Mirtazapina para Tratamento de Anorexia-caquexia Associada ao Câncer (MCACS100)

• Um consentimento por escrito deve ser obtido de todos os pacientes antes de serem incluídos no estudo.
• Hemograma completo basal, testes de função hepática e testes de função renal serão obtidos para avaliar a segurança para iniciar o medicamento e avaliar seu ajuste de dose.
• Dois braços serão comparados: mirtazapina oral 15mg diariamente versus placebo. Isso será conduzido em uma base duplo-cega.
• A mirtazapina oral (REMERON, RD, comprimidos de 30 mg, Organon) serão os medicamentos originais aprovados pela FDA que serão usados ​​no estudo.
• A alocação do tratamento será ocultada dos pacientes, investigadores e coordenadores do estudo que inscrevem os participantes.
• Todos os pacientes serão aconselhados e receberão orientação dietética por um nutricionista no início do estudo.
• Os pacientes poderão continuar o tratamento com a mesma dose programada desde que o peso esteja estabilizado (sem perda superior a 10% do peso corporal na linha de base).
• Duração da terapia: Os pacientes permanecerão no protocolo por um período de 8 semanas, desde que não desenvolvam doenças concomitantes graves que impeçam a continuação do tratamento, eventos adversos inaceitáveis ​​(grau 3 ou superior), o paciente decidir retirar-se do estudo ou o investigador julga que é do melhor interesse do paciente interromper o tratamento devido a condições de saúde gerais ou específicas.
• Os dados demográficos incluirão status de desempenho, tipo de tumor, sexo, idade e percentual de perda de peso.

• A escala ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) será utilizada para avaliar os seguintes 10 sintomas experimentados por pacientes com câncer durante as 24 horas anteriores:

  1. dor.
  2. Fadiga.
  3. Náusea.
  4. Depressão.
  5. Ansiedade.
  6. Sonolência.
  7. Dispnéia.
  8. Anorexia.
  9. Distúrbios de sono.
  10. E sensação de bem-estar.

A gravidade de cada sintoma é avaliada em uma escala numérica de 0 a 10 (0_sem sintoma, 10_pior gravidade possível). A ESAS é válida e confiável na avaliação da intensidade dos sintomas em pacientes com câncer.

• O questionário FAACT ( Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy ) com a subescala anorexia\cachexia será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes estudados, em forma de questionário incluindo:

  1. Bem-estar físico.
  2. Bem-estar social.
  3. Bem-estar emocional.
  4. Bem-estar funcional.

  5. Preocupações adicionais.

     O paciente classifica a resposta em uma escala de 0 a 4. A escala FACIT-Pal é internamente consistente, confiável e válida como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas com câncer avançado.

     Entraremos em contato com o site deles para obter a licença de uso do questionário e obter sua versão traduzida.

• Medidas antropométricas para avaliar a eficácia da mirtazapina no ganho de peso:

  1. Avaliação do peso do paciente.
  2. Avaliação da força muscular (através da dinamometria de preensão manual, utilizando o aparelho denominado Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
  3. Avaliação da magra (através da análise de bioimpedância, utilizando o aparelho denominado BF100, Beurer Company).
• Métodos biológicos para avaliar a eficácia da mirtazapina na modulação do meio de citocinas inflamatórias: proteína c-reativa (PCR) quantitativa e análise comparativa por imunoensaio enzimático (ELISA) serão realizados em IL-6 (interleucina - 6) e soro YKL-40 níveis de acordo com a disponibilidade. Eles serão obtidos na linha de base (dia 1 do tratamento, imediatamente antes da primeira dose) e na semana 8.
• Avaliação da segurança e tolerabilidade Os pacientes que receberão pelo menos uma dose da medicação do estudo serão avaliados.
• Uma definição tradicional de toxicidade limitante de dose (DLT) no primeiro ciclo será usada (qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou toxicidade hematológica de grau 4 em 4 semanas e avaliada como sendo pelo menos possivelmente relacionada ao medicamento do estudo).
• Um questionário de toxicidade será feito no início e depois em intervalos de 14 dias até o dia 28.

Para avaliar completamente o perfil de toxicidade do medicamento, o período de avaliação de segurança no estudo será estendido por 30 dias a partir da data da última dose do medicamento em estudo.