Mirtazapina para el tratamiento de la anorexia-caquexia asociada al cáncer (MCACS100)

• Se debe obtener un consentimiento por escrito de todos los pacientes antes de inscribirse en el estudio.
• Se realizarán hemograma completo basal, pruebas de función hepática y pruebas de función renal para valorar la seguridad de inicio del fármaco y valorar su ajuste de dosis.
• Se compararán dos brazos: mirtazapina oral 15 mg diarios versus placebo. Esto se llevará a cabo sobre una base doble ciego.
• La mirtazapina oral ( REMERON , RD , tabletas de 30 mg , Organon ) serán los medicamentos originales aprobados por la FDA que se usarán en el estudio.
• La asignación del tratamiento se ocultará a los pacientes, investigadores y coordinadores del estudio que inscriban a los participantes.
• Todos los pacientes recibirán orientación y consejos dietéticos por parte de un dietista al inicio del estudio.
• Se permitirá a los pacientes continuar el tratamiento con la misma dosis programada siempre que el peso se haya estabilizado (sin pérdida superior al 10 % del peso corporal al inicio).
• Duración de la terapia: los pacientes permanecerán en el protocolo por una duración de 8 semanas siempre que no desarrollen una enfermedad concurrente grave que impida el tratamiento posterior, eventos adversos inaceptables (grado 3 o superior), el paciente decida retirarse del estudio o el investigador juzga que lo mejor para el paciente es descontinuar el tratamiento debido a condiciones de salud generales o específicas.
• Los datos demográficos incluirán el estado funcional, el tipo de tumor, el sexo, la edad y el porcentaje de pérdida de peso.

• Se utilizará la escala ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) para evaluar los siguientes 10 síntomas experimentados por los pacientes con cáncer durante las 24 horas previas:

  1. dolor.
  2. Fatiga.
  3. Náuseas.
  4. Depresión.
  5. Ansiedad.
  6. Somnolencia.
  7. Disnea.
  8. Anorexia.
  9. Alteración del sueño.
  10. Y sensaciones de bienestar.

La gravedad de cada síntoma se califica en una escala numérica de 0 a 10 (0_sin síntoma, 10_peor gravedad posible). El ESAS es válido y fiable en la evaluación de la intensidad de los síntomas en pacientes con cáncer.

• El cuestionario FAACT ( Evaluación funcional de la terapia de anorexia \ caquexia ) con la subescala de anorexia \ caquexia se utilizará para evaluar la calidad de vida entre los pacientes estudiados , en una forma de cuestionario que incluye :

  1. Bienestar físico.
  2. Bienestar Social.
  3. El bienestar emocional.
  4. Bienestar funcional.

  5. Preocupaciones adicionales.

     El paciente califica la respuesta en una escala de 0 a 4. La escala FACIT - Pal es internamente consistente, confiable y válida como medida de calidad de vida relacionada con la salud para personas con cáncer avanzado.

     Nos pondremos en contacto con su sitio web para obtener la licencia para usar el cuestionario y obtener su versión traducida.

• Medidas antropométricas para evaluar la eficacia de la mirtazapina en el aumento de peso:

  1. Valoración del peso del paciente.
  2. Evaluación de la fuerza muscular (mediante dinamometría de agarre manual, utilizando el dispositivo denominado Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
  3. Evaluación de lean (mediante análisis de bioimpedancia, utilizando el dispositivo denominado BF100, Beurer Company).
• Métodos biológicos para evaluar la eficacia de la mirtazapina en la modulación de los medios de citocinas inflamatorias: se realizarán análisis cuantitativos de proteína c reactiva (PCR) y comparativos mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) en IL-6 (interleucina-6) y suero YKL-40. Niveles según disponibilidad. Se obtendrán al inicio (día 1 de tratamiento, inmediatamente antes de la primera dosis) y en la semana 8.
• Se realizará una evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de los pacientes que recibirán al menos una dosis del medicamento del estudio.
• Se utilizará una definición tradicional de toxicidad limitante de la dosis (TLD) dentro del primer ciclo (cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o hematológica de grado 4 dentro de las 4 semanas y evaluada como al menos posiblemente relacionada con el fármaco del estudio).
• Se realizará un cuestionario de toxicidad al inicio y luego a intervalos de 14 días hasta el día 28.

Para evaluar completamente el perfil de toxicidad del fármaco, el período de evaluación de seguridad en el ensayo se ampliará 30 días a partir de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio.