Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миртазапин для лечения анорексии-кахексии, связанной с раком (MCACS100)

1 февраля 2020 г. обновлено: Catherine Naseef Hunter

Миртазапин для лечения анорексии-кахексии, связанной с раком: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности одобренного FDA препарата миртазапина в лечении синдрома анорексии и кахексии, связанного с раком.

Будут сравниваться две руки. Группа A будет включать 50 пациентов с подтвержденным распространенным раком, получающих миртазапин в дозе 15 мг один раз в день в течение 8 недель, а группа B будет включать еще 50 пациентов с подтвержденным распространенным раком, получающих плацебо в течение 8 недель.

Обе группы будут сравниваться для оценки эффективности миртазапина в стимуляции аппетита в первую очередь и для оценки других результатов во вторую очередь, которые будут подробно обсуждаться позже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Письменное согласие должно быть получено от всех пациентов до включения в исследование.
  • Базовый общий анализ крови, функциональные тесты печени и функциональные тесты почек будут получены для оценки безопасности начала приема препарата и оценки корректировки его дозы.
  • Будут сравниваться две группы: миртазапин перорально 15 мг в день по сравнению с плацебо. Это будет проводиться на двойной слепой основе.
  • Пероральный миртазапин (REMERON, RD, таблетки по 30 мг, Organon) будет оригинальным препаратом, одобренным FDA, который будет использоваться в исследовании.
  • Распределение лечения будет скрыто от пациентов, исследователей и координаторов исследования, регистрирующих участников.
  • Все пациенты будут консультированы и даны диетические рекомендации диетологом на исходном уровне.
  • Пациентам будет разрешено продолжать лечение в той же дозе, что и по графику, до тех пор, пока вес стабилизируется (потеря массы тела не превышает 10 % исходного уровня).
  • Продолжительность терапии: Пациенты будут оставаться в протоколе в течение 8 недель, пока у них не разовьется серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее дальнейшему лечению, неприемлемые побочные эффекты (степень 3 или выше), решение пациента о выходе из исследования или исследователь. считает, что прекращение лечения в связи с общим или конкретным состоянием здоровья отвечает интересам пациента.
  • Демографические данные будут включать состояние работоспособности, тип опухоли, пол, возраст и потерю веса в процентах.

  • Шкала ESAS (Эдмонтонская шкала оценки симптомов) будет использоваться для оценки следующих 10 симптомов, которые наблюдались у больных раком в течение предыдущих 24 часов:

    1. боль.
    2. Усталость.
    3. Тошнота.
    4. Депрессия.
    5. Беспокойство.
    6. Сонливость.
    7. Одышка.
    8. Анорексия.
    9. Нарушение сна.
    10. И чувство благополучия.

Тяжесть каждого симптома оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие симптомов, 10 — наихудшая возможная тяжесть). ESAS действителен и надежен при оценке интенсивности симптомов у больных раком.

  • Анкета FAACT (функциональная оценка терапии анорексии\кахексии) с подшкалой анорексии\кахексии будет использоваться для оценки качества жизни среди исследуемых пациентов в форме анкеты, включающей:

    1. Физическое благополучие.
    2. Социальное благополучие.
    3. Эмоциональное благополучие.
    4. Функциональное благополучие.

    5. Дополнительные заботы.

      Пациент оценивает ответ по шкале от 0 до 4. Шкала FACIT-Pal внутренне непротиворечива, надежна и действительна как мера качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с распространенным раком.

      Мы свяжемся с их веб-сайтом, чтобы получить лицензию на использование анкеты и ее переведенную версию.

  • Антропометрические показатели для оценки эффективности миртазапина в отношении увеличения массы тела:

    1. Оценка веса больного.
    2. Оценка мышечной силы (динамометрия с ручным захватом на приборе Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
    3. Оценка худобы (методом биоимпедансного анализа, с помощью прибора BF100, Beurer Company).
  • Биологические методы оценки эффективности миртазапина в модулировании воспалительных цитокиновых сред: количественный анализ С-реактивного белка (СРБ) и сравнительный анализ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) будут проводиться на IL-6 (интерлейкин-6) и сыворотке YKL-40. уровни в зависимости от наличия. Они будут получены на исходном уровне (1-й день лечения, непосредственно перед первой дозой) и на 8-й неделе.
  • Оценка безопасности и переносимости будет проводиться у пациентов, которые получат хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
  • Будет использоваться традиционное определение дозолимитирующей токсичности (DLT) в пределах первого цикла (любая негематологическая токсичность 3-й степени или гематологическая токсичность 4-й степени в течение 4 недель и оценивается как по крайней мере возможно связанная с исследуемым лекарственным средством).
  • Опросник по токсичности будет проводиться на исходном уровне, а затем с 14-дневными интервалами до 28-го дня.

Для полной оценки профиля токсичности препарата период оценки безопасности в исследовании будет продлен на 30 дней с даты приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11956
        • Kasr Al Ainy - Cairo University - Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным распространенным раком.
  • Пациенты с показателем аппетита, равным или превышающим 4 балла по шкале от 0 до 10 (10 — худший аппетит).
  • Пациенты с потерей массы тела более 5% от массы тела за 6 мес. Или: Пациенты с любой степенью потери веса более чем на 2%, связанной с ИМТ (индексом массы тела) менее 20.
  • Пациенты, способные принимать таблетки перорально и не зависящие от кормления через зонд (отсутствие воспаления слизистой оболочки полости рта, препятствующего пероральному приему пищи, или дисфагии по данным клинического обследования).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Нормальная функция органов (креатинин ≤2× верхняя граница нормы, билирубин ≤2; верхняя граница нормы).
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Пациенты могут одновременно получать химиотерапию или лучевую терапию.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • Пациенты с увеличением веса по известной причине, т.е. , асцит.
  • Женщины в пременопаузе с потенциалом деторождения с положительным тестом на беременность.
  • Пациенты, неспособные поддерживать пероральный прием.
  • Пациенты с деменцией или делирием.
  • Пациенты с неконтролируемыми симптомами, которые могут повлиять на аппетит или потребление калорий, такими как тошнота, боль или депрессия, будут исключены до тех пор, пока их симптомы не стабилизируются в течение как минимум 2 недель.
  • Поскольку уменьшение анорексии и/или веса у лиц с депрессией может быть связано с антидепрессивным эффектом миртазапина, а не с прямым влиянием на анорексию, пациенты с депрессивными симптомами от умеренной до тяжелой степени также будут исключены. Инструментом скрининга будет интервью с одним пунктом, оценивающее депрессивное настроение по шкале аффективных расстройств и шизофрении (SADS), которая проверена и очень точна в скрининге на депрессию по сравнению с золотым стандартом полуструктурированных диагностических интервью и оценена на 6-балльная шкала Лайкерта, где 0 = отсутствие депрессии и 6 = сильное чувство депрессии. Пациенты с оценкой 4 и более будут исключены из исследования, так как они считаются подверженными высокому риску депрессии.
  • Отсутствие лечения нейролептиками, такими как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, в течение 30 дней до или во время терапии по протоколу.
  • Пациенты с нелеченым дефицитом витамина B12 или эндокринными нарушениями, которые могут повлиять на аппетит, такими как дисфункция щитовидной железы и гипофункция надпочечников.
  • Пациенты, принимающие добавки или лекарства с потенциальной активностью, стимулирующей аппетит, такие как мегестрола ацетат, кортикостероиды или талидомид, будут исключены, если только им не будет назначена стабильная доза в течение более 2 недель и по-прежнему будет наблюдаться плохой аппетит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Миртазапин 30 мг пероральные таблетки ( Ремерон 30 мг пероральные таблетки ) по половине таблетки в день , т.е. 15 мг в день перед сном в течение 8 недель
Лекарство: Миртазапин 30 мг пероральные таблетки
Миртазапин 30 мг пероральные таблетки (Ремерон 30 мг пероральные таблетки) по половине таблетки перед сном в течение 8 недель
Другие имена:
  • Ремерон 30 мг пероральные таблетки
Плацебо Компаратор: Рука Б
Пероральные таблетки плацебо по половине таблетки в день перед сном в течение 8 недель.
Лекарство: Пероральные таблетки плацебо
Пероральные таблетки плацебо, по полтаблетки в день перед сном в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность миртазапина в стимуляции аппетита у пациентов с кахексией на поздних стадиях рака с изменением повышения на 1,5 степени по числовой шкале от 0 до 10 в качестве цели.
Временное ограничение: Его оценивают на 4-й неделе после вмешательства. 4-недельная продолжительность лечения достаточна, чтобы получить пользу от эффективного вмешательства в отношении аппетита.
Эффективность миртазапина в стимуляции аппетита у пациентов с кахексией из-за прогрессирующего рака с изменением повышения на 1,5 степени по шкале от 0 до 10 в качестве цели, где 0 представляет минимальный аппетит, а 10 представляет максимальный аппетит.
Его оценивают на 4-й неделе после вмешательства. 4-недельная продолжительность лечения достаточна, чтобы получить пользу от эффективного вмешательства в отношении аппетита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность миртазапина при наборе веса. «Улучшенный» вес определяется как прибавка ≥ 1 кг, а «поддерживаемый вес» определяется как потеря <500 г или прибавка <1 кг.
Временное ограничение: Он будет оцениваться на 8 неделе после вмешательства.
Эффективность миртазапина в отношении увеличения массы тела у пациентов с кахексией из-за распространенного рака. ''Улучшение'' вес будет определяться как прибавка ≥ 1 кг, а «поддерживаемый» будет определяться как потеря <500 г или прибавка <1 кг.
Он будет оцениваться на 8 неделе после вмешательства.
Влияние миртазапина на улучшение других симптомов, таких как: тошнота, рвота, сон с изменением снижения на ≥ 2 баллов по шкале ESAS (Эдмонтонская шкала оценки симптомов) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Он будет оцениваться на 8 неделе после вмешательства.
Эффект миртазапина в улучшении других симптомов, таких как: тошнота, рвота, сон у пациентов с кахексией из-за распространенного рака с изменением снижения ≥ 2 баллов по шкале ESAS от исходного уровня. ESAS действителен и надежен при оценке интенсивности симптомов у больных раком.
Он будет оцениваться на 8 неделе после вмешательства.
Влияние миртазапина на улучшение качества жизни: будет измеряться увеличением на 16 баллов по опроснику FAACT (Функциональная оценка терапии анорексии\кахексии) с подшкалой анорексия\кахексия.
Временное ограничение: Он будет оцениваться на 8 неделе после вмешательства.

Влияние миртазапина на улучшение качества жизни у пациентов с кахексией вследствие прогрессирующего рака. Это будет измеряться увеличением на 16 пунктов шкалы FAACT, что указывает на «улучшение» качества жизни. Опросник FAACT (Функциональная оценка терапии анорексии\кахексии) с подшкалой анорексии\кахексии является внутренне непротиворечивым, надежным и валидным в качестве меры качества жизни, связанного со здоровьем, для людей с распространенным раком.

Мы свяжемся с их веб-сайтом, чтобы получить лицензию на использование анкеты и ее переведенную версию.
Он будет оцениваться на 8 неделе после вмешательства.
Изменения воспалительных цитокинов, связанные с введением миртазапина: количественные уровни С-реактивного белка (СРБ), IL-6 и YKL-40 в сыворотке.
Временное ограничение: Он будет оцениваться на 8 неделе после вмешательства.
Изменения воспалительных цитокинов, связанные с введением миртазапина у пациентов с кахексией из-за распространенного рака: количественный анализ С-реактивного белка (СРБ) и сравнительный анализ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) будут выполняться на уровнях IL-6 и YKL-40 в сыворотке. в зависимости от наличия. Они будут получены на исходном уровне (1-й день лечения, непосредственно перед первой дозой) и на 8-й неделе.
Он будет оцениваться на 8 неделе после вмешательства.
Безопасность использования миртазапина: Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0.
Временное ограничение: Его будут оценивать на исходном уровне, затем с 14-дневными интервалами до 28-го дня и через 30 дней с даты последней дозы исследуемого препарата.

Безопасность применения миртазапина у пациентов с кахексией из-за распространенного рака. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0. Будет использоваться традиционное определение дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение первого цикла (любая негематологическая токсичность 3-й степени или гематологическая токсичность 4-й степени в течение 4 недель и оценивается как по крайней мере возможно связанная с исследуемым препаратом).

Опросник по токсичности будет проводиться на исходном уровне, а затем с 14-дневными интервалами до 28-го дня.

Для полной оценки профиля токсичности препарата период оценки безопасности в исследовании будет продлен на 30 дней с даты приема последней дозы исследуемого препарата.
Его будут оценивать на исходном уровне, затем с 14-дневными интервалами до 28-го дня и через 30 дней с даты последней дозы исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catherine Naseef Hunter

Следователи

  • Главный следователь: Catherine N Hunter, Ass. lecturer, Clinical Oncology Department at Kasr Al Ainy NEMROCK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCACS100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные будут храниться в записях отделения клинической онкологии в Kasr Al Ainy NEMROCK, чтобы быть доступными в любое время и переданными другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Миртазапин 30 мг пероральные таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться