Efectos calciotrópicos después de la prueba de estimulación con hCG

Introducción:

Señales de hCG a través del receptor LHCGR y se sabe que estimula la producción de testosterona. Por lo tanto, las pruebas de estimulación con hCG se utilizan para evaluar la capacidad de los testículos para responder a la LH/hCG y, por lo tanto, determinar el grado de insuficiencia gonadal y la necesidad de suplementos de testosterona. Algunos grupos han encontrado LHCRG en tejidos extragondales que indican un efecto directo de hCG/LH fuera de las gónadas. Notamos que algunos hombres con insuficiencia gonadal tenían un nivel bajo de calcio después de la prueba de estimulación con hCG. Ahora nos gustaría investigar si este supuesto efecto sobre la homeostasis del calcio de la hCG se debe a un efecto directo o indirecto a través de la testosterona u otros esteroides sexuales que también cambian en respuesta a la estimulación de la hCG. Además, nos gustaría aclarar si el cambio en el calcio es compensado por reguladores clásicos como PTH, 1,25OH2D3, calcitonina, fosfato, CTX, fosfatasa alcalina u otros factores.

Objetivo de estudio:

El propósito de este estudio es describir los cambios en el calcio y las hormonas calciotrópicas después de la prueba de estimulación con hCG.

DISEÑO Este es un estudio observacional prospectivo

Pacientes y métodos 100 hombres remitidos para prueba de estimulación con hCG debido a sospecha de insuficiencia gonadal de 18 a 60 años de edad en el Departamento de crecimiento y reproducción, Rigshospitalet

Los criterios de exclusión son

ingesta de altas dosis de calcio (más de 1 mg diario) Trastornos conocidos relacionados con el metabolismo del calcio, hipercalcemia, enfermedad granulomatosa como la de Wegener, tuberculosis, etc.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ESTADÍSTICAS Mediante el uso de un nivel de prueba del 5 % (nivel de significancia), una potencia del 80 % y al menos 100 hombres que completen la prueba nos permitirá detectar un cambio en el calcio del 10 % y un cambio en la PTH sérica del 30%.

TAMIZAJE Y CURSO DE TIEMPO Los hombres referidos para la prueba de estimulación con hCG en nuestro Departamento serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio. Aquellos que cumplan con los criterios de participación serán informados, y si consienten serán asignados al estudio.

A cada persona se le realizará una muestra de sangre antes de la prueba y 72 y 96 horas después de la prueba.

Muestras de sangre Se extrae sangre de Venus antes de la operación antes de la administración de hCG, 72 y 96 horas después. El suero se enviará para su análisis en 45 minutos y el resto se congelará en 1 hora y se almacenará a menos 20 grados centígrados hasta el análisis.

MEDICIONES DE RESULTADOS

Puntos finales primarios

•Cambios en el calcio ionizado, corregido con albúmina y total

Puntos finales secundarios principales

• Cambios en la PTH
• Cambios en 1,25OH2D3
• Cambios en el fosfato
• Cambios en FGF23
• Cambios en la calcitonina
• Cambios en LHCGR en suero
• Cambios en el cortisol
• Cambios en la testosterona total y libre
• Cambios en el estradiol total y libre
• Cambios en la función renal (TFG/creatinina)
• Cambios en las gonadotropinas
• Cambios en 25OHD, 24,25OH2D3
• Cambios en las concentraciones séricas de reguladores putativos y señales aguas abajo osteocalcina, osteopontina, RANKL, osteoprotegerina (OPG), alfa Klotho, esclerostina e IGF-1.

Cambios temporales en el nivel sérico de proteínas de unión. diferencias para la proteína transportadora de vitamina D, la albúmina y la globulina transportadora de hormonas sexuales.

Subgrupos predefinidos hombres orquiectomizados/testículos irradiados bilateralmente Estradiol/testosterona basal alto versus bajo Nivel basal de calcio/PTH bajo/alto

ANÁLISIS E INTERVENCIÓN

Las hormonas reproductivas y los factores de crecimiento se analizarán en el departamento. de GR, Rigshospitalet. Otros análisis de suero se analizarán en el Departamento de bioquímica clínica y en el Hospital Aarhus Kommune.

ÉTICA Y EFECTOS SECUNDARIOS Todos los pacientes habrán completado su investigación antes de ser invitados al estudio. Se les informará de los posibles efectos adversos y podrán abandonar el ensayo en cualquier momento sin ninguna consecuencia. Este estudio no presenta ningún riesgo adicional para los pacientes, excepto por las muestras de sangre, ya que todo lo demás está de acuerdo con la práctica clínica estándar.

PUBLICACIÓN DE RESULTADOS Todos los resultados, positivos o negativos, se enviarán a revistas científicas revisadas por pares. Los datos serán obtenidos y transferidos sucesivamente a una base de datos estadística.