，例如甲状腺功能障碍和肾上腺功能减退症。
  • 服用具有潜在刺激食欲活性的补充剂或药物（如醋酸甲地孕酮、皮质类固醇或沙利度胺）的患者将被排除在外，除非他们服用稳定剂量超过 2 周并继续出现食欲不振。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂A
米氮平 30 毫克口服片剂（Remeron 30 毫克口服片剂），每天半片，即每天 15 毫克，睡前服用 8 周
药品：米氮平 30 毫克口服片剂
米氮平 30 mg 口服片剂（Remeron 30 mg 口服片剂），睡前半片，连续 8 周
其他名称：
  • Remeron 30 毫克口服片剂
安慰剂比较：B臂
安慰剂口服片剂，每天睡前半片，持续 8 周
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂口服片剂，每天半片，睡前服用 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
米氮平对晚期癌症恶病质患者食欲刺激的疗效以0 -10的数值尺度增加1.5度为目标。
大体时间：它将在接受干预的第 4 周进行评估。 4 周的治疗持续时间足以从食欲的有效干预中获益。
米氮平对晚期癌症恶病质患者食欲刺激的疗效以增加1.5度的变化为目标，评分范围为0-10，其中0代表食欲最低，10代表食欲最高。
它将在接受干预的第 4 周进行评估。 4 周的治疗持续时间足以从食欲的有效干预中获益。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
米氮平在体重增加中的功效。 “改善的”体重定义为增加 ≥ 1 kg，“保持体重”定义为减轻 <500 g 或增加 <1 kg。
大体时间：它将在接受干预的第 8 周进行评估。
米氮平对晚期癌症恶病质患者体重增加的疗效。''改善'' 体重将定义为增加 ≥ 1 kg，“保持”将定义为减轻 <500 g，或增加 <1 kg。
它将在接受干预的第 8 周进行评估。
米氮平在改善其他症状方面的作用，例如：恶心、呕吐、睡眠与 ESAS（埃德蒙顿症状评估量表）基线相比下降≥2 分的变化。
大体时间：它将在接受干预的第 8 周进行评估。
米氮平改善其他症状的效果，例如：晚期癌症恶病质患者的恶心、呕吐、睡眠，ESAS量表较基线下降≥2分的变化。 ESAS 在评估癌症患者的症状强度方面既有效又可靠。
它将在接受干预的第 8 周进行评估。
米氮平改善生活质量的效果：将通过 FAACT 问卷（厌食\恶病质治疗的功能评估）中厌食\恶病质子量表增加 16 分来衡量。
大体时间：它将在接受干预的第 8 周进行评估。

米氮平改善晚期癌症恶病质患者生活质量的作用[J]. 这将通过 FAACT 增加 16 分来衡量，这表明生活质量“有所改善”。 FAACT 问卷（厌食\恶病质治疗的功能评估）与厌食\恶病质子量表内部一致、可靠且有效，可作为晚期癌症患者与健康相关的生活质量的衡量标准。

我们将联系他们的网站以获得使用问卷的许可并获得其翻译版本。
它将在接受干预的第 8 周进行评估。
与米氮平给药相关的炎性细胞因子的变化：定量 c 反应蛋白 (CRP)、IL-6 和 YKL-40 血清水平。
大体时间：它将在接受干预的第 8 周进行评估。
晚期癌症恶病质患者服用米氮平后炎症细胞因子的变化：将对 IL-6 和 YKL-40 血清水平进行定量 C 反应蛋白 (CRP) 和酶联免疫测定 (ELISA) 比较分析根据可用性。 它们将在基线（治疗第 1 天，首次给药前）和第 8 周时获得。
它将在接受干预的第 8 周进行评估。
米氮平使用的安全性：将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对毒性进行分级
大体时间：它将在基线时进行评估，然后以 14 天的间隔进行评估，直到第 28 天和研究药物最后一次给药之日起 30 天后。

米氮平用于晚期癌症恶病质患者的安全性。将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对毒性进行分级。 将使用第一个周期内剂量限制性毒性 (DLT) 的传统定义（4 周内任何 3 级非血液学或 4 级血液学毒性，并评估为至少可能与研究药物相关）。

将在基线时进行毒性问卷调查，然后每隔 14 天进行一次，直到第 28 天。

为全面评估药物的毒性特征，试验中的安全性评估期将从研究药物最后一剂给药之日起延长 30 天。
它将在基线时进行评估，然后以 14 天的间隔进行评估，直到第 28 天和研究药物最后一次给药之日起 30 天后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catherine Naseef Hunter

调查人员

  • 首席研究员：Catherine N Hunter, Ass. lecturer、Clinical Oncology Department at Kasr Al Ainy NEMROCK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月26日

初级完成 (实际的)

2019年10月17日

研究完成 (实际的)

2019年10月17日

研究注册日期

首次提交

2017年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月1日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCACS100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有数据都将保存在 Kasr Al Ainy NEMROCK 临床肿瘤科的记录中，以便随时可用并与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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