Mirtazapine voor de behandeling van met kanker geassocieerde anorexia-cachexie (MCACS100)

• Van alle patiënten moet schriftelijke toestemming worden verkregen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
• Baseline Volledige bloedtelling, leverfunctietesten en nierfunctietesten zullen worden verkregen om de veiligheid te beoordelen om het medicijn te starten en om de dosisaanpassing te beoordelen.
• Er worden twee armen vergeleken: mirtazapine oraal 15 mg per dag versus placebo. Dit zal dubbelblind worden uitgevoerd.
• Orale mirtazapine (REMERON, RD, 30 mg tabletten, Organon) zullen de originele door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen zijn die in het onderzoek zullen worden gebruikt.
• De toewijzing van behandelingen zal worden verborgen voor patiënten, onderzoekers en studiecoördinatoren die de deelnemers inschrijven.
• Alle patiënten krijgen bij aanvang voedingsadviezen van een diëtist.
• Patiënten mogen de behandeling voortzetten met dezelfde dosis als gepland, zolang het gewicht gestabiliseerd is (geen verlies van meer dan 10% van het lichaamsgewicht bij baseline).
• Duur van de behandeling: Patiënten blijven gedurende 8 weken op het protocol zolang ze geen ernstige gelijktijdige ziekte ontwikkelden die verdere behandeling verhinderde, onaanvaardbare bijwerkingen (graad 3 of hoger), de patiënt besluit zich terug te trekken uit het onderzoek, of de onderzoeker oordeelt dat het in het belang van de patiënt is om de behandeling stop te zetten vanwege algemene of specifieke gezondheidsproblemen.
• Demografische gegevens omvatten prestatiestatus, tumortype, geslacht, leeftijd en percentage gewichtsverlies.

• De ESAS-schaal (Edmonton Symptom Assessment Scale) wordt gebruikt om de volgende 10 symptomen te beoordelen die kankerpatiënten de afgelopen 24 uur hebben ervaren:

  1. pijn.
  2. Vermoeidheid.
  3. Misselijkheid.
  4. Depressie.
  5. Spanning.
  6. Slaperigheid.
  7. Dyspneu.
  8. Anorexia.
  9. Slaap stoornis.
  10. En gevoelens van welzijn.

De ernst van elk symptoom wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10 (0_geen symptoom, 10_ergst mogelijke ernst). De ESAS is zowel valide als betrouwbaar bij het beoordelen van de intensiteit van symptomen bij patiënten met kanker.

• De FAACT-vragenlijst (Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) met de subschaal anorexia\cachexia zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de bestudeerde patiënten te beoordelen, in de vorm van een vragenlijst, waaronder:

  1. Fysiek welzijn.
  2. Sociaal welzijn.
  3. Emotioneel welzijn.
  4. Functioneel welzijn.

  5. Bijkomende zorgen.

     De patiënt beoordeelt het antwoord op een schaal van 0 tot 4. De FACIT-Pal-schaal is intern consistent, betrouwbaar en valide als maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen met gevorderde kanker.

     We zullen contact opnemen met hun website om de licentie te krijgen om de vragenlijst te gebruiken en om de vertaalde versie te krijgen.

• Antropometrische maatregelen om de werkzaamheid van mirtazapine bij gewichtstoename te beoordelen:

  1. Beoordeling van het gewicht van de patiënt.
  2. Beoordeling van spierkracht (via handgreepdynamometrie, met behulp van het apparaat genaamd Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
  3. Beoordeling van lean (via bio-impedantieanalyse, gebruikmakend van het apparaat genaamd BF100, Beurer Company).
• Biologische methoden om de werkzaamheid van mirtazapine te beoordelen bij het moduleren van inflammatoire cytokinemedia: kwantitatief c-reactief proteïne (CRP) en vergelijkende analyse door enzymgekoppelde immunoassay (ELISA) zullen worden uitgevoerd op IL-6 (Interleukin-6) en YKL-40-serum niveaus volgens beschikbaarheid. Ze worden verkregen bij baseline (dag 1 van de behandeling, onmiddellijk voor de eerste dosis) en in week 8.
• Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid Patiënten die ten minste één dosis studiemedicatie zullen krijgen, zullen worden gedaan.
• Een traditionele definitie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) binnen de eerste cyclus zal worden gebruikt (elke graad 3 niet-hematologische of graad 4 hematologische toxiciteit binnen 4 weken en beoordeeld als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel).
• Er wordt een toxiciteitsvragenlijst afgenomen bij aanvang en vervolgens met tussenpozen van 14 dagen tot dag 28.

Om het toxiciteitsprofiel van het geneesmiddel volledig te beoordelen, wordt de veiligheidsevaluatieperiode in het onderzoek verlengd met 30 dagen vanaf de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.