Mirtazapin for behandling av kreftassosiert anoreksi-kakeksi (MCACS100)

• Et skriftlig samtykke må innhentes fra alle pasienter før de meldes inn i studien.
• Baseline fullstendig blodtall, leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester vil bli innhentet for å vurdere sikkerheten for å starte medikamentet og for å vurdere dosejusteringen.
• To armer vil bli sammenlignet: mirtazapin oral 15 mg daglig versus placebo. Dette vil foregå på en dobbeltblindet basis.
• Oral mirtazapin (REMERON, RD, 30 mg tabletter, Organon) vil være de originale FDA-godkjente legemidlene som vil bli brukt i studien.
• Behandlingstildeling vil bli skjult for pasienter, etterforskere og studiekoordinatorer som registrerer deltakerne.
• Alle pasienter vil bli veiledet og gitt kostholdsråd av en ernæringsfysiolog ved baseline.
• Pasienter vil få lov til å fortsette behandlingen med samme dose som planlagt så lenge vekten var stabilisert (ingen tap større enn 10 % av kroppsvekten ved baseline).
• Behandlingsvarighet: Pasienter vil forbli på protokollen i en varighet på 8 uker så lenge de ikke utviklet alvorlig samtidig sykdom som forhindrer videre behandling, uakseptable bivirkninger (grad 3 eller høyere), pasienten bestemmer seg for å trekke seg fra studien, eller etterforskeren vurderer at det er i pasientens beste interesse å avbryte behandlingen på grunn av generelle eller spesifikke helsemessige forhold.
• Demografiske data vil inkludere ytelsesstatus, tumortype, kjønn, alder og prosentvis vekttap.

• ESAS-skalaen (Edmonton Symptom Assessment Scale) vil bli brukt til å vurdere følgende 10 symptomer opplevd av pasienter med kreft i løpet av de siste 24 timene:

  1. smerte.
  2. Utmattelse.
  3. Kvalme.
  4. Depresjon.
  5. Angst.
  6. Døsighet.
  7. Dyspné.
  8. Anoreksi.
  9. Søvnforstyrrelser.
  10. Og følelser av velvære.

Alvorlighetsgraden av hvert symptom er vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10 (0_ingen symptom, 10_verst mulig alvorlighetsgrad). ESAS er både gyldig og pålitelig i vurderingen av intensiteten av symptomer hos pasienter med kreft.

• FAACT spørreskjemaet (Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) med anorexia\cachexia subscale vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten blant de studerte pasientene, i en form for spørreskjema som inkluderer:

  1. Fysisk velvære.
  2. Sosialt velvære.
  3. Følelsesmessig velvære.
  4. Funksjonell velvære.

  5. Ytterligere bekymringer.

     Pasienten vurderer svaret på en skala fra 0 til 4. FACIT - Pal-skalaen er internt konsistent, pålitelig og gyldig som et mål på helserelatert livskvalitet for personer med langtkommen kreft.

     Vi vil kontakte nettstedet deres for å få lisensen til å bruke spørreskjemaet og for å få den oversatte versjonen.

• Antropometriske mål for å vurdere effekten av mirtazapin ved vektøkning:

  1. Vurdering av vekten til pasienten.
  2. Vurdering av muskelstyrke (via håndgrepsdynamometri, ved bruk av enheten kalt Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
  3. Vurdering av lean (via bioimpedansanalyse, ved bruk av enheten kalt BF100, Beurer Company).
• Biologiske metoder for å vurdere effektiviteten av mirtazapin i modulerende inflammatoriske cytokinmedier: kvantitativt c-reaktivt protein (CRP) og sammenlignende analyse ved enzymbundet immunoassay (ELISA) vil bli utført på IL-6 (Interleukin-6) og YKL-40-serum nivåer i henhold til tilgjengelighet. De vil bli oppnådd ved baseline (dag 1 av behandlingen, rett før første dose) og ved uke 8.
• Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet Pasienter som vil motta minst én dose studiemedisin vil bli utført.
• En tradisjonell definisjon av dosebegrensende toksisitet (DLT) innen den første syklusen vil bli brukt (enhver grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet innen 4 uker og vurdert til å være minst mulig relatert til studiemedikamentet).
• Et toksisitetsspørreskjema vil bli gjort ved baseline og deretter med 14-dagers intervaller til dag 28.

For fullstendig å vurdere toksisitetsprofilen til legemidlet, vil sikkerhetsevalueringsperioden i studien forlenges med 30 dager fra datoen for siste dose av studiemedikamentet.