Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirtazapina w leczeniu anoreksji-kacheksji związanej z rakiem (MCACS100)

1 lutego 2020 zaktualizowane przez: Catherine Naseef Hunter

Mirtazapina w leczeniu jadłowstrętu-kacheksji związanej z rakiem: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Przeprowadzone zostanie randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności leku zatwierdzonego przez FDA, mirtazapiny, w leczeniu zespołu anoreksji i kacheksji związanego z chorobą nowotworową.

Porównane zostaną dwa ramiona. Ramię A obejmie 50 pacjentów z potwierdzonym zaawansowanym rakiem, otrzymujących mirtazapinę w dawce 15 mg raz na dobę przez 8 tygodni, a ramię B obejmie kolejnych 50 pacjentów z potwierdzonym zaawansowanym rakiem, otrzymujących placebo przez 8 tygodni.

Obie grupy zostaną porównane przede wszystkim w celu oceny skuteczności mirtazapiny w pobudzaniu apetytu, a następnie w celu oceny innych wyników, które zostaną szczegółowo omówione później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną zgodę od wszystkich pacjentów.
  • Uzyskana zostanie wyjściowa pełna morfologia krwi, testy czynności wątroby i testy czynności nerek w celu oceny bezpieczeństwa rozpoczęcia podawania leku i oceny jego dostosowania dawki.
  • Porównane zostaną dwie grupy: mirtazapina doustna w dawce 15 mg dziennie i placebo. Zostanie to przeprowadzone na zasadzie podwójnie ślepej próby.
  • Doustna mirtazapina (REMERON, RD, tabletki 30 mg, Organon) będzie oryginalnym lekiem zatwierdzonym przez FDA, który zostanie użyty w badaniu.
  • Przydział leczenia będzie ukryty przed pacjentami, badaczami i koordynatorami badań rejestrującymi uczestników.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani i otrzymają porady dietetyczne od dietetyka na początku badania.
  • Pacjenci będą mogli kontynuować leczenie tą samą dawką, jak zaplanowana, pod warunkiem ustabilizowania się masy ciała (brak utraty większej niż 10% masy ciała na początku badania).
  • Czas trwania terapii: Pacjenci pozostaną objęci protokołem przez okres 8 tygodni, o ile nie rozwinie się u nich współistniejąca poważna choroba uniemożliwiająca dalsze leczenie, nieakceptowalne zdarzenia niepożądane (stopień 3 lub wyższy), pacjent zdecyduje się wycofać z badania lub badacz uzna, że ​​w najlepszym interesie pacjenta jest przerwanie leczenia ze względu na ogólne lub szczególne warunki zdrowotne.
  • Dane demograficzne będą obejmować stan sprawności, rodzaj guza, płeć, wiek i procentową utratę masy ciała.

  • Skala ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) zostanie wykorzystana do oceny następujących 10 objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 24 godzin:

    1. ból.
    2. Zmęczenie.
    3. Mdłości.
    4. Depresja.
    5. Lęk.
    6. Senność.
    7. Duszność.
    8. Anoreksja.
    9. Zaburzenia snu.
    10. I dobre samopoczucie.

Nasilenie każdego objawu ocenia się w skali numerycznej od 0 do 10 (0 – brak objawu, 10 – najgorsze możliwe nasilenie). ESAS jest zarówno trafny, jak i rzetelny w ocenie nasilenia objawów u pacjentów z chorobą nowotworową.

  • Do oceny jakości życia badanych pacjentów posłuży kwestionariusz FAACT ( Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy ) z podskalą anoreksja \ kacheksja , w formie kwestionariusza zawierającego :

    1. Zdrowie psychiczne.
    2. Dobrobyt społeczny.
    3. Dobre samopoczucie emocjonalne.
    4. Dobre samopoczucie funkcjonalne.

    5. Dodatkowe obawy.

      Pacjent ocenia odpowiedź w skali od 0 do 4. Skala FACIT-Pal jest wewnętrznie spójna, wiarygodna i trafna jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem osób z zaawansowaną chorobą nowotworową.

      Skontaktujemy się z ich stroną internetową, aby uzyskać licencję na korzystanie z kwestionariusza i otrzymać jego przetłumaczoną wersję.

  • Pomiary antropometryczne do oceny skuteczności mirtazapiny w zwiększaniu masy ciała:

    1. Ocena masy ciała pacjenta.
    2. Ocena siły mięśniowej (poprzez dynamometrię chwytu dłoni, przy użyciu urządzenia o nazwie Lite 200 lb, Fabrication Enterprises Incorporated Company).
    3. Ocena chudego mięsa (poprzez analizę bioimpedancji, przy użyciu urządzenia o nazwie BF100, firmy Beurer).
  • Biologiczne metody oceny skuteczności mirtazapiny w modulowaniu środowisk cytokin zapalnych: ilościowe białko c-reaktywne (CRP) i analiza porównawcza za pomocą testu immunologicznego (ELISA) zostaną przeprowadzone na IL-6 (interleukina-6) i surowicy YKL-40 poziomach w zależności od dostępności. Zostaną one uzyskane na początku badania (1. dzień leczenia, bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki) i w 8. tygodniu.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostaną poddani badaniu.
  • Zastosowana zostanie tradycyjna definicja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym cyklu (dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub toksyczność hematologiczna stopnia 4 w ciągu 4 tygodni i oceniona jako co najmniej prawdopodobnie związana z badanym lekiem).
  • Kwestionariusz toksyczności zostanie przeprowadzony na początku badania, a następnie w odstępach 14-dniowych do dnia 28.

Aby w pełni ocenić profil toksyczności leku, okres oceny bezpieczeństwa w badaniu zostanie wydłużony o 30 dni od daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11956
        • Kasr Al Ainy - Cairo University - Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym zaawansowanym rakiem.
  • Pacjenci z wynikiem apetytu równym lub większym niż 4 w skali od 0 do 10 (10 _ najgorszy apetyt).
  • Pacjenci, u których utrata masy ciała przekraczała 5% masy ciała w ciągu 6 miesięcy. Lub: Pacjenci z jakimkolwiek stopniem utraty wagi powyżej 2% związanym z BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 20.
  • Pacjenci zdolni do przyjmowania tabletek doustnie i nieuzależnieni od karmienia przez sondę (brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej utrudniającego przyjmowanie doustne lub dysfagii stwierdzonej w badaniu klinicznym).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Prawidłowa czynność narządów (kreatynina ≤2 × górna granica normy, bilirubina ≤2; górna granica normy).
  • Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci mogą otrzymywać jednocześnie chemioterapię lub radioterapię.
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwiększeniem masy ciała z znanej przyczyny , np . , wodobrzusze.
  • Kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę z dodatnim wynikiem testu ciążowego.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać przyjmowania doustnego.
  • Pacjenci z demencją lub delirium.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi objawami, które mogą mieć wpływ na apetyt lub przyjmowanie kalorii, takimi jak nudności, ból lub depresja, zostaną wykluczeni do czasu ustabilizowania się objawów przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Ponieważ poprawa w zakresie jadłowstrętu i (lub) masy ciała u osób z depresją może wynikać z przeciwdepresyjnego działania mirtazapiny, a nie z bezpośredniego wpływu na jadłowstręt, pacjenci z objawami depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego również będą wykluczeni. narzędziem przesiewowym będzie jednopunktowy wywiad oceniający obniżony nastrój instrumentu Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii (SADS), który jest zwalidowany i bardzo dokładny w badaniach przesiewowych depresji w porównaniu ze złotym standardem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych i jest oceniany na 6-stopniowa skala Likerta, gdzie 0 = brak depresji, a 6 = skrajne poczucie depresji. Pacjenci z wynikiem 4 lub wyższym zostaną wykluczeni z badania, ponieważ uważa się, że są w grupie wysokiego ryzyka depresji.
  • Brak leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon przez 30 dni przed lub w trakcie terapii według protokołu.
  • Pacjenci z nieleczonym niedoborem witaminy B12 lub zaburzeniami endokrynologicznymi, które mogą wpływać na apetyt, takimi jak dysfunkcja tarczycy i niedoczynność kory nadnerczy.
  • Pacjenci przyjmujący suplementy lub leki o potencjalnym działaniu stymulującym apetyt, takie jak octan megestrolu, kortykosteroidy lub talidomid, zostaną wykluczeni, chyba że otrzymują stabilną dawkę przez ponad 2 tygodnie i nadal odczuwają słaby apetyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Mirtazapina 30 mg tabletki doustne ( Remeron 30 mg tabletki doustne ) pół tabletki dziennie , tj . 15 mg dziennie , przed snem przez okres 8 tygodni
Lek: Mirtazapina 30 mg tabletki doustne
Mirtazapina 30 mg tabletki doustne ( Remeron 30 mg tabletki doustne) pół tabletki przed snem przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Remeron 30 mg tabletki doustne
Komparator placebo: Ramię B
Placebo tabletki doustne, jako pół tabletki dziennie przed snem przez okres 8 tygodni
Lek: Tabletki doustne placebo
Tabletki doustne placebo, pół tabletki dziennie przed snem przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mirtazapiny w pobudzaniu łaknienia u pacjentów z wyniszczeniem w przebiegu zaawansowanej choroby nowotworowej ze zmianą wzrostu o 1,5 stopnia w skali numerycznej 0-10 jako docelową.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 4. tygodniu od otrzymania interwencji. 4-tygodniowy czas trwania leczenia jest wystarczający do uzyskania korzyści ze skutecznej interwencji w zakresie łaknienia.
Skuteczność mirtazapiny w pobudzaniu apetytu u pacjentów z kacheksją w przebiegu zaawansowanej choroby nowotworowej ze zmianą wzrostu o 1,5 stopnia w skali 0-10 jako docelową, gdzie 0 oznacza apetyt minimalny, a 10 apetyt maksymalny.
Zostanie oceniony w 4. tygodniu od otrzymania interwencji. 4-tygodniowy czas trwania leczenia jest wystarczający do uzyskania korzyści ze skutecznej interwencji w zakresie łaknienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mirtazapiny w przybieraniu na wadze. „Poprawiona” waga zostanie zdefiniowana jako przyrost ≥ 1 kg, a „utrzymana waga” zostanie zdefiniowana jako utrata <500 g lub przyrost <1 kg.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 8. tygodniu od otrzymania interwencji.
Skuteczność mirtazapiny w zwiększaniu masy ciała u pacjentów z wyniszczeniem w przebiegu zaawansowanej choroby nowotworowej.''Poprawa'' waga zostanie zdefiniowana jako przyrost ≥ 1 kg, a „utrzymana” zostanie zdefiniowana jako utrata <500 g lub przyrost <1 kg.
Zostanie oceniony w 8. tygodniu od otrzymania interwencji.
Wpływ mirtazapiny na złagodzenie innych objawów, takich jak: nudności, wymioty, sen ze zmianą spadku o ≥ 2 punkty w skali ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 8. tygodniu od otrzymania interwencji.
Wpływ mirtazapiny na poprawę innych objawów, takich jak: nudności, wymioty, sen u pacjentów z wyniszczeniem w przebiegu zaawansowanej choroby nowotworowej ze zmianą spadku o ≥ 2 punkty w skali ESAS w stosunku do wartości wyjściowej. ESAS jest zarówno trafny, jak i rzetelny w ocenie nasilenia objawów u pacjentów z chorobą nowotworową.
Zostanie oceniony w 8. tygodniu od otrzymania interwencji.
Wpływ mirtazapiny na poprawę jakości życia: będzie mierzony wzrostem o 16 punktów w kwestionariuszu FAACT (Ocena Funkcjonalna Anoreksji/Kacheksji) z podskalą anoreksja/kacheksja.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 8. tygodniu od otrzymania interwencji.

Wpływ mirtazapiny na poprawę jakości życia pacjentów z kacheksją w przebiegu zaawansowanej choroby nowotworowej. Będzie to mierzone wzrostem o 16 punktów w FAACT, co wskazuje na „poprawioną” jakość życia. Kwestionariusz FAACT (ang. Functional Assessment of Anorexia\Cachexia Therapy) z podskalą anoreksja\kacheksja jest wewnętrznie spójny, rzetelny i trafny jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem osób z zaawansowaną chorobą nowotworową.

Skontaktujemy się z ich stroną internetową, aby uzyskać licencję na korzystanie z kwestionariusza i otrzymać jego przetłumaczoną wersję.
Zostanie oceniony w 8. tygodniu od otrzymania interwencji.
Zmiany cytokin zapalnych związane z podawaniem mirtazapiny: ilościowe stężenie białka c-reaktywnego (CRP), IL-6 i YKL-40 w surowicy.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 8. tygodniu od otrzymania interwencji.
Zmiany cytokin zapalnych związane z podawaniem mirtazapiny u pacjentów z kacheksją w przebiegu zaawansowanej choroby nowotworowej: ilościowa analiza ilościowa białka c-reaktywnego (CRP) oraz analiza porównawcza metodą ELISA na poziomach IL-6 i YKL-40 w surowicy w zależności od dostępności. Zostaną one uzyskane na początku badania (1. dzień leczenia, bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki) i w 8. tygodniu.
Zostanie oceniony w 8. tygodniu od otrzymania interwencji.
Bezpieczeństwo stosowania mirtazapiny: Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania, następnie w odstępach 14-dniowych do dnia 28 i po 30 dniach od daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Bezpieczeństwo stosowania mirtazapiny u pacjentów z wyniszczeniem w przebiegu zaawansowanej choroby nowotworowej. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0. Zastosowana zostanie tradycyjna definicja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym cyklu (jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub toksyczność hematologiczna stopnia 4 w ciągu 4 tygodni i oceniona jako przynajmniej prawdopodobnie związana z badanym lekiem).

Kwestionariusz toksyczności zostanie przeprowadzony na początku badania, a następnie w odstępach 14-dniowych do dnia 28.

Aby w pełni ocenić profil toksyczności leku, okres oceny bezpieczeństwa w badaniu zostanie wydłużony o 30 dni od daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Zostanie on oceniony na początku badania, następnie w odstępach 14-dniowych do dnia 28 i po 30 dniach od daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catherine Naseef Hunter

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine N Hunter, Ass. lecturer, Clinical Oncology Department at Kasr Al Ainy NEMROCK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCACS100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą przechowywane w dokumentacji na oddziale onkologii klinicznej w Kasr Al Ainy NEMROCK, aby były dostępne w dowolnym momencie i udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Mirtazapina 30 mg tabletki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj