HCG 刺激试验后的促钙作用
研究概览
详细说明
介绍：
hCG 通过 LHCGR 受体发出信号，并且已知会刺激睾丸激素的产生。 因此，hCG 刺激试验用于评估睾丸对 LH/hCG 作出反应的能力，从而确定性腺功能不全的程度和是否需要补充睾酮。 一些研究小组在性腺外组织中发现了 LHCRG，表明 hCG/LH 在性腺外有直接作用。 我们注意到一些性腺功能不全的男性在 hCG 刺激试验后钙水平较低。 现在我们想研究这种对 hCG 钙稳态的假定影响是由于直接影响还是通过睾酮或其他性类固醇产生的间接影响，这些类固醇也会因 hCG 刺激而发生变化。 此外，我们想澄清钙的变化是否由经典调节剂如 PTH、1,25OH2D3、降钙素、磷酸盐、CTX、碱性磷酸酶或其他因素补偿。
学习目的：
本研究的目的是描述 hCG 刺激试验后钙和促钙激素的变化
设计 这是一项前瞻性观察研究
患者和方法 100 名因疑似性腺功能不全而转诊进行 hCG 刺激试验的男性，年龄 18-60 岁，在 Rigshospitalet 生长与生殖部
排除标准是
摄入高剂量钙（每天 1 毫克以上）
样本量计算和统计 通过使用 5% 的测试水平（显着性水平）、80% 的功效和至少 100 名男性完成试验将使我们能够检测到 10% 的钙变化和血清 PTH 的变化的 30%。
筛选和时间进程 将筛选在我们部门进行 hCG 刺激测试的男性是否有资格参加该研究。 那些符合参与标准的人将被告知，如果他们同意，他们将被分配到研究中。
每个人将在测试前以及测试后 72 和 96 小时进行一次血液采样。
血液样本 在 hCG 给药前、72 和 96 小时后，术前抽取维纳斯血。 血清将在 45 分钟内送去分析，其余血清将在 1 小时内冷冻，并在-20 摄氏度下储存直至分析。
结果测量
主要终点
•总变化、白蛋白校正和离子钙
主要次要终点
- 甲状旁腺素的变化
- 1,25OH2D3 的变化
- 磷酸盐的变化
- FGF23 的变化
- 降钙素的变化
- 血清中LHCGR的变化
- 皮质醇的变化
- 总睾酮和游离睾酮的变化
- 总雌二醇和游离雌二醇的变化
- 肾功能变化（GFR/肌酐）
- 促性腺激素的变化
- 25OHD、24,25OH2D3 的变化
- 假定调节因子和下游信号骨钙素、骨桥蛋白、RANKL、骨保护素 (OPG)、α Klotho、硬化蛋白和 IGF-1 的血清浓度变化。
血清结合蛋白水平的时间变化。 维生素 D 结合蛋白、白蛋白和性激素结合球蛋白的差异。
预定义亚组 睾丸切除男性/双侧受照睾丸 高基线与低基线雌二醇/睾酮 低/高钙/PTH 基线
分析和干预
生殖激素和生长因子将在部门进行分析。 GR，Rigshospitalet。 其他血清分析将在临床生物化学系和奥胡斯公社医院进行分析
伦理和副作用 所有患者在被邀请参加研究之前都将完成他们的调查。 他们将被告知潜在的不利影响，并且他们可以随时退出试验而不会产生任何后果。 除了血液样本外，这项研究不会给患者带来额外的风险，因为其他一切都是根据标准临床实践进行的。
结果公布 所有结果，无论是正面的还是负面的，都将提交给同行评审的科学期刊。 将依次获取数据并将其传输到统计数据库。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-60 岁的男性因先前接受过睾丸癌治疗而转介进行 hCG 刺激试验
排除标准：
- 摄入高钙
- 了解钙稳态失调
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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男性性功能减退症
转诊进行 hCG 刺激试验的男性
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5000 IE 乘以 1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总量变化，白蛋白校正或离子钙
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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毫摩尔/升
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状旁腺素
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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1,25OH2D3
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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磷酸盐
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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皮质醇
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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总睾酮和游离睾酮
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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总雌二醇和游离雌二醇
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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白蛋白、Shbg、VDBP
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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25OHD 或 24,25OH2D3
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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骨因子，如 CTX、骨钙素、RANKL、FGF23
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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LHCGR
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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在血清中
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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肾功能
大体时间：HCG 注射后 72 和 96 小时
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eGFR/肌酐
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HCG 注射后 72 和 96 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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人绒毛膜促性腺激素的临床试验
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Arash Asher, MDVoxxLife完全的
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的