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Mirtazapina per il trattamento dell'anoressia-cachessia associata al cancro (MCACS100)

1 febbraio 2020 aggiornato da: Catherine Naseef Hunter

Mirtazapina per il trattamento dell'anoressia-cachessia associata al cancro: uno studio clinico controllato randomizzato

Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia del farmaco approvato dalla FDA, la mirtazapina, nel trattamento della sindrome anoressia-cachessia associata al cancro.

Verranno confrontate due braccia . Il braccio A coinvolgerà 50 pazienti con cancro avanzato confermato che riceveranno mirtazapina 15 mg una volta al giorno per 8 settimane e il braccio B coinvolgerà altri 50 pazienti con cancro avanzato confermato che riceveranno placebo per 8 settimane.

Entrambi i bracci saranno confrontati per valutare principalmente l'efficacia della mirtazapina nella stimolazione dell'appetito e per valutare secondariamente altri risultati che saranno discussi più avanti in dettaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Un consenso scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti prima di essere arruolati nello studio.
  • Saranno ottenuti l'emocromo completo di base, i test di funzionalità epatica e i test di funzionalità renale per valutare la sicurezza per iniziare il farmaco e per valutare il suo aggiustamento della dose.
  • Verranno confrontati due bracci: mirtazapina orale 15 mg al giorno rispetto al placebo. Questo sarà condotto in doppio cieco.
  • La mirtazapina orale ( REMERON , RD , compresse da 30 mg , Organon ) sarà il farmaco originale approvato dalla FDA che verrà utilizzato nello studio.
  • L'assegnazione del trattamento sarà nascosta ai pazienti, ai ricercatori e ai coordinatori dello studio che arruolano i partecipanti.
  • Tutti i pazienti riceveranno consulenza e consigli dietetici da un dietologo al basale.
  • Ai pazienti sarà permesso di continuare il trattamento alla stessa dose programmata fintanto che il peso è stato stabilizzato (nessuna perdita superiore al 10% del peso corporeo al basale).
  • Durata della terapia: i pazienti rimarranno in protocollo per una durata di 8 settimane a condizione che non sviluppino gravi malattie concomitanti che impediscono ulteriori trattamenti, eventi avversi inaccettabili (grado 3 o superiore), il paziente decide di ritirarsi dallo studio o lo sperimentatore ritiene che sia nel migliore interesse del paziente interrompere il trattamento a causa di condizioni di salute generali o specifiche.
  • I dati demografici includeranno lo stato delle prestazioni, il tipo di tumore, il sesso, l'età e la percentuale di perdita di peso.

  • La scala ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) verrà utilizzata per valutare i seguenti 10 sintomi sperimentati dai pazienti con cancro durante le 24 ore precedenti:

    1. Dolore.
    2. Fatica.
    3. Nausea.
    4. Depressione.
    5. Ansia.
    6. Sonnolenza.
    7. Dispnea.
    8. Anoressia.
    9. Disturbi del sonno.
    10. E sensazioni di benessere.

La gravità di ciascun sintomo è valutata su una scala numerica da 0 a 10 (0_nessun sintomo, 10_peggiore gravità possibile). L'ESAS è sia valido che affidabile nella valutazione dell'intensità dei sintomi nei pazienti con cancro.

  • Il questionario FAACT ( Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy ) con sottoscala anoressia\cachexia verrà utilizzato per valutare la qualità della vita tra i pazienti studiati, in una forma di questionario comprendente:

    1. Benessere fisico.
    2. Benessere sociale.
    3. Benessere emotivo.
    4. Benessere funzionale.

    5. Ulteriori preoccupazioni.

      Il paziente valuta la risposta su una scala da 0 a 4. La scala FACIT - Pal è internamente coerente, affidabile e valida come misura della qualità della vita correlata alla salute per le persone con cancro avanzato.

      Contatteremo il loro sito web per ottenere la licenza per utilizzare il questionario e per ottenere la sua versione tradotta.

  • Misure antropometriche per valutare l'efficacia della mirtazapina nell'aumento di peso:

    1. Valutazione di peso del paziente .
    2. Valutazione della forza muscolare (tramite dinamometria dell'impugnatura, utilizzando il dispositivo denominato Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
    3. Valutazione della magra (tramite analisi di bioimpedenza, utilizzando il dispositivo denominato BF100, Beurer Company).
  • Metodi biologici per valutare l'efficacia della mirtazapina nella modulazione dei media delle citochine infiammatorie: proteina c-reattiva quantitativa (CRP) e analisi comparativa mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) saranno eseguiti su siero IL-6 (interleuchina-6) e YKL-40 livelli in base alla disponibilità. Saranno ottenuti al basale (giorno 1 di trattamento, immediatamente prima della prima dose) e alla settimana 8.
  • Valutazione della sicurezza e della tollerabilità Verranno effettuati i pazienti che riceveranno almeno una dose del farmaco in studio.
  • Verrà utilizzata una definizione tradizionale di tossicità dose-limitante (DLT) entro il primo ciclo (qualsiasi tossicità ematologica di grado 3 non ematologica o di grado 4 entro 4 settimane e valutata come almeno possibilmente correlata al farmaco in studio).
  • Verrà eseguito un questionario sulla tossicità al basale e poi a intervalli di 14 giorni fino al giorno 28.

Per valutare completamente il profilo di tossicità del farmaco, il periodo di valutazione della sicurezza nello studio sarà esteso di 30 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11956
        • Kasr Al Ainy - Cairo University - Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro avanzato confermato.
  • I pazienti con punteggio di appetito uguale o superiore a 4 su una scala da 0 a 10 (10 _ peggior appetito).
  • Pazienti con perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo in 6 mesi. Oppure: Pazienti con qualsiasi grado di perdita di peso superiore al 2% associato a BMI (indice di massa corporea) inferiore a 20.
  • Pazienti in grado di assumere pillole per via orale e non dipendenti dall'alimentazione tramite sondino (nessuna infiammazione della mucosa orale che interferisce con l'assunzione orale o disfagia come determinato dall'esame clinico).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Funzione d'organo normale (creatinina ≤2 × limite superiore della norma, bilirubina ≤2; limite superiore della norma).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto.
  • I pazienti potrebbero essere sottoposti a chemioterapia o radioterapia concomitanti.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aumento di peso per causa nota, ad es. , ascite.
  • Donne in premenopausa in età fertile con test di gravidanza positivo.
  • Pazienti incapaci di mantenere l'assunzione orale.
  • Pazienti con demenza o delirio.
  • I pazienti con sintomi incontrollati che potrebbero influire sull'appetito o sull'apporto calorico come nausea, dolore o depressione saranno esclusi fino a quando i loro sintomi non si saranno stabilizzati per almeno 2 settimane.
  • Poiché il miglioramento dell'anoressia e/o del peso nei soggetti depressi potrebbe essere dovuto a un effetto antidepressivo della mirtazapina, piuttosto che a un effetto diretto sull'anoressia, saranno esclusi anche i pazienti con sintomi depressivi da moderati a gravi. lo strumento di screening sarà un'intervista a singolo elemento che valuta l'umore depresso dello strumento Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (SADS), che è convalidato e altamente accurato nello screening per la depressione rispetto al gold standard delle interviste diagnostiche semistrutturate, ed è valutato su una scala Likert a 6 punti, dove 0 = nessuna depressione e 6 = sentimenti estremi di depressione. I pazienti con un punteggio pari o superiore a 4 saranno esclusi dallo studio in quanto considerati ad alto rischio di depressione.
  • Nessun trattamento con agenti antipsicotici come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone per 30 giorni prima o durante la terapia del protocollo.
  • Pazienti con carenza di vitamina B12 non trattata o anomalie endocrine che potrebbero influenzare l'appetito, come disfunzione tiroidea e iposurrenalismo.
  • I pazienti che assumono integratori o farmaci con potenziale attività stimolante l'appetito, come megestrolo acetato, corticosteroidi o talidomide, saranno esclusi a meno che non vengano sottoposti a una dose stabile per più di 2 settimane e continuino a manifestare scarso appetito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Mirtazapina 30 mg compresse orali ( Remeron 30 mg compresse orali ) , mezza compressa al giorno , cioè 15 mg al giorno , prima di dormire per una durata di 8 settimane
Droga: Mirtazapina 30 mg compresse orali
Mirtazapina 30 mg compresse orali (Remeron 30 mg compresse orali), mezza compressa prima di coricarsi per 8 settimane
Altri nomi:
  • Remeron 30 mg compresse orali
Comparatore placebo: Braccio B
Compresse orali di placebo, come mezza compressa al giorno prima di dormire per una durata di 8 settimane
Droga: Placebo compresse orali
Placebo compresse orali, mezza compressa al giorno prima di dormire per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della mirtazapina nella stimolazione dell'appetito in pazienti con cachessia dovuta a cancro avanzato con un cambiamento di aumento di 1,5 gradi su una scala numerica di 0-10 come target.
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 4 dal ricevimento dell'intervento. La durata del trattamento di 4 settimane è sufficiente per ottenere beneficio da un intervento efficace per l'appetito.
Efficacia della mirtazapina nella stimolazione dell'appetito in pazienti con cachessia dovuta a cancro avanzato con una variazione di aumento di 1,5 gradi su una scala da 0 a 10 come target, dove 0 rappresenta l'appetito minimo e 10 rappresenta l'appetito massimo.
Sarà valutato alla settimana 4 dal ricevimento dell'intervento. La durata del trattamento di 4 settimane è sufficiente per ottenere beneficio da un intervento efficace per l'appetito.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della mirtazapina nell'aumento di peso. Il "peso migliorato" sarà definito come un aumento di ≥ 1 kg e il "peso mantenuto" sarà definito come una perdita di <500 g o un aumento di <1 kg.
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 8 dal ricevimento dell'intervento.
Efficacia della mirtazapina nell'aumento di peso nei pazienti con cachessia dovuta a cancro avanzato.''Migliorato'' il peso sarà definito come un aumento di ≥ 1 kg e "mantenuto" sarà definito come una perdita di <500 g o un aumento di <1 kg.
Sarà valutato alla settimana 8 dal ricevimento dell'intervento.
Effetto della mirtazapina nel miglioramento di altri sintomi, quali: nausea, vomito, sonno con una variazione della diminuzione di ≥ 2 punti dell'ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 8 dal ricevimento dell'intervento.
Effetto della mirtazapina nel miglioramento di altri sintomi, quali: nausea, vomito, sonno in pazienti con cachessia dovuta a cancro avanzato con una variazione di diminuzione di ≥ 2 punti sulla scala ESAS rispetto al basale. L'ESAS è sia valido che affidabile nella valutazione dell'intensità dei sintomi nei pazienti con cancro.
Sarà valutato alla settimana 8 dal ricevimento dell'intervento.
Effetto della mirtazapina nel miglioramento della qualità della vita: sarà misurato con un aumento di 16 punti nel questionario FAACT (Valutazione Funzionale della Terapia dell'Anoressia\Cachessia) con la sottoscala anoressia\cachessia.
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 8 dal ricevimento dell'intervento.

Effetto della mirtazapina nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con cachessia dovuta a cancro avanzato. Questo sarà misurato da un aumento di 16 punti nel FAACT che indica un ''miglioramento'' della qualità della vita. Il questionario FAACT ( Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy ) con la sottoscala anoressia\cachexia è internamente consistente, affidabile e valido come misura della qualità della vita correlata alla salute per le persone con cancro avanzato.

Contatteremo il loro sito web per ottenere la licenza per utilizzare il questionario e per ottenere la sua versione tradotta.
Sarà valutato alla settimana 8 dal ricevimento dell'intervento.
Cambiamenti nelle citochine infiammatorie associate alla somministrazione di mirtazapina: livelli sierici quantitativi di proteina c-reattiva (CRP), IL-6 e YKL-40.
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 8 dal ricevimento dell'intervento.
Cambiamenti nelle citochine infiammatorie associate alla somministrazione di mirtazapina in pazienti con cachessia dovuta a cancro avanzato: la proteina c-reattiva quantitativa (CRP) e l'analisi comparativa mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) saranno eseguite sui livelli sierici di IL-6 e YKL-40 secondo disponibilità. Saranno ottenuti al basale (giorno 1 di trattamento, immediatamente prima della prima dose) e alla settimana 8.
Sarà valutato alla settimana 8 dal ricevimento dell'intervento.
Sicurezza dell'uso della mirtazapina: la tossicità sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, quindi a intervalli di 14 giorni fino al giorno 28 e dopo 30 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio.

Sicurezza dell'uso della mirtazapina nei pazienti con cachessia dovuta a cancro avanzato. La tossicità sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0. Verrà utilizzata una definizione tradizionale di tossicità dose-limitante (DLT) entro il primo ciclo (qualsiasi tossicità ematologica di grado 3 non ematologica o di grado 4 entro 4 settimane e valutata come almeno possibilmente correlata al farmaco in studio).

Verrà eseguito un questionario sulla tossicità al basale e poi a intervalli di 14 giorni fino al giorno 28.

Per valutare completamente il profilo di tossicità del farmaco, il periodo di valutazione della sicurezza nello studio sarà esteso di 30 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio.
Sarà valutato al basale, quindi a intervalli di 14 giorni fino al giorno 28 e dopo 30 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catherine Naseef Hunter

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine N Hunter, Ass. lecturer, Clinical Oncology Department at Kasr Al Ainy NEMROCK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCACS100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno conservati in registri presso il dipartimento di oncologia clinica di Kasr Al Ainy NEMROCK per essere disponibili in qualsiasi momento e condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

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