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Mirtazapine pour le traitement de l'anorexie-cachexie associée au cancer (MCACS100)

1 février 2020 mis à jour par: Catherine Naseef Hunter

Mirtazapine pour le traitement de l'anorexie-cachexie associée au cancer : un essai clinique contrôlé randomisé

Un essai clinique contrôlé randomisé sera mené pour évaluer l'efficacité du médicament approuvé par la FDA, la mirtazapine, dans le traitement du syndrome anorexie-cachexie associé au cancer.

Deux bras seront comparés. Le bras A impliquera 50 patients atteints d'un cancer avancé confirmé recevant 15 mg de mirtazapine une fois par jour pendant 8 semaines et le bras B impliquera 50 autres patients atteints d'un cancer avancé confirmé recevant un placebo pendant 8 semaines.

Les deux bras seront comparés pour évaluer l'efficacité de la mirtazapine dans la stimulation de l'appétit principalement et pour évaluer d'autres résultats secondairement qui seront discutés plus tard en détail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Un consentement écrit doit être obtenu de tous les patients avant d'être inclus dans l'étude.
  • Une numération globulaire complète de base, des tests de la fonction hépatique et des tests de la fonction rénale seront obtenus pour évaluer l'innocuité du début du médicament et pour évaluer son ajustement de la dose.
  • Deux bras seront comparés : mirtazapine orale 15mg par jour versus placebo. Celle-ci sera menée en double aveugle.
  • La mirtazapine orale (REMERON, RD, comprimés de 30 mg, Organon) sera le médicament original approuvé par la FDA qui sera utilisé dans l'étude.
  • L'attribution du traitement sera dissimulée aux patients, aux investigateurs et aux coordinateurs d'étude inscrivant les participants.
  • Tous les patients seront conseillés et recevront des conseils diététiques par un diététicien au départ.
  • Les patients seront autorisés à poursuivre le traitement à la même dose que celle prévue tant que le poids est stabilisé (pas de perte supérieure à 10 % du poids corporel à l'inclusion).
  • Durée du traitement : les patients resteront sous protocole pendant une durée de 8 semaines tant qu'ils n'ont pas développé de maladie concomitante grave empêchant la poursuite du traitement, des événements indésirables inacceptables (grade 3 ou plus), le patient décide de se retirer de l'étude, ou l'investigateur juge qu'il est dans l'intérêt du patient d'arrêter le traitement en raison d'un état de santé général ou particulier.
  • Les données démographiques comprendront l'état de la performance, le type de tumeur, le sexe, l'âge et le pourcentage de perte de poids.

  • L'échelle ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) sera utilisée pour évaluer les 10 symptômes suivants ressentis par les patients atteints de cancer au cours des 24 heures précédentes :

    1. douleur.
    2. Fatigue.
    3. Nausée.
    4. Dépression.
    5. Anxiété.
    6. Somnolence.
    7. Dyspnée.
    8. Anorexie.
    9. Trouble du sommeil.
    10. Et des sensations de bien-être.

La gravité de chaque symptôme est évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10 (0_aucun symptôme, 10_pire gravité possible). L'ESAS est à la fois valide et fiable dans l'évaluation de l'intensité des symptômes chez les patients atteints de cancer.

  • Le questionnaire FAACT (Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) avec sous-échelle anorexie\cachexie sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients étudiés, sous une forme de questionnaire comprenant :

    1. Bien-être physique.
    2. Bien-être social.
    3. Bien-être émotionnel.
    4. Bien-être fonctionnel.

    5. Préoccupations supplémentaires.

      Le patient évalue la réponse sur une échelle de 0 à 4. L'échelle FACIT-Pal est cohérente, fiable et valide en tant que mesure de la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes d'un cancer avancé.

      Nous contacterons leur site Web pour obtenir la licence d'utilisation du questionnaire et pour obtenir sa version traduite.

  • Mesures anthropométriques pour évaluer l'efficacité de la mirtazapine dans la prise de poids :

    1. Évaluation du poids du patient .
    2. Évaluation de la force musculaire (par dynamométrie à poignée manuelle, à l'aide de l'appareil nommé Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
    3. Évaluation du maigre (par analyse de bioimpédance, à l'aide de l'appareil nommé BF100, société Beurer).
  • Méthodes biologiques pour évaluer l'efficacité de la mirtazapine dans la modulation des milieux de cytokines inflammatoires : la protéine c-réactive quantitative (CRP) et l'analyse comparative par immunoessai enzymatique (ELISA) seront effectuées sur l'IL-6 (interleukine-6) et le sérum YKL-40 niveaux selon disponibilité. Ils seront obtenus au départ (jour 1 du traitement, immédiatement avant la première dose) et à la semaine 8.
  • Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité Les patients qui recevront au moins une dose de médicament à l'étude seront évalués.
  • Une définition traditionnelle de la toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle sera utilisée (toute toxicité non hématologique de grade 3 ou hématologique de grade 4 dans les 4 semaines et évaluée comme étant au moins possiblement liée au médicament à l'étude).
  • Un questionnaire de toxicité sera effectué au départ, puis à des intervalles de 14 jours jusqu'au jour 28.

Pour évaluer pleinement le profil de toxicité du médicament, la période d'évaluation de l'innocuité dans l'essai sera prolongée de 30 jours à compter de la date de la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11956
        • Kasr Al Ainy - Cairo University - Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer avancé confirmé.
  • Les patients avec un score d'appétit égal ou supérieur à 4 sur une échelle de 0 à 10 (10 _ pire appétit).
  • Patients présentant une perte de poids supérieure à 5 % du poids corporel en 6 mois. Ou : Patients présentant un degré quelconque de perte de poids supérieure à 2 % associée à un IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 20.
  • Patients capables de prendre des pilules par voie orale et non dépendants de l'alimentation par sonde (pas d'inflammation de la muqueuse buccale interférant avec la prise orale ni de dysphagie déterminée par l'examen clinique).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Fonction organique normale (créatinine ≤ 2 × limite supérieure de la normale, bilirubine ≤ 2 ; limite supérieure de la normale).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Les patients pourraient recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie concomitante.
  • Patients dont l'espérance de vie est d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris du poids pour une cause connue, par ex. , ascite.
  • Femmes préménopausées en âge de procréer avec un test de grossesse positif.
  • Patients incapables de maintenir un apport oral.
  • Patients atteints de démence ou de délire.
  • Les patients présentant des symptômes non contrôlés pouvant avoir un impact sur l'appétit ou l'apport calorique tels que nausées, douleurs ou dépression seront exclus jusqu'à ce que leurs symptômes se soient stabilisés pendant au moins 2 semaines.
  • Étant donné que l'amélioration de l'anorexie et/ou du poids chez les personnes déprimées pourrait être due à un effet antidépresseur de la mirtazapine, plutôt qu'à un effet direct sur l'anorexie, les patients présentant des symptômes dépressifs modérés à sévères seront également exclus. l'instrument de dépistage sera un entretien à un seul élément évaluant l'humeur dépressive de l'instrument Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (SADS) qui est validé et très précis dans le dépistage de la dépression par rapport à l'étalon-or des entretiens diagnostiques semi-structurés, et est évalué sur une échelle de Likert à 6 points, où 0 = pas de dépression et 6 = sentiments extrêmes de dépression. Les patients ayant un score de 4 ou plus seront exclus de l'étude car ils sont considérés comme à haut risque de dépression.
  • Aucun traitement avec des agents antipsychotiques tels que la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, la phénothiazine ou la butyrophénone pendant 30 jours avant ou pendant le protocole de traitement.
  • Patients présentant une carence en vitamine B12 non traitée ou des anomalies endocriniennes pouvant affecter l'appétit, telles qu'un dysfonctionnement thyroïdien et un hypoadrénalisme.
  • Les patients prenant des suppléments ou des médicaments ayant une activité potentiellement stimulante de l'appétit, tels que l'acétate de mégestrol, les corticostéroïdes ou la thalidomide, seront exclus à moins qu'ils ne reçoivent une dose stable pendant plus de 2 semaines et continuent d'avoir un faible appétit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Mirtazapine 30 mg comprimés oraux ( Remeron 30 mg comprimés oraux ) , en demi-comprimé par jour , soit 15 mg par jour , avant le coucher pendant une durée de 8 semaines
Médicament: Mirtazapine 30 mg comprimés oraux
Mirtazapine 30 mg comprimés oraux ( Remeron 30 mg comprimés oraux) , demi-comprimé avant de dormir pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Remeron 30 mg comprimés oraux
Comparateur placebo: Bras B
Comprimés oraux placebo, à raison d'un demi-comprimé par jour avant le coucher pendant une durée de 8 semaines
Médicament: Comprimés oraux placebos
Comprimés oraux placebo, demi-comprimé par jour avant de dormir pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la mirtazapine dans la stimulation de l'appétit chez les patients atteints de cachexie due à un cancer avancé avec un changement d'augmentation de 1,5 degré sur une échelle numérique de 0 à 10 comme objectif.
Délai: Il sera évalué à la semaine 4 suivant la réception de l'intervention. La durée de traitement de 4 semaines est suffisante pour bénéficier d'une intervention efficace sur l'appétit.
Efficacité de la mirtazapine dans la stimulation de l'appétit chez les patients atteints de cachexie due à un cancer avancé avec un changement d'augmentation de 1,5 degré sur une échelle de 0 à 10 en tant que cible, où 0 représente l'appétit minimum et 10 représente l'appétit maximum.
Il sera évalué à la semaine 4 suivant la réception de l'intervention. La durée de traitement de 4 semaines est suffisante pour bénéficier d'une intervention efficace sur l'appétit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la mirtazapine dans la prise de poids. Le poids « amélioré » sera défini comme un gain de ≥ 1 kg et le « poids maintenu » sera défini comme une perte de <500 g, ou un gain de <1 kg.
Délai: Il sera évalué à la semaine 8 suivant la réception de l'intervention.
Efficacité de la mirtazapine dans la prise de poids chez les patients atteints de cachexie due à un cancer avancé.''Amélioré'' le poids sera défini comme un gain ≥ 1 kg et ''maintenu'' sera défini comme une perte < 500 g, ou un gain < 1 kg.
Il sera évalué à la semaine 8 suivant la réception de l'intervention.
Effet de la mirtazapine sur l'amélioration d'autres symptômes, tels que : nausées, vomissements, sommeil avec un changement de diminution de ≥ 2 points sur l'échelle ESAS (échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton) par rapport au départ.
Délai: Il sera évalué à la semaine 8 suivant la réception de l'intervention.
Effet de la mirtazapine sur l'amélioration d'autres symptômes, tels que : nausées, vomissements, sommeil chez les patients atteints de cachexie due à un cancer avancé avec un changement de diminution de ≥ 2 points sur l'échelle ESAS par rapport au départ. L'ESAS est à la fois valide et fiable dans l'évaluation de l'intensité des symptômes chez les patients atteints de cancer.
Il sera évalué à la semaine 8 suivant la réception de l'intervention.
Effet de la mirtazapine sur l'amélioration de la qualité de vie : sera mesuré par une augmentation de 16 points au questionnaire FAACT (Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) avec la sous-échelle anorexie\cachexie.
Délai: Il sera évalué à la semaine 8 suivant la réception de l'intervention.

Effet de la mirtazapine sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de cachexie due à un cancer avancé. Cela se mesurera par une augmentation de 16 points du FAACT qui indique une qualité de vie ''améliorée''. Le questionnaire FAACT (Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) avec la sous-échelle anorexie\cachexie est cohérent, fiable et valide en tant que mesure de la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes d'un cancer avancé.

Nous contacterons leur site Web pour obtenir la licence d'utilisation du questionnaire et pour obtenir sa version traduite.
Il sera évalué à la semaine 8 suivant la réception de l'intervention.
Modifications des cytokines inflammatoires associées à l'administration de mirtazapine : taux quantitatifs de protéine c-réactive (CRP), IL-6 et YKL-40 .
Délai: Il sera évalué à la semaine 8 suivant la réception de l'intervention.
Modifications des cytokines inflammatoires associées à l'administration de mirtazapine chez les patients atteints de cachexie due à un cancer avancé : la protéine c-réactive quantitative (CRP) et l'analyse comparative par immunoessai enzymatique (ELISA) seront effectuées sur les taux sériques d'IL-6 et d'YKL-40 selon disponibilité. Ils seront obtenus au départ (jour 1 du traitement, immédiatement avant la première dose) et à la semaine 8.
Il sera évalué à la semaine 8 suivant la réception de l'intervention.
Sécurité d'utilisation de la mirtazapine : La toxicité sera classée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0
Délai: Il sera évalué au départ, puis à des intervalles de 14 jours jusqu'au jour 28 et après 30 jours à compter de la date de la dernière dose du médicament à l'étude.

Sécurité de l'utilisation de la mirtazapine chez les patients atteints de cachexie due à un cancer avancé. La toxicité sera classée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0. Une définition traditionnelle de la toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle sera utilisée (toute toxicité non hématologique de grade 3 ou hématologique de grade 4 dans les 4 semaines et évaluée comme étant au moins possiblement liée au médicament à l'étude).

Un questionnaire de toxicité sera effectué au départ, puis à des intervalles de 14 jours jusqu'au jour 28.

Pour évaluer pleinement le profil de toxicité du médicament, la période d'évaluation de l'innocuité dans l'essai sera prolongée de 30 jours à compter de la date de la dernière dose du médicament à l'étude.
Il sera évalué au départ, puis à des intervalles de 14 jours jusqu'au jour 28 et après 30 jours à compter de la date de la dernière dose du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catherine Naseef Hunter

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine N Hunter, Ass. lecturer, Clinical Oncology Department at Kasr Al Ainy NEMROCK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCACS100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données seront conservées dans des archives du département d'oncologie clinique de Kasr Al Ainy NEMROCK pour être disponibles à tout moment et partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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