がん関連食欲不振・悪液質の治療のためのミルタザピン (MCACS100)
2020年2月1日 更新者：Catherine Naseef Hunter
がん関連食欲不振・悪液質の治療のためのミルタザピン：無作為対照臨床試験
無作為対照臨床試験は、がん関連の食欲不振悪液質症候群の治療におけるFDA承認薬ミルタザピンの有効性を評価するために実施されます。
2 つのアームを比較します。 アーム A には、ミルタザピン 15 mg を 1 日 1 回 8 週間投与する進行がんが確認された 50 人の患者が含まれ、アーム B には、プラセボを 8 週間投与される進行がんが確認された別の 50 人の患者が含まれます。
両方のアームを比較して、主に食欲刺激におけるミルタザピンの有効性を評価し、二次的に他の結果を評価します。これについては後で詳しく説明します。
調査の概要
詳細な説明
- 研究に登録する前に、すべての患者から書面による同意を得る必要があります。
- ベースラインの全血球計算 、肝機能検査、および腎機能検査は、薬物を開始するための安全性を評価し、その用量調整を評価するために取得されます。
- ミルタザピン経口 15 mg とプラセボの 2 つのアームを比較します。 これは二重盲検法で行われます。
- 経口ミルタザピン (REMERON、RD、30 mg 錠剤、オルガノン) は、研究で使用される最初の FDA 承認薬になります。
- 治療の割り当ては、参加者を登録する患者、研究者、および研究コーディネーターから隠されます。
- すべての患者は、ベースラインで栄養士からカウンセリングを受け、食事のアドバイスを受けます。
- 患者は、体重が安定している限り、予定と同じ用量で治療を続けることが許可されます (ベースラインで体重の 10% を超える損失はありません)。
- 治療期間 : 患者は、さらなる治療を妨げる重篤な併発疾患、許容できない有害事象 (グレード 3 以上) を発症しない限り、8 週間プロトコルにとどまります。患者は研究からの撤退を決定します。一般的または特定の健康状態のために治療を中止することが患者の最善の利益であると判断する.
- 人口統計データには、パフォーマンス ステータス、腫瘍の種類、性別、年齢、および体重減少率が含まれます。
ESAS スケール (エドモントン症状評価スケール) を使用して、過去 24 時間にがん患者が経験した次の 10 の症状を評価します。
- 痛み。
- 倦怠感。
- 吐き気。
- うつ。
- 不安。
- 眠気。
- 呼吸困難。
- 食欲不振。
- 睡眠障害。
- そして幸福感。
各症状の重症度は、0 ～ 10 の数値スケールで評価されます (0_症状なし、10_考えられる最悪の重症度)。 ESAS は、がん患者の症状の強さの評価において有効であり、信頼できます。
食欲不振\悪液質サブスケールを含むFAACTアンケート（食欲不振\悪液質療法の機能評価）を使用して、以下を含むアンケートの形式で、調査対象患者の生活の質を評価します。
- 身体の健康。
- 社会福祉。
- 感情的な幸福。
- 機能的な幸福。
追加の懸念事項。
患者はその答えを 0 ～ 4 のスケールで評価します。FACIT-Pal スケールは、進行がん患者の健康関連の生活の質の尺度として、内部的に一貫性があり、信頼性が高く、有効です。
私たちは彼らのウェブサイトに連絡して、アンケートを使用するためのライセンスを取得し、翻訳版を入手します.
体重増加におけるミルタザピンの有効性を評価するための人体計測的測定 :
- 患者の体重の評価。
- 筋力の評価 (ハンド グリップ ダイナモメトリーによる、Lite 200 lb、Fabrication Enterprises Incorporated Company という名前のデバイスを使用)。
- リーンの評価 (Beurer Company の BF100 という名前のデバイスを使用した生体インピーダンス分析による)。
- 炎症性サイトカイン媒体の調節におけるミルタザピンの有効性を評価する生物学的方法: 定量的 c 反応性タンパク質 (CRP) および酵素免疫測定法 (ELISA) による比較分析は、IL-6 (インターロイキン - 6) および YKL-40 血清で実施されます。空室状況に応じたレベル。 それらは、ベースライン（治療の1日目、最初の投与の直前）および8週目に取得されます。
- 安全性と忍容性の評価 治験薬を少なくとも 1 回投与される患者が対象となります。
- 最初のサイクル内の用量制限毒性（DLT）の従来の定義が使用されます（4週間以内にグレード3の非血液毒性またはグレード4の血液毒性があり、少なくとも治験薬に関連している可能性があると評価されます）。
- 毒性アンケートは、ベースラインで行われ、その後 28 日目まで 14 日間隔で行われます。
薬物の毒性プロファイルを完全に評価するために、試験の安全性評価期間は、治験薬の最終投与日から 30 日間延長されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11956
- Kasr Al Ainy - Cairo University - Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行がんが確認された患者。
- 食欲スコアが 0 ～ 10 のスケールで 4 以上の患者 (10 _ 最悪の食欲)。
- 6 か月間で体重の 5% 以上の体重減少がみられる患者。 または : 20 未満の BMI (ボディ マス インデックス) に関連する 2% 以上の体重減少の程度に関係なく、患者。
- -経口で丸薬を服用でき、経管栄養に依存しない患者（臨床検査で決定された経口摂取または嚥下障害を妨げる口腔粘膜の炎症がない）。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -正常な臓器機能（クレアチニン≤2×正常上限、ビリルビン≤2;正常上限）。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- 患者は化学療法または放射線療法を同時に受けている可能性があります。
- -少なくとも3か月の予想余命を持つ患者。
除外基準:
- 既知の原因で体重が増加している患者。 、腹水。
- 妊娠検査が陽性で出産の可能性がある閉経前の女性。
- 経口摂取を維持できない患者。
- 認知症またはせん妄のある患者。
- 吐き気、痛み、またはうつ病など、食欲やカロリー摂取に影響を与える可能性のある制御されていない症状のある患者は、症状が少なくとも2週間安定するまで除外されます.
- うつ病患者の食欲不振および/または体重の改善は、食欲不振への直接的な影響ではなく、ミルタザピンの抗うつ効果による可能性があるため、中等度から重度の抑うつ症状のある患者も除外されます。 スクリーニング機器は、半構造化診断面接のゴールドスタンダードと比較した場合、うつ病のスクリーニングで検証され、非常に正確である感情障害および統合失調症のスケジュール（SADS）機器の抑うつ気分を評価する単一項目の面接であり、 6 段階のリッカート尺度で、0 = 抑うつなし、6 = 極度の抑うつ感。 スコアが 4 以上の患者は、うつ病のリスクが高いと見なされるため、研究から除外されます。
- プロトコル療法の前または最中の30日間、リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、またはブチロフェノンなどの抗精神病薬による治療を受けていません。
- 未治療のビタミンB12欠乏症または甲状腺機能障害や副腎機能低下症など、食欲に影響を与える可能性のある内分泌異常のある患者。
- 酢酸メゲストロール、コルチコステロイド、サリドマイドなど、食欲を刺激する可能性のあるサプリメントや医薬品を服用している患者は、2週間以上安定した用量で服用し、食欲不振が続く場合を除き、除外されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームA
ミルタザピン 30 mg 経口錠剤 (レメロン 30 mg 経口錠剤)、1 日半錠、つまり 1 日 15 mg を就寝前に 8 週間
|
ミルタザピン 30mg 経口錠（レメロン 30mg 経口錠） 半錠を就寝前に 8 週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ経口錠剤、毎日就寝前に半錠を 8 週間服用
|
プラセボ経口錠、半錠を毎日就寝前に 8 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行がん悪液質患者の食欲増進におけるミルタザピンの有効性は、0～10の数値スケールで1.5度の上昇変化を目標としています。
時間枠：介入を受けてから4週目に評価されます。 4週間の治療期間は、食欲に対する効果的な介入から利益を得るのに十分な長さです.
|
進行がん悪液質患者の食欲刺激におけるミルタザピンの有効性は、目標として 0 ～ 10 のスケールで 1.5 度の増加の変化を伴います。0 は最小の食欲を表し、10 は最大の食欲を表します。
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介入を受けてから4週目に評価されます。 4週間の治療期間は、食欲に対する効果的な介入から利益を得るのに十分な長さです.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重増加におけるミルタザピンの有効性。 「改善された」体重は 1 kg 以上の増加と定義され、「維持された体重」は 500 g 未満の減少、または 1 kg 未満の増加と定義されます。
時間枠：介入を受けてから8週目に評価されます。
|
進行がんによる悪液質患者の体重増加におけるミルタザピンの有効性.「改善」.
体重は 1 kg 以上の増加と定義され、「維持」は 500 g 未満の減少、または 1 kg 未満の増加と定義されます。
|
介入を受けてから8週目に評価されます。
|
|
吐き気、嘔吐、ベースラインから ESAS (エドモントン症状評価尺度) で 2 ポイント以上の減少の変化を伴う睡眠などの他の症状の改善におけるミルタザピンの効果。
時間枠：介入を受けてから8週目に評価されます。
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吐き気、嘔吐、進行がんによる悪液質患者の睡眠などの他の症状の改善におけるミルタザピンの効果。
ESAS は、がん患者の症状の強さの評価において有効であり、信頼できます。
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介入を受けてから8週目に評価されます。
|
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生活の質の改善におけるミルタザピンの効果：FAACT質問票（食欲不振\悪液質療法の機能評価）における食欲不振\悪液質サブスケールの16ポイントの増加によって測定されます。
時間枠：介入を受けてから8週目に評価されます。
|
進行がんによる悪液質患者の生活の質の改善におけるミルタザピンの効果。 これは、生活の質の「改善」を示す FAACT の 16 ポイントの増加によって測定されます。 食欲不振\悪液質サブスケールを含むFAACTアンケート（食欲不振\悪液質治療の機能評価）は、進行がん患者の健康関連の生活の質の尺度として、内部的に一貫性があり、信頼性が高く、有効です。 私たちは彼らのウェブサイトに連絡して、アンケートを使用するためのライセンスを取得し、翻訳版を入手します. |
介入を受けてから8週目に評価されます。
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ミルタザピン投与に関連する炎症性サイトカインの変化: 定量的 c 反応性タンパク質 (CRP)、IL-6、および YKL-40 血清レベル。
時間枠：介入を受けてから8週目に評価されます。
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進行癌による悪液質患者におけるミルタザピン投与に関連する炎症性サイトカインの変化：IL-6およびYKL-40の血清レベルについて、定量的c反応性タンパク質（CRP）および酵素免疫測定法（ELISA）による比較分析が行われます空室状況に応じて。
それらは、ベースライン（治療の1日目、最初の投与の直前）および8週目に取得されます。
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介入を受けてから8週目に評価されます。
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ミルタザピン使用の安全性 : 毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
時間枠：ベースラインで評価され、その後、治験薬の最終投与日から 28 日目まで、および 30 日後に 14 日間隔で評価されます。
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進行がんによる悪液質患者におけるミルタザピン使用の安全性。毒性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）、バージョン 4.0 に従って等級付けされます。 最初のサイクル内の用量制限毒性（DLT）の従来の定義が使用されます（4週間以内にグレード3の非血液毒性またはグレード4の血液毒性があり、少なくとも治験薬に関連している可能性があると評価されます）。 毒性アンケートは、ベースラインで行われ、その後 28 日目まで 14 日間隔で行われます。 薬物の毒性プロファイルを完全に評価するために、試験の安全性評価期間は、治験薬の最終投与日から 30 日間延長されます。 |
ベースラインで評価され、その後、治験薬の最終投与日から 28 日目まで、および 30 日後に 14 日間隔で評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine N Hunter, Ass. lecturer、Clinical Oncology Department at Kasr Al Ainy NEMROCK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2019年10月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2017年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月1日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCACS100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは Kasr Al Ainy NEMROCK の臨床腫瘍学部門に記録され、いつでも利用でき、他の研究者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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