Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirtazapin pro léčbu anorexie-kachexie související s rakovinou (MCACS100)

1. února 2020 aktualizováno: Catherine Naseef Hunter

Mirtazapin pro léčbu anorexie-kachexie spojené s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti léku schváleného FDA, mirtazapinu, při léčbě syndromu anorexie kachexie spojené s rakovinou.

Budou porovnány dvě ramena. Rameno A bude zahrnovat 50 pacientů s potvrzeným pokročilým karcinomem, kteří dostávají mirtazapin 15 mg jednou denně po dobu 8 týdnů a rameno B bude zahrnovat dalších 50 pacientů s potvrzeným pokročilým karcinomem, kteří budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů.

Obě ramena budou porovnána, aby bylo možné primárně posoudit účinnost mirtazapinu při stimulaci chuti k jídlu a sekundárně posoudit další výsledky, které budou podrobně diskutovány později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Před zařazením do studie je třeba získat od všech pacientů písemný souhlas.
  • Pro posouzení bezpečnosti zahájení podávání léku a pro posouzení úpravy jeho dávky budou získány základní hodnoty kompletního krevního obrazu, jaterních testů a testů funkce ledvin.
  • Budou srovnány dvě ramena: mirtazapin perorálně 15 mg denně versus placebo. To bude provedeno na dvojitě zaslepeném základě.
  • Orální mirtazapin (REMERON, RD, 30 mg tablety, Organon) budou původní léky schválené FDA, které budou použity ve studii.
  • Přidělení léčby bude skryto před pacienty, vyšetřovateli a koordinátory studie, kteří zapisují účastníky.
  • Všem pacientům bude na začátku konzultován dietetik a budou jim poskytnuty dietní rady.
  • Pacientům bude umožněno pokračovat v léčbě stejnou dávkou, jaká byla plánována, dokud bude hmotnost stabilizována (není úbytek větší než 10 % tělesné hmotnosti na začátku).
  • Trvání léčby: Pacienti zůstanou na protokolu po dobu 8 týdnů, pokud se u nich nerozvine závažné souběžné onemocnění bránící další léčbě, nepřijatelné nežádoucí příhody (stupeň 3 nebo vyšší), pokud se pacient rozhodne odstoupit ze studie nebo pokud se zkoušející soudí, že je v nejlepším zájmu pacienta přerušit léčbu z důvodu obecného nebo specifického zdravotního stavu.
  • Demografické údaje budou zahrnovat výkonnostní stav, typ nádoru, pohlaví, věk a procento úbytku hmotnosti.

  • Stupnice ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale ) bude použita k posouzení následujících 10 symptomů, které pacienti s rakovinou zaznamenali během předchozích 24 hodin:

    1. bolest.
    2. Únava.
    3. Nevolnost.
    4. Deprese.
    5. Úzkost.
    6. Ospalost.
    7. Dušnost.
    8. Anorexie.
    9. Poruchy spánku.
    10. A pocity pohody.

Závažnost každého symptomu je hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10 (0_žádný symptom, 10_nejhorší možná závažnost). ESAS je platný a spolehlivý při hodnocení intenzity symptomů u pacientů s rakovinou.

  • K hodnocení kvality života u studovaných pacientů bude použit dotazník FAACT ( Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy ) se subškálou anorexie \ kachexie , a to formou dotazníku zahrnujícího :

    1. Fyzická pohoda.
    2. Společenská pohoda.
    3. Emoční pohoda.
    4. Funkční pohoda.

    5. Další obavy.

      Pacient hodnotí odpověď na stupnici od 0 do 4. Škála FACIT - Pal je vnitřně konzistentní, spolehlivá a platná jako měřítko kvality života související se zdravím u osob s pokročilým nádorovým onemocněním.

      Budeme kontaktovat jejich webovou stránku, abychom získali licenci k používání dotazníku a získali jeho přeloženou verzi.

  • Antropometrická opatření k posouzení účinnosti mirtazapinu při zvýšení tělesné hmotnosti:

    1. Posouzení hmotnosti pacienta.
    2. Posouzení svalové síly (pomocí dynamometrie úchopu za použití zařízení s názvem Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
    3. Posouzení štíhlosti (pomocí bioimpedanční analýzy pomocí zařízení s názvem BF100, Beurer Company).
  • Biologické metody pro hodnocení účinnosti mirtazapinu v modulaci zánětlivých cytokinových médií: kvantitativní c-reaktivní protein (CRP) a srovnávací analýza pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) budou provedeny na IL-6 (Interleukin-6) a séru YKL-40 úrovně dle dostupnosti. Budou získány na začátku (den 1 léčby, bezprostředně před první dávkou) a v 8. týdnu.
  • Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Budou provedeni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku studovaného léku.
  • Použije se tradiční definice toxicity omezující dávku (DLT) v rámci prvního cyklu (jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 nebo hematologická toxicita stupně 4 během 4 týdnů a posouzena jako přinejmenším možná související se studovaným lékem).
  • Dotazník toxicity bude proveden na začátku a poté ve 14denních intervalech do 28. dne.

Aby bylo možné plně posoudit profil toxicity léku, bude období hodnocení bezpečnosti ve studii prodlouženo o 30 dní od data poslední dávky studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Kasr Al Ainy - Cairo University - Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou pokročilou rakovinou.
  • Pacienti se skóre chuti k jídlu rovným nebo vyšším než 4 na stupnici od 0 do 10 (10 _ nejhorší chuť k jídlu).
  • Pacienti se ztrátou hmotnosti více než 5 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců. Nebo: Pacienti s jakýmkoli stupněm úbytku hmotnosti o více než 2 % spojeným s BMI (index tělesné hmotnosti) nižším než 20.
  • Pacienti schopní užívat pilulky perorálně a nezávislí na krmení sondou (žádný zánět sliznice dutiny ústní interferující s perorálním příjmem nebo dysfagie, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Normální funkce orgánů (kreatinin ≤2× horní hranice normy, bilirubin ≤2; horní hranice normy).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti mohou dostávat souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii.
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přírůstkem hmotnosti ze známé příčiny, např. , ascites.
  • Premenopauzální ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem.
  • Pacienti neschopní udržet perorální příjem.
  • Pacienti s demencí nebo deliriem.
  • Pacienti s nekontrolovanými příznaky, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu nebo kalorický příjem, jako je nevolnost, bolest nebo deprese, budou vyloučeni, dokud se jejich příznaky nestabilizují po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Protože zlepšení anorexie a/nebo hmotnosti u jedinců s depresí může být způsobeno spíše antidepresivním účinkem mirtazapinu než přímým účinkem na anorexii, budou vyloučeni také pacienti se středně těžkými až těžkými příznaky deprese. screeningovým nástrojem bude rozhovor s jednou položkou hodnotící depresivní náladu nástroje Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (SADS), který je validovaný a vysoce přesný ve screeningu deprese ve srovnání se zlatým standardem polostrukturovaných diagnostických rozhovorů a je hodnocen na 6bodová Likertova škála, kde 0 = žádná deprese a 6 = extrémní pocity deprese. Pacienti se skóre 4 nebo více budou ze studie vyloučeni, protože jsou považováni za osoby s vysokým rizikem deprese.
  • Žádná léčba antipsychotiky, jako je risperidon, kvetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon po dobu 30 dnů před nebo během protokolární terapie.
  • Pacienti s neléčeným nedostatkem vitaminu B12 nebo endokrinními abnormalitami, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu, jako je dysfunkce štítné žlázy a hypoadrenalismus.
  • Pacienti užívající doplňky nebo léky s potenciálně stimulující aktivitou k chuti k jídlu, jako je megestrol acetát, kortikosteroidy nebo thalidomid, budou vyloučeni, pokud jim nebude podávána stabilní dávka po dobu delší než 2 týdny a nebudou mít nadále špatnou chuť k jídlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Mirtazapin 30 mg perorální tablety (Remeron 30 mg perorální tablety) jako půl tablety denně, tj. 15 mg denně, před spaním po dobu 8 týdnů
Lék: Mirtazapin 30 mg perorální tablety
Mirtazapin 30 mg perorální tablety (Remeron 30 mg perorální tablety), polovina tablety před spaním po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Remeron 30 mg perorální tablety
Komparátor placeba: Rameno B
Placebo perorální tablety jako půl tablety denně před spaním po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo perorální tablety
Placebo perorální tablety, půl tablety denně před spaním po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost mirtazapinu při stimulaci chuti k jídlu u pacientů s kachexií v důsledku pokročilého karcinomu se změnou zvýšení o 1,5 stupně na numerické škále 0-10 jako cíl.
Časové okno: Bude vyhodnocena ve 4. týdnu od obdržení intervence. 4týdenní trvání léčby je dostatečně dlouhé, aby bylo možné získat užitek z účinné intervence proti chuti k jídlu.
Účinnost mirtazapinu při stimulaci chuti k jídlu u pacientů s kachexií v důsledku pokročilého karcinomu se změnou zvýšení o 1,5 stupně na stupnici 0-10 jako cíl, kde 0 představuje minimální chuť k jídlu a 10 představuje maximální chuť k jídlu.
Bude vyhodnocena ve 4. týdnu od obdržení intervence. 4týdenní trvání léčby je dostatečně dlouhé, aby bylo možné získat užitek z účinné intervence proti chuti k jídlu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost mirtazapinu při zvýšení tělesné hmotnosti. „Zlepšená“ hmotnost bude definována jako přírůstek ≥ 1 kg a „udržená hmotnost“ bude definována jako ztráta < 500 g nebo přírůstek < 1 kg.
Časové okno: Bude posouzeno v 8. týdnu po obdržení intervence.
Účinnost mirtazapinu při přibírání na váze u pacientů s kachexií v důsledku pokročilého karcinomu.''Zlepšená'' váha bude definována jako přírůstek ≥ 1 kg a „udržení“ bude definováno jako ztráta < 500 g nebo přírůstek < 1 kg.
Bude posouzeno v 8. týdnu po obdržení intervence.
Účinek mirtazapinu na zlepšení dalších příznaků, jako jsou: nauzea, zvracení, spánek se změnou poklesu o ≥ 2 body na ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Bude posouzeno v 8. týdnu po obdržení intervence.
Účinek mirtazapinu na zlepšení dalších příznaků, jako jsou: nauzea, zvracení, spánek u pacientů s kachexií v důsledku pokročilého karcinomu se změnou poklesu o ≥ 2 body na stupnici ESAS oproti výchozí hodnotě. ESAS je platný a spolehlivý při hodnocení intenzity symptomů u pacientů s rakovinou.
Bude posouzeno v 8. týdnu po obdržení intervence.
Vliv mirtazapinu na zlepšení kvality života: bude měřen zvýšením o 16 bodů v dotazníku FAACT (Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) se subškálou anorexie\kachexie.
Časové okno: Bude posouzeno v 8. týdnu po obdržení intervence.

Účinek mirtazapinu na zlepšení kvality života u pacientů s kachexií v důsledku pokročilého karcinomu. To bude měřeno zvýšením FAACT o 16 bodů, což znamená „zlepšenou“ kvalitu života. Dotazník FAACT (Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) se subškálou anorexie\kachexie je vnitřně konzistentní, spolehlivý a validní jako měřítko kvality života související se zdravím u osob s pokročilým nádorovým onemocněním.

Budeme kontaktovat jejich webovou stránku, abychom získali licenci k používání dotazníku a získali jeho přeloženou verzi.
Bude posouzeno v 8. týdnu po obdržení intervence.
Změny v zánětlivých cytokinech souvisejících s podáváním mirtazapinu: kvantitativní sérové ​​hladiny c-reaktivního proteinu (CRP), IL-6 a YKL-40.
Časové okno: Bude posouzeno v 8. týdnu po obdržení intervence.
Změny v zánětlivých cytokinech souvisejících s podáváním mirtazapinu u pacientů s kachexií v důsledku pokročilého karcinomu: kvantitativní c-reaktivní protein (CRP) a srovnávací analýza pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) budou provedeny na hladinách IL-6 a YKL-40 v séru podle dostupnosti. Budou získány na začátku (den 1 léčby, bezprostředně před první dávkou) a v 8. týdnu.
Bude posouzeno v 8. týdnu po obdržení intervence.
Bezpečnost užívání mirtazapinu: Toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 4.0
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, poté ve 14denních intervalech do dne 28 a po 30 dnech od data poslední dávky studovaného léku.

Bezpečnost použití mirtazapinu u pacientů s kachexií v důsledku pokročilého karcinomu. Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0. Použije se tradiční definice toxicity omezující dávku (DLT) v rámci prvního cyklu (jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 nebo hematologická toxicita stupně 4 během 4 týdnů a posouzena jako přinejmenším možná související se studovaným lékem).

Dotazník toxicity bude proveden na začátku a poté ve 14denních intervalech do 28. dne.

Aby bylo možné plně posoudit profil toxicity léku, bude období hodnocení bezpečnosti ve studii prodlouženo o 30 dní od data poslední dávky studovaného léku.
Bude hodnoceno na začátku, poté ve 14denních intervalech do dne 28 a po 30 dnech od data poslední dávky studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catherine Naseef Hunter

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine N Hunter, Ass. lecturer, Clinical Oncology Department at Kasr Al Ainy NEMROCK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCACS100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data budou uchovávána v záznamech na oddělení klinické onkologie v Kasr Al Ainy NEMROCK, aby byla kdykoli k dispozici a sdílena s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirtazapin 30 mg perorální tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit