Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirtatsapiini syöpään liittyvän anoreksian-kakeksian hoitoon (MCACS100)

lauantai 1. helmikuuta 2020 päivittänyt: Catherine Naseef Hunter

Mirtatsapiini syöpään liittyvän anoreksian-kakeksian hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus FDA:n hyväksymän lääkkeen mirtatsapiinin tehokkuuden arvioimiseksi syöpään liittyvän anoreksia-kakeksiaoireyhtymän hoidossa.

Verrataan kahta kättä. Ryhmässä A on mukana 50 potilasta, joilla on vahvistettu edennyt syöpä ja jotka saavat mirtatsapiinia 15 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, ja ryhmään B osallistuu vielä 50 potilasta, joilla on vahvistettu edennyt syöpä ja jotka saavat lumelääkettä 8 viikon ajan.

Molempia käsiä verrataan mirtatsapiinin tehokkuuden arvioimiseksi ruokahalun stimuloinnissa ensisijaisesti ja toissijaisesti muiden tulosten arvioimiseksi, joista keskustellaan myöhemmin yksityiskohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kaikilta potilailta on hankittava kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Lähtötilanteen täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet hankitaan lääkkeen käytön turvallisuuden arvioimiseksi ja sen annoksen muuttamisen arvioimiseksi.
  • Kaksi haaraa verrataan: mirtatsapiini suun kautta 15 mg päivässä vs. lumelääke. Tämä tehdään kaksoissokkoutettuna.
  • Suun kautta otettava mirtatsapiini (REMERON, RD, 30 mg tabletit, Organon) ovat alkuperäisiä FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, joita käytetään tutkimuksessa.
  • Hoidon jakaminen salataan potilailta, tutkijoilta ja osallistujia ilmoittavilta tutkimuskoordinaattoreilta.
  • Ravitsemusterapeutti neuvoo ja antaa heille ravitsemusneuvoja lähtötilanteessa.
  • Potilaat saavat jatkaa hoitoa samalla annoksella kuin aikataulussa niin kauan kuin paino on vakiintunut (ei painon laskua enempää kuin 10 % lähtötilanteessa).
  • Hoidon kesto: Potilaat jatkavat protokollaa 8 viikon ajan niin kauan kuin heille ei kehittynyt vakavaa samanaikaista hoitoa estävää sairautta, ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia (aste 3 tai korkeampi), potilas päättää vetäytyä tutkimuksesta tai tutkija arvioi, että on potilaan edun mukaista keskeyttää hoito yleisten tai erityisten terveysongelmien vuoksi.
  • Demografiset tiedot sisältävät suorituskyvyn tilan, kasvaimen tyypin, sukupuolen, iän ja painonpudotuksen prosenttiosuuden.

  • ESAS-asteikkoa (Edmonton Symptom Assessment Scale) käytetään seuraavien 10 syöpäpotilaiden viimeisten 24 tunnin aikana kokemien oireiden arvioimiseen:

    1. kipu.
    2. Väsymys.
    3. Pahoinvointi.
    4. Masennus.
    5. Ahdistus.
    6. Uneliaisuus.
    7. Hengenahdistus.
    8. Anoreksia.
    9. Unihäiriö.
    10. Ja hyvinvoinnin tunteita.

Kunkin oireen vakavuus arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 (0_ei oireita, 10_pahin mahdollinen vakavuus). ESAS on pätevä ja luotettava syöpäpotilaiden oireiden voimakkuuden arvioinnissa.

  • FAACT-kyselylomaketta (Funktional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy), jossa on anoreksia\kakeksia-alaasteikko, käytetään arvioitaessa tutkittujen potilaiden elämänlaatua kyselylomakkeen muodossa, joka sisältää:

    1. Fyysinen hyvinvointi.
    2. Sosiaalinen hyvinvointi.
    3. Emotionaalinen hyvinvointi.
    4. Toiminnallinen hyvinvointi.

    5. Muita huolenaiheita.

      Potilas arvioi vastauksen asteikolla 0-4. FACIT-Pal-asteikko on sisäisesti johdonmukainen, luotettava ja pätevä mittaamaan pitkälle edenneen syöpää sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.

      Otamme yhteyttä heidän verkkosivustoonsa saadaksemme luvan kyselyn käyttöön ja saadaksemme sen käännetyn version.

  • Antropometriset toimenpiteet mirtatsapiinin tehon arvioimiseksi painonnousussa:

    1. Potilaan painon arviointi.
    2. Lihasvoiman arviointi (käden pitodynamometrian avulla käyttämällä laitetta nimeltä Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
    3. Laihuuden arviointi (bioimpedanssianalyysillä, käyttämällä laitetta nimeltä BF100, Beurer Company).
  • Biologiset menetelmät mirtatsapiinin tehokkuuden arvioimiseksi tulehduksellisen sytokiiniväliaineen moduloinnissa: kvantitatiivinen c-reaktiivinen proteiini (CRP) ja vertaileva analyysi entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA) suoritetaan IL-6:lle (interleukiini-6) ja YKL-40-seerumille. tasot saatavuuden mukaan. Ne saadaan lähtötilanteessa (hoitopäivänä 1, välittömästi ennen ensimmäistä annosta) ja viikolla 8.
  • Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, tehdään.
  • Ensimmäisen syklin annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perinteistä määritelmää käytetään (mikä tahansa asteen 3 ei-hematologinen tai asteen 4 hematologinen toksisuus 4 viikon sisällä ja sen arvioidaan liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen).
  • Toksisuuskysely tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 14 päivän välein päivään 28 asti.

Lääkkeen toksisuusprofiilin täydellisen arvioimiseksi kokeen turvallisuuden arviointijaksoa pidennetään 30 päivällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11956
        • Kasr Al Ainy - Cairo University - Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu edennyt syöpä.
  • Potilaat, joiden ruokahalu on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 asteikolla 0-10 (10 _ huonoin ruokahalu).
  • Potilaat, joiden paino on pudonnut yli 5 % painosta 6 kuukauden aikana. Tai : Potilaat, joiden painonpudotus on yli 2 % ja BMI (painoindeksi) on alle 20.
  • Potilaat, jotka pystyvät ottamaan pillereitä suun kautta ja jotka eivät ole riippuvaisia ​​letkuruokinnasta (ei kliinisen tutkimuksen mukaan suun limakalvon tulehdusta, joka häiritsee suun kautta ottamista tai dysfagiaa).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Normaali elinten toiminta (kreatiniini ≤ 2 × normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 2; normaalin yläraja).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat voivat saada samanaikaisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Potilaat, joiden odotettu elinikä on vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden paino on noussut tunnetusta syystä, esim. , askites.
  • Premenopausaaliset hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään oraalista saantia.
  • Potilaat, joilla on dementia tai delirium.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia oireita, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun tai kalorien saantiin, kuten pahoinvointi, kipu tai masennus, suljetaan pois, kunnes heidän oireensa ovat tasaantuneet vähintään 2 viikon ajan.
  • Koska anoreksian ja/tai painon paraneminen masentuneilla henkilöillä saattaa johtua mirtatsapiinin masennusta ehkäisevästä vaikutuksesta eikä suorasta vaikutuksesta anoreksiaan, myös potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita masennusoireita, suljetaan pois. seulontainstrumentti on yksiosainen haastattelu, jossa arvioidaan masentunutta mielialaa Affective Disorders and Skitsofrenia (SADS) -instrumentissa, joka on validoitu ja erittäin tarkka masennuksen seulonnassa verrattuna puolistrukturoitujen diagnostisten haastattelujen kultastandardiin. 6-pisteinen Likert-asteikko, jossa 0 = ei masennusta ja 6 = äärimmäistä masennuksen tunnetta. Potilaat, joiden pistemäärä on 4 tai enemmän, suljetaan pois tutkimuksesta, koska heillä katsotaan olevan suuri riski sairastua masennukseen.
  • Ei hoitoa psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla 30 päivään ennen protokollahoitoa tai sen aikana.
  • Potilaat, joilla on hoitamaton B12-vitamiinin puutos tai hormonaalisia poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypoadrenalismi.
  • Potilaat, jotka käyttävät lisäravinteita tai lääkkeitä, joilla on mahdollisesti ruokahalua stimuloivaa vaikutusta, kuten megestroliasetaattia, kortikosteroideja tai talidomidia, suljetaan pois, elleivät he ole saaneet vakaata annosta yli 2 viikon ajan ja heillä on edelleen huono ruokahalu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsi A
Mirtatsapiini 30 mg suun kautta otettavat tabletit (Remeron 30 mg tabletit) puolikkaana tablettina vuorokaudessa, eli 15 mg päivässä, ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan.
Lääke: Mirtatsapiini 30 mg tabletit suun kautta
Mirtatsapiini 30 mg tabletit suun kautta (Remeron 30 mg tabletit suun kautta), puoli tablettia ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Remeron 30 mg tabletit suun kautta
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Suun kautta otettavat lumetabletit, puoli tablettia päivässä ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraaliset tabletit
Plasebo oraalitabletit, puoli tablettia päivässä ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mirtatsapiinin teho ruokahalun stimuloinnissa potilailla, joilla on pitkälle edenneen syövän aiheuttama kakeksia, tavoitteena 1,5 asteen muutos numeerisella asteikolla 0-10.
Aikaikkuna: Se arvioidaan viikolla 4 toimenpiteen vastaanottamisesta. Neljän viikon hoidon kesto on riittävän pitkä, jotta ruokahalun tehostaminen on tehokasta.
Mirtatsapiinin teho ruokahalun stimuloinnissa potilailla, joilla on pitkälle edenneen syövän aiheuttama kakeksia, tavoitteena 1,5 asteen nousu asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa vähimmäisruokahalua ja 10 maksimaalista ruokahalua.
Se arvioidaan viikolla 4 toimenpiteen vastaanottamisesta. Neljän viikon hoidon kesto on riittävän pitkä, jotta ruokahalun tehostaminen on tehokasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mirtatsapiinin teho painonnousussa. 'Parannettu' paino määritellään ≥ 1 kg:n lisäyksiksi ja 'säilytetty paino' määritetään alle 500 g:n pudotukseksi tai alle 1 kg:n nousuksi.
Aikaikkuna: Se arvioidaan viikolla 8 toimenpiteen vastaanottamisesta.
Mirtatsapiinin teho painonnousussa potilailla, joilla on edenneen syövän aiheuttama kakeksia.''Parantunut'' paino määritellään ≥ 1 kg:n lisäyksiksi ja 'säilytetty' alle 500 g:n pudotukseksi tai alle 1 kg:n lisäyksiksi.
Se arvioidaan viikolla 8 toimenpiteen vastaanottamisesta.
Mirtatsapiinin vaikutus muiden oireiden parantamiseen, kuten pahoinvointi, oksentelu, uni, jolloin muutos on ≥ 2 pistettä ESAS:ssa (Edmonton Symptom Assessment Scale) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Se arvioidaan viikolla 8 toimenpiteen vastaanottamisesta.
Mirtatsapiinin vaikutus muiden oireiden, kuten: pahoinvoinnin, oksentelun, unen parantamiseen potilailla, joilla on pitkälle edenneen syövän aiheuttama kakeksia, jolloin muutos ≥ 2 pistettä ESAS-asteikolla lähtötasosta. ESAS on pätevä ja luotettava syöpäpotilaiden oireiden voimakkuuden arvioinnissa.
Se arvioidaan viikolla 8 toimenpiteen vastaanottamisesta.
Mirtatsapiinin vaikutus elämänlaadun parantamiseen: mitataan 16 pisteen lisäyksellä FAACT-kyselyssä (Funktional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) anoreksia\kakeksia-ala-asteikolla.
Aikaikkuna: Se arvioidaan viikolla 8 toimenpiteen vastaanottamisesta.

Mirtatsapiinin vaikutus elämänlaadun parantamiseen potilailla, joilla on kakeksia edenneen syövän vuoksi. Tämä mitataan 16 pisteen lisäyksellä FAACT:ssa, mikä tarkoittaa "parantunutta" elämänlaatua. FAACT-kyselylomake (Funktional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy), jossa on anoreksia\kakeksia-ala-asteikko, on sisäisesti johdonmukainen, luotettava ja pätevä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina edenneen syöpää sairastavilla henkilöillä.

Otamme yhteyttä heidän verkkosivustoonsa saadaksemme luvan kyselyn käyttöön ja saadaksemme sen käännetyn version.
Se arvioidaan viikolla 8 toimenpiteen vastaanottamisesta.
Mirtatsapiinin antamiseen liittyvät tulehduksellisten sytokiinien muutokset: kvantitatiivinen c-reaktiivinen proteiini (CRP), IL-6- ja YKL-40-seerumitasot.
Aikaikkuna: Se arvioidaan viikolla 8 toimenpiteen vastaanottamisesta.
Mirtatsapiinin antamiseen liittyvät tulehduksellisten sytokiinien muutokset potilailla, joilla on edenneen syövän aiheuttama kakeksia: kvantitatiivinen c-reaktiivinen proteiini (CRP) ja vertaileva analyysi entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA) suoritetaan IL-6:n ja YKL-40:n seerumitasoille saatavuuden mukaan. Ne saadaan lähtötilanteessa (hoitopäivänä 1, välittömästi ennen ensimmäistä annosta) ja viikolla 8.
Se arvioidaan viikolla 8 toimenpiteen vastaanottamisesta.
Mirtatsapiinin käytön turvallisuus: Myrkyllisyys luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 14 päivän välein päivään 28 asti ja 30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta.

Mirtatsapiinin käytön turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edenneen syövän aiheuttama kakeksia. Toksisuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan. Ensimmäisessä syklissä käytetään perinteistä annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määritelmää (mikä tahansa asteen 3 ei-hematologinen tai asteen 4 hematologinen toksisuus 4 viikon sisällä ja sen arvioidaan liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen).

Toksisuuskysely tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 14 päivän välein päivään 28 asti.

Lääkkeen toksisuusprofiilin täydellisen arvioimiseksi kokeen turvallisuuden arviointijaksoa pidennetään 30 päivällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Se arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 14 päivän välein päivään 28 asti ja 30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catherine Naseef Hunter

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine N Hunter, Ass. lecturer, Clinical Oncology Department at Kasr Al Ainy NEMROCK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCACS100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot säilytetään Kasr Al Ainy NEMROCKin kliinisen onkologian osastolla, jotta ne ovat käytettävissä milloin tahansa ja jaettavissa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Mirtatsapiini 30 mg tabletit suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa