Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirtazapin a rákkal összefüggő anorexia-cachexia kezelésére (MCACS100)

2020. február 1. frissítette: Catherine Naseef Hunter

Mirtazapin a rákkal összefüggő anorexia-cachexia kezelésére: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fognak végezni az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a mirtazapin hatékonyságának felmérésére a rákkal összefüggő anorexia cachexia szindróma kezelésében.

Két kart kell összehasonlítani. Az A csoportban 50, igazoltan előrehaladott rákban szenvedő beteg vesz részt, akik napi egyszeri 15 mg mirtazapint kapnak 8 héten keresztül, a B-karba pedig további 50, igazoltan előrehaladott rákban szenvedő beteg, akik 8 héten keresztül placebót kapnak.

Mindkét ágat összehasonlítják a mirtazapin étvágygerjesztő hatásosságának értékelése céljából, másodsorban pedig az egyéb kimenetelek értékelése érdekében, amelyeket később részletesen tárgyalunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálatba való felvétel előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni.
  • Kiindulási teljes vérkép, májfunkciós tesztek és vesefunkciós tesztek készülnek, hogy felmérjék a gyógyszer elkezdésének biztonságosságát és értékeljék a dózismódosítást.
  • Két kart hasonlítanak össze: napi 15 mg mirtazapin orális adagot placebóval szemben. Ez kettős vak módszerrel történik.
  • Az orális mirtazapin (REMERON, RD, 30 mg-os tabletta, Organon) lesz az eredeti FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet a vizsgálat során alkalmaznak.
  • A kezelés kiosztását titkolják a betegek, a vizsgálók és a résztvevőket bevonó vizsgálati koordinátorok elől.
  • Minden beteget dietetikus tanácsad és táplálkozási tanácsot ad a kiinduláskor.
  • A betegek folytathatják a kezelést a tervezett adaggal mindaddig, amíg a testsúly stabilizálódott (a kezdeti testtömeg 10%-ánál nagyobb mértékű csökkenés nem haladja meg).
  • A terápia időtartama: A betegek 8 hétig maradnak a protokollban mindaddig, amíg nem alakult ki náluk a további kezelést megakadályozó súlyos egyidejű betegség, elfogadhatatlan nemkívánatos események (3-as vagy magasabb fokozat), a beteg úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg érdeke a kezelés megszakítása általános vagy speciális egészségi állapot miatt.
  • A demográfiai adatok magukban foglalják a teljesítmény állapotát, a daganat típusát, a nemet, az életkort és a százalékos súlycsökkenést.

  • Az ESAS skála (Edmonton Symptom Assessment Scale) a következő 10 tünet értékelésére szolgál, amelyeket a rákos betegek az elmúlt 24 órában tapasztaltak:

    1. fájdalom.
    2. Fáradtság.
    3. Hányinger.
    4. Depresszió.
    5. Szorongás.
    6. Álmosság.
    7. Légszomj.
    8. Étvágytalanság.
    9. Alvászavar.
    10. És a jólét érzése.

Az egyes tünetek súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik (0_nincs tünet, 10_a lehető legrosszabb súlyosság). Az ESAS egyszerre érvényes és megbízható a daganatos betegek tüneteinek intenzitásának értékelésében.

  • A FAACT kérdőívet (Funkcionális Anorexia\Cachexia Terápia funkcionális értékelése) az anorexia\cachexia alskálával a vizsgált betegek életminőségének felmérésére használjuk, egy kérdőív formájában, amely a következőket tartalmazza:

    1. Fizikai jólét.
    2. Szociális jólét.
    3. Érzelmi jólét.
    4. Funkcionális jólét.

    5. További aggályok.

      A páciens 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a választ. A FACIT-Pal skála belsőleg konzisztens, megbízható és érvényes az előrehaladott rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének mérésére.

      Felvesszük a kapcsolatot a weboldalukkal, hogy megkapjuk a kérdőív használati engedélyét és a lefordított verziót.

  • Antropometriai mérések a mirtazapin súlygyarapodásban való hatékonyságának értékelésére:

    1. A beteg súlyának felmérése.
    2. Az izomerő felmérése (kézi dinamometriával, a Lite 200 lb nevű eszközzel, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
    3. A karcsúság értékelése (bioimpedancia-analízissel, a BF100 nevű eszközzel, Beurer Company).
  • Biológiai módszerek a mirtazapin hatékonyságának értékelésére a gyulladásos citokinközeg modulálásában: kvantitatív c-reaktív fehérje (CRP) és összehasonlító elemzés enzimhez kötött immunoassay (ELISA) segítségével IL-6-on (Interleukin-6) és YKL-40 szérumon szintek a rendelkezésre állás szerint. Ezeket a kiinduláskor (a kezelés 1. napján, közvetlenül az első adag előtt) és a 8. héten fogják megkapni.
  • A biztonságosság és tolerálhatóság értékelése Azokat a betegeket, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak, elvégzik.
  • A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hagyományos meghatározása az első cikluson belül Alkalmazandó (bármilyen 3. fokozatú nem hematológiai vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitás 4 héten belül, és úgy értékelik, hogy az legalább valószínűleg összefügg a vizsgált gyógyszerrel).
  • Egy toxicitási kérdőívet készítenek az alapvonalon, majd 14 napos időközönként a 28. napig.

A gyógyszer toxicitási profiljának teljes körű értékelése érdekében a vizsgálatban a biztonságossági értékelési időszakot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjától számított 30 nappal meghosszabbítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11956
        • Kasr Al Ainy - Cairo University - Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített, előrehaladott rákban szenvedő betegek.
  • A 0-tól 10-ig terjedő skálán 4-es vagy annál nagyobb étvágyú betegek (10 _ legrosszabb étvágy).
  • Olyan betegek, akiknek testtömegének több mint 5%-a fogyott 6 hónapon keresztül. Vagy: Betegek, akiknek bármilyen mértékű súlycsökkenése meghaladja a 2%-ot, és a BMI (testtömegindex) kevesebb, mint 20.
  • Olyan betegek, akik képesek a tablettákat szájon át bevenni, és nem függenek a szondás táplálástól (nincs a szájüregi bevitelt zavaró szájnyálkahártya-gyulladás vagy a klinikai vizsgálat alapján megállapított dysphagia).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • Normális szervműködés (kreatinin ≤2× a normál felső határa, bilirubin ≤2; a normál felső határa).
  • Megértés képessége és hajlandóság aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegek egyidejűleg kemoterápiát vagy sugárterápiát is kaphatnak.
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert ok miatt súlygyarapodásban szenvedő betegek, pl. , ascites.
  • Fogamzóképes korú premenopauzás nők, pozitív terhességi teszttel.
  • Azok a betegek, akik nem képesek fenntartani az orális bevitelt.
  • Demenciában vagy delíriumban szenvedő betegek.
  • Az étvágyat vagy a kalóriabevitelt befolyásoló, kontrollálatlan tünetekkel (például hányinger, fájdalom vagy depresszió) szenvedő betegek kizárásra kerülnek, amíg tüneteik legalább 2 hétig stabilizálódnak.
  • Mivel a depressziós egyének anorexiájának és/vagy súlyának javulása inkább a mirtazapin antidepresszáns hatásának köszönhető, mint az anorexiára gyakorolt ​​közvetlen hatásnak, a közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünetekkel rendelkező betegek szintén kizárásra kerülnek. a szűrőműszer egy egypontos interjú lesz, amely a depresszív hangulatot értékeli a Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (SADS) eszközzel, amely validált és nagyon pontos a depresszió szűrésében, összehasonlítva a félig strukturált diagnosztikai interjúk aranystandardjával. egy 6 fokozatú Likert-skála, ahol 0 = nincs depresszió és 6 = extrém depressziós érzés. A 4 vagy több pontot elérő betegeket kizárják a vizsgálatból, mivel úgy ítélik meg, hogy nagy a depresszió kockázata.
  • Nem részesült antipszichotikus szerek, például riszperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin vagy butirofenon kezelés a protokollos terápia előtt vagy alatt 30 napig.
  • Kezeletlen B12-vitamin-hiányban vagy endokrin rendellenességekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az étvágyat, például pajzsmirigy-működési zavar és hypoadrenalism.
  • A potenciálisan étvágygerjesztő hatású étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket, például megestrol-acetátot, kortikoszteroidokat vagy talidomidot szedő betegek kizárásra kerülnek, hacsak nem kapnak 2 hétnél hosszabb ideig stabil adagot, és továbbra is rossz étvágyat tapasztalnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
Mirtazapin 30 mg belsőleges tabletta (Remeron 30 mg belsőleges tabletta), napi fél tabletta formájában, azaz napi 15 mg, lefekvés előtt, 8 hétig.
Drog: Mirtazapin 30 mg belsőleges tabletta
Mirtazapin 30 mg belsőleges tabletta (Remeron 30 mg belsőleges tabletta), fél tabletta lefekvés előtt 8 hétig
Más nevek:
  • Remeron 30 mg belsőleges tabletta
Placebo Comparator: B kar
Placebo orális tabletta, napi fél tabletta formájában, lefekvés előtt, 8 hétig
Drog: Placebo orális tabletták
Placebo orális tabletta, napi fél tabletta lefekvés előtt 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mirtazapin hatékonysága az előrehaladott rák miatti cachexiában szenvedő betegek étvágygerjesztésében, 0-10 numerikus skálán 1,5 fokos növekedéssel, mint cél.
Időkeret: Ezt a beavatkozást követő 4. héten értékelik. A 4 hetes kezelés elég hosszú ahhoz, hogy az étvágyat hatékonyan befolyásolja.
A mirtazapin hatékonysága az előrehaladott rák miatti cachexiában szenvedő betegek étvágygerjesztésében, a 0-10-es skálán 1,5 fokos növekedési változás célként, ahol a 0 a minimális étvágyat, a 10 pedig a maximális étvágyat jelenti.
Ezt a beavatkozást követő 4. héten értékelik. A 4 hetes kezelés elég hosszú ahhoz, hogy az étvágyat hatékonyan befolyásolja.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mirtazapin hatékonysága a súlygyarapodásban. A „javult” testsúly ≥ 1 kg-os gyarapodás, a „megtartott súly” pedig 500 g-nál kisebb fogyás vagy 1 kg-nál kisebb gyarapodás.
Időkeret: Ezt a beavatkozást követő 8. héten értékelik.
A mirtazapin hatékonysága a súlygyarapodásban előrehaladott rák miatti cachexiában szenvedő betegeknél.''Javult'' a súlyt ≥ 1 kg-os gyarapodásként definiálják, a „megtartott” pedig 500 g-nál kisebb fogyást vagy 1 kg-nál kisebb gyarapodást jelent.
Ezt a beavatkozást követő 8. héten értékelik.
A mirtazapin hatása más tünetek javítására, mint például: hányinger, hányás, alvás, az ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) ≥ 2 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Ezt a beavatkozást követő 8. héten értékelik.
A mirtazapin hatása más tünetek javítására, mint például: hányinger, hányás, alvás előrehaladott rák miatti cachexiában szenvedő betegeknél, az ESAS-skála ≥ 2 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest. Az ESAS egyszerre érvényes és megbízható a daganatos betegek tüneteinek intenzitásának értékelésében.
Ezt a beavatkozást követő 8. héten értékelik.
A mirtazapin hatása az életminőség javítására: a FAACT kérdőív (Funkcionális Anorexia\Cachexia Therapy funkcionális értékelése) 16 pontos növekedésével mérik az anorexia\cachexia alskálával.
Időkeret: Ezt a beavatkozást követő 8. héten értékelik.

A mirtazapin hatása az előrehaladott rák miatti cachexiában szenvedő betegek életminőségének javítására. Ezt a FAACT 16 pontos növekedésével mérjük, ami az életminőség „javulását” jelzi. Az anorexia \ cachexia alskálával ellátott FAACT kérdőív (Funkcionális Anorexia\Cachexia Therapy Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) belsőleg konzisztens, megbízható és érvényes az előrehaladott rákbetegek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérőszámaként.

Felvesszük a kapcsolatot a weboldalukkal, hogy megkapjuk a kérdőív használati engedélyét és a lefordított verziót.
Ezt a beavatkozást követő 8. héten értékelik.
A gyulladásos citokinek változásai a mirtazapin adásával kapcsolatban: kvantitatív c-reaktív protein (CRP), IL-6 és YKL-40 szérumszintek.
Időkeret: Ezt a beavatkozást követő 8. héten értékelik.
A mirtazapin adásával összefüggő gyulladásos citokinek változásai előrehaladott rák miatti cachexiában szenvedő betegeknél: kvantitatív c-reaktív fehérje (CRP) és összehasonlító elemzést végeznek enzim-linked immunoassay (ELISA) segítségével az IL-6 és az YKL-40 szérumszinteken elérhetőség szerint. Ezeket a kiinduláskor (a kezelés 1. napján, közvetlenül az első adag előtt) és a 8. héten fogják megkapni.
Ezt a beavatkozást követő 8. héten értékelik.
A mirtazapin használatának biztonságossága: A toxicitást a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák
Időkeret: Kiinduláskor, majd 14 napos időközönként a 28. napig és a vizsgált gyógyszer utolsó dózisának dátumától számított 30 nap elteltével értékelik.

A mirtazapin használatának biztonságossága előrehaladott rák miatti cachexiában szenvedő betegeknél. A toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák. Az első ciklusban a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hagyományos definícióját kell alkalmazni (bármilyen 3. fokozatú nem hematológiai vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitás 4 héten belül, és úgy értékelik, hogy az legalább valószínűleg összefügg a vizsgált gyógyszerrel).

Egy toxicitási kérdőívet készítenek az alapvonalon, majd 14 napos időközönként a 28. napig.

A gyógyszer toxicitási profiljának teljes körű értékelése érdekében a vizsgálatban a biztonságossági értékelési időszakot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjától számított 30 nappal meghosszabbítják.
Kiinduláskor, majd 14 napos időközönként a 28. napig és a vizsgált gyógyszer utolsó dózisának dátumától számított 30 nap elteltével értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catherine Naseef Hunter

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine N Hunter, Ass. lecturer, Clinical Oncology Department at Kasr Al Ainy NEMROCK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCACS100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes adatot nyilvántartásba veszik a Kasr Al Ainy NEMROCK klinikai onkológiai osztályán, hogy bármikor elérhetőek legyenek, és megosszák más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Mirtazapin 30 mg belsőleges tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel