Mirtazapin til behandling af kræftassocieret anoreksi-kakeksi (MCACS100)

• Der skal indhentes skriftligt samtykke fra alle patienter, før de tilmeldes undersøgelsen.
• Baseline Komplet blodtælling, leverfunktionstest og nyrefunktionstest vil blive indhentet for at vurdere sikkerheden for at starte lægemidlet og for at vurdere dosisjusteringen.
• To arme vil blive sammenlignet: mirtazapin oral 15 mg daglig versus placebo. Dette vil blive udført på en dobbeltblindet basis.
• Oral mirtazapin (REMERON, RD, 30 mg tabletter, Organon) vil være de originale FDA-godkendte lægemidler, der vil blive brugt i undersøgelsen.
• Behandlingstildeling vil blive skjult for patienter, efterforskere og studiekoordinatorer, der tilmelder deltagerne.
• Alle patienter vil blive vejledt og givet kostråd af en diætist ved baseline.
• Patienter vil få lov til at fortsætte behandlingen med den samme dosis som planlagt, så længe vægten var stabiliseret (intet tab på mere end 10 % af kropsvægten ved baseline).
• Behandlingens varighed: Patienterne vil forblive på protokollen i en varighed på 8 uger, så længe de ikke udviklede alvorlig samtidig sygdom, der forhindrede yderligere behandling, uacceptable bivirkninger (grad 3 eller højere), patienten beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, eller investigatoren vurderer, at det er i patientens bedste interesse at afbryde behandlingen på grund af generelle eller specifikke helbredsmæssige forhold.
• Demografiske data vil omfatte præstationsstatus, tumortype, køn, alder og vægttab i procent.

• ESAS-skalaen (Edmonton Symptom Assessment Scale) vil blive brugt til at vurdere følgende 10 symptomer oplevet af patienter med cancer i løbet af de foregående 24 timer:

  1. smerte.
  2. Træthed.
  3. Kvalme.
  4. Depression.
  5. Angst.
  6. Døsighed.
  7. Dyspnø.
  8. Anoreksi.
  9. Søvnforstyrrelser.
  10. Og følelser af velvære.

Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10 (0_ingen symptom, 10_værst mulig sværhedsgrad). ESAS er både gyldig og pålidelig i vurderingen af ​​intensiteten af ​​symptomer hos patienter med cancer.

• FAACT-spørgeskemaet (Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) med anorexia\cachexia subscale vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten blandt de undersøgte patienter, i en form for spørgeskema omfattende:

  1. Fysisk velvære.
  2. Socialt velvære.
  3. Følelsesmæssigt velvære.
  4. Funktionelt velvære.

  5. Yderligere bekymringer.

     Patienten vurderer svaret på en skala fra 0 til 4. FACIT-Pal-skalaen er internt konsistent, pålidelig og valid som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet for personer med fremskreden cancer.

     Vi vil kontakte deres hjemmeside for at få licens til at bruge spørgeskemaet og for at få dets oversatte version.

• Antropometriske mål for at vurdere effektiviteten af ​​mirtazapin ved vægtøgning:

  1. Vurdering af patientens vægt.
  2. Vurdering af muskelstyrke (via håndgrebsdynamometri, ved hjælp af enheden kaldet Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
  3. Vurdering af lean (via bioimpedansanalyse, ved hjælp af enheden ved navn BF100, Beurer Company).
• Biologiske metoder til at vurdere effektiviteten af ​​mirtazapin i modulerende inflammatoriske cytokinmedier: kvantitativt c-reaktivt protein (CRP) og sammenlignende analyse ved enzymbundet immunoassay (ELISA) vil blive udført på IL-6 (Interleukin-6) og YKL-40 serum niveauer efter tilgængelighed. De vil blive opnået ved baseline (dag 1 af behandlingen, umiddelbart før første dosis) og i uge 8.
• Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet Patienter, der vil modtage mindst én dosis undersøgelsesmedicin, vil blive udført.
• En traditionel definition af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for den første cyklus vil blive brugt (enhver grad 3 ikke-hæmatologisk eller grad 4 hæmatologisk toksicitet inden for 4 uger og vurderet som værende i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet).
• Et toksicitetsspørgeskema vil blive udført ved baseline og derefter med 14-dages intervaller indtil dag 28.

For fuldt ud at vurdere lægemidlets toksicitetsprofil, forlænges sikkerhedsevalueringsperioden i forsøget med 30 dage fra datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.