Mirtazapin för behandling av cancerassocierad anorexi-kakexi (MCACS100)

• Ett skriftligt medgivande ska erhållas från alla patienter innan de skrivs in i studien.
• Fullständigt blodvärde, leverfunktionstester och njurfunktionstester kommer att erhållas för att bedöma säkerheten för att starta läkemedlet och för att bedöma dess dosjustering.
• Två armar kommer att jämföras: mirtazapin oralt 15 mg dagligen kontra placebo. Detta kommer att genomföras på dubbelblind basis.
• Oralt mirtazapin (REMERON, RD, 30 mg tabletter, Organon) kommer att vara de ursprungliga FDA-godkända läkemedlen som kommer att användas i studien.
• Behandlingstilldelning kommer att döljas för patienter, utredare och studiekoordinatorer som registrerar deltagarna.
• Alla patienter kommer att rådgöras och ges kostråd av en dietist vid baslinjen.
• Patienter kommer att tillåtas fortsätta behandlingen med samma dos som planerat så länge som vikten stabiliserats (ingen förlust som är större än 10 % av kroppsvikten vid baslinjen).
• Behandlingens varaktighet: Patienterna kommer att fortsätta att följa protokollet i 8 veckor så länge de inte utvecklade allvarlig samtidig sjukdom som förhindrar fortsatt behandling, oacceptabla biverkningar (grad 3 eller högre), patienten beslutar sig för att dra sig ur studien, eller utredaren bedömer att det ligger i patientens bästa att avbryta behandlingen på grund av allmänna eller specifika hälsotillstånd.
• Demografiska data kommer att inkludera prestationsstatus, tumörtyp, kön, ålder och procentuell viktminskning.

• ESAS-skalan (Edmonton Symptom Assessment Scale) kommer att användas för att bedöma följande 10 symtom som patienter med cancer upplevt under de senaste 24 timmarna:

  1. smärta.
  2. Trötthet.
  3. Illamående.
  4. Depression.
  5. Ångest.
  6. Dåsighet.
  7. Dyspné.
  8. Anorexi.
  9. Sömnstörning.
  10. Och känslor av välbefinnande.

Svårighetsgraden av varje symtom bedöms på en numerisk skala från 0 till 10 (0_inget symptom, 10_värsta möjliga svårighetsgrad). ESAS är både giltigt och tillförlitligt i bedömningen av intensiteten av symtom hos patienter med cancer.

• FAACT-enkäten (Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) med anorexia\cachexia subscale kommer att användas för att bedöma livskvaliteten bland de studerade patienterna, i en form av frågeformulär som inkluderar:

  1. Psykiskt välmående.
  2. Socialt välmående.
  3. Emotionellt välmående.
  4. Funktionellt välbefinnande.

  5. Ytterligare bekymmer.

     Patienten betygsätter svaret på en skala från 0 till 4. FACIT-Pal-skalan är internt konsekvent, tillförlitlig och giltig som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet för personer med avancerad cancer.

     Vi kommer att kontakta deras webbplats för att få licens att använda frågeformuläret och för att få den översatta versionen.

• Antropometriska mått för att bedöma effekten av mirtazapin vid viktökning:

  1. Bedömning av patientens vikt.
  2. Bedömning av muskelstyrka (via handgreppsdynamometri, med hjälp av enheten som heter Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
  3. Bedömning av lean (via bioimpedansanalys, med hjälp av enheten som heter BF100, Beurer Company).
• Biologiska metoder för att bedöma effektiviteten av mirtazapin i modulerande inflammatoriska cytokinmedier: kvantitativt c-reaktivt protein (CRP) och jämförande analys med enzymkopplad immunanalys (ELISA) kommer att utföras på IL-6 (Interleukin-6) och YKL-40-serum nivåer beroende på tillgänglighet. De kommer att erhållas vid baslinjen (dag 1 av behandlingen, omedelbart före första dosen) och vid vecka 8.
• Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet Patienter som kommer att få minst en dos av studiemedicin kommer att göras.
• En traditionell definition av dosbegränsande toxicitet (DLT) inom den första cykeln kommer att användas (alla grad 3 icke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toxicitet inom 4 veckor och bedöms som åtminstone möjligen relaterad till studieläkemedlet).
• Ett toxicitetsformulär kommer att göras vid baslinjen och sedan med 14-dagarsintervall till dag 28.

För att fullständigt bedöma läkemedlets toxicitetsprofil kommer säkerhetsutvärderingsperioden i prövningen att förlängas med 30 dagar från datumet för den sista dosen av studieläkemedlet.