Mirtazapin zur Behandlung von krebsassoziierter Anorexie-Kachexie (MCACS100)

• Vor der Aufnahme in die Studie ist von allen Patienten eine schriftliche Einwilligung einzuholen.
• Grundlinien-Vollblutbild, Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests werden erhalten, um die Sicherheit für den Start des Medikaments und seine Dosisanpassung zu beurteilen.
• Zwei Arme werden verglichen: Mirtazapin oral 15 mg täglich versus Placebo. Dies wird doppelblind durchgeführt.
• Orales Mirtazapin ( REMERON , RD , 30 mg Tabletten , Organon ) werden die ursprünglichen von der FDA zugelassenen Medikamente sein, die in der Studie verwendet werden.
• Die Behandlungszuteilung wird vor Patienten, Prüfärzten und Studienkoordinatoren, die die Teilnehmer einschreiben, geheim gehalten.
• Alle Patienten werden zu Studienbeginn von einem Ernährungsberater beraten und diätetisch beraten.
• Die Patienten dürfen die Behandlung mit der gleichen Dosis wie geplant fortsetzen, solange sich das Gewicht stabilisiert hat (kein Verlust von mehr als 10 % des Körpergewichts zu Studienbeginn).
• Dauer der Therapie: Die Patienten bleiben für eine Dauer von 8 Wochen im Protokoll, solange sie keine schwere Begleiterkrankung entwickeln, die eine weitere Behandlung verhindert, inakzeptable Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher), der Patient beschließt, aus der Studie auszuscheiden, oder der Prüfarzt beurteilt, dass es im besten Interesse des Patienten liegt, die Behandlung aufgrund allgemeiner oder besonderer Gesundheitsprobleme abzubrechen.
• Zu den demografischen Daten gehören der Leistungsstatus, der Tumortyp, das Geschlecht, das Alter und der prozentuale Gewichtsverlust.

• Die ESAS-Skala (Edmonton Symptom Assessment Scale) wird verwendet, um die folgenden 10 Symptome zu bewerten, die bei Patienten mit Krebs in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind:

  1. Schmerz.
  2. Ermüdung.
  3. Brechreiz.
  4. Depression.
  5. Angst.
  6. Schläfrigkeit.
  7. Dyspnoe.
  8. Anorexie.
  9. Schlafstörung.
  10. Und Wohlgefühl.

Der Schweregrad jedes Symptoms wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (0_kein Symptom, 10_möglichst schlechter Schweregrad) bewertet. Der ESAS ist sowohl valide als auch zuverlässig bei der Beurteilung der Intensität von Symptomen bei Krebspatienten.

• Der FAACT-Fragebogen (Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) mit der Unterskala Anorexie \ Kachexie wird verwendet, um die Lebensqualität der untersuchten Patienten in Form eines Fragebogens zu bewerten, der Folgendes umfasst:

  1. Körperliches Wohlbefinden.
  2. Soziales Wohlergehen.
  3. Das seelische Wohl.
  4. Funktionelles Wohlbefinden.

  5. Zusätzliche Bedenken.

     Der Patient bewertet die Antwort auf einer Skala von 0 bis 4. Die FACIT-Pal-Skala ist intern konsistent, zuverlässig und valide als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen mit fortgeschrittener Krebserkrankung.

     Wir werden uns mit deren Website in Verbindung setzen, um die Lizenz zur Verwendung des Fragebogens und seine übersetzte Version zu erhalten.

• Anthropometrische Messungen zur Beurteilung der Wirksamkeit von Mirtazapin bei der Gewichtszunahme:

  1. Beurteilung des Gewichts des Patienten .
  2. Bewertung der Muskelkraft (mittels Handgriffdynamometrie unter Verwendung des Geräts namens Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
  3. Beurteilung der Magerkeit (durch Bioimpedanzanalyse, unter Verwendung des Geräts namens BF100, Firma Beurer).
• Biologische Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit von Mirtazapin bei der Modulation entzündlicher Zytokinmedien: quantitatives c-reaktives Protein (CRP) und vergleichende Analyse durch enzymgebundenen Immunoassay (ELISA) werden mit IL-6 (Interleukin-6) und YKL-40-Serum durchgeführt Stufen nach Verfügbarkeit. Sie werden zu Studienbeginn (Tag 1 der Behandlung, unmittelbar vor der ersten Dosis) und in Woche 8 erhoben.
• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten, werden durchgeführt.
• Es wird eine traditionelle Definition der dosislimitierenden Toxizität (DLT) innerhalb des ersten Zyklus verwendet (jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder hämatologische Toxizität Grad 4 innerhalb von 4 Wochen und als zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend bewertet).
• Ein Toxizitätsfragebogen wird zu Studienbeginn und dann in 14-tägigen Intervallen bis zum 28. Tag durchgeführt.

Um das Toxizitätsprofil des Medikaments vollständig zu bewerten, wird der Zeitraum der Sicherheitsbewertung in der Studie um 30 Tage ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments verlängert.