- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03254641
Kalciotróp hatások a hCG-stimulációs teszt után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A hCG az LHCGR receptoron keresztül továbbít jeleket, és ismert, hogy serkenti a tesztoszterontermelést. Ezért a hCG-stimulációs teszteket arra használják, hogy értékeljék a here LH/hCG-re reagáló képességét, és ezáltal meghatározzák az ivarmirigy-elégtelenség mértékét és a tesztoszteron-kiegészítés szükségességét. Egyes csoportok LHCRG-t találtak extragondális szövetekben, ami a hCG/LH közvetlen hatását jelzi az ivarmirigyeken kívül. Észrevettük, hogy néhány ivarmirigy-elégtelenségben szenvedő férfi kalciumszintje alacsony volt a hCG stimulációs teszt után. Most azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a hCG kalcium-homeosztázisára gyakorolt e feltételezett hatása a tesztoszteron vagy más nemi szteroidok közvetlen vagy közvetett hatásának tulajdonítható-e, amely szintén megváltozik a hCG stimuláció hatására. Továbbá szeretnénk tisztázni, hogy a kalcium változását kompenzálják-e olyan klasszikus szabályozók, mint a PTH, 1,25OH2D3, kalcitonin, foszfát, CTX, alkalikus foszfatáz vagy más tényezők.
A tanulmány célja:
A tanulmány célja a kalcium és a kalciotróp hormonok változásainak leírása a hCG stimulációs teszt után
TERVEZÉS Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat
Betegek és módszerek 100 férfi ivarmirigy-elégtelenség gyanúja miatt beutalt hCG stimulációs vizsgálatra életkor 18-60 év a Rigshospitalet Növekedési és Reprodukciós Osztályán
A kizárási kritériumok a következők
nagy dózisú kalcium bevitele (napi 1 mg felett) Kalcium-anyagcserével kapcsolatos ismert rendellenességek, hiperkalcémia, granulomatózisos betegség, mint például Wegener, tuberkulózis stb.
MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA ÉS STATISZTIKA 5%-os tesztszint (szignifikancia szint), 80%-os teljesítmény és legalább 100 férfi részvételével a kalcium 10%-os változását és a szérum PTH változását észlelhetjük. 30%-ról.
SZŰRÉS ÉS IDŐ ALAKULÁSA Az osztályunkra hCG-stimulációs tesztre beutalt férfiakat megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. Azok, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, értesítést kapnak, és ha beleegyeznek, kiosztják a vizsgálatba.
Minden személytől egy vérmintát vesznek a vizsgálat előtt, valamint 72 és 96 órával a vizsgálat után.
Vérminták Vénuszvért vesznek a műtét előtt a hCG beadása előtt, 72 és 96 órával azután. A szérumot 45 percen belül elemzésre küldik, a többit 1 órán belül lefagyasztják, és mínusz 20 Celsius fokon tárolják az elemzésig.
EREDMÉNYMÉRÉSEK
Elsődleges végpontok
•Az összes, albumin korrigált és ionizált kalcium változása
Fő másodlagos végpontok
- Változások a PTH-ban
- Változások az 1,25OH2D3-ban
- Változások a foszfátban
- Változások az FGF23-ban
- A kalcitonin változásai
- Az LHCGR változásai a szérumban
- A kortizol változásai
- A teljes és a szabad tesztoszteron változásai
- Az összes és a szabad ösztradiol változása
- Változások a veseműködésben (GFR/kreatinin)
- A gonadotropinok változásai
- Változások a 25OHD-ban, 24,25OH2D3-ban
- A feltételezett szabályozók szérumkoncentrációinak változásai és a downstream jelek az osteocalcint, az osteopontint, a RANKL-t, az oszteoprotegerint (OPG), az alfa Klotho-t, a Sclerostint és az IGF-1-et jelzik.
A kötőfehérjék szérumszintjének időbeli változásai. különbségek a D-vitamin-kötő fehérje, az albumin és a nemi hormont kötő globulin tekintetében.
Előre meghatározott alcsoportok orchiectomizált férfiak/kétoldalian besugárzott here Magas versus alacsony kiindulási ösztradiol/tesztoszteron alacsony/magas kalcium/PTH kiindulási érték
ELEMZÉS ÉS BEAVATKOZÁS
A reproduktív hormonokat és a növekedési faktorokat az osztályon elemzik. GR, Rigshospitalet. A többi szérumelemzést a Klinikai Biokémiai Osztályon és az Aarhus Kommune Kórházban elemzik
ETIKA ÉS MELLÉKHATÁSOK A vizsgálatba való behívás előtt minden betegnek teljes kivizsgálása megtörténik. Tájékoztatást kapnak a lehetséges káros hatásokról, és bármikor, következmények nélkül elhagyhatják a tárgyalást. Ez a vizsgálat a vérminták kivételével nem jelent további kockázatot a betegek számára, mivel minden más a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik.
AZ EREDMÉNYEK KÖZZÉTÉLÉSE Minden eredményt, legyen az pozitív vagy negatív, le kell küldeni szakértői értékelésű tudományos folyóiratoknak. Az adatokat egymás után begyűjtik és statisztikai adatbázisba továbbítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves férfiak hCG-stimulációs tesztre utalva korábbi hererák kezelés miatt
Kizárási kritériumok:
- magas kalciumbevitel
- ismeri a kalcium homeosztázis zavarait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hipogondális férfiak
hCG stimulációs tesztre utalt férfiak
|
5000 IE-szer egy
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az összes, albuminnal korrigált vagy ionizált kalcium változása
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
mmol/l
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTH
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
|
|
1,25OH2D3
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
|
|
Foszfát
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
|
|
kortizol
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
|
|
teljes és szabad tesztoszteron
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
|
|
teljes és szabad ösztradiol
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
|
|
albumin, Shbg, VDBP
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
|
|
25OHD vagy 24,25OH2D3
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
|
|
csontfaktorok, például CTX, oszteokalcin, RANKL, FGF23
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
|
|
LHCGR
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
szérumban
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
|
veseműködés
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
|
eGFR/kreatinin
|
72 és 96 órával a hCG injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17004362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipogonadizmus, férfi
-
Istanbul Medipol University HospitalBefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Törökország (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...MegszűntCLN3-mal kapcsolatos rendellenességek | Nem CLN3-mal kapcsolatos gyengénlátásEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a humán koriongonadotropin
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Neurive Co.,Ltd.BefejezveFülzúgás | Szubjektív fülzúgásDél -Korea
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogorvostanhallgatók szájegészségügyi ismeretei, hozzáállása és magatartása
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóJóindulatú prosztata hiperplázia | Húgyhólyag kimeneti elzáródásEgyiptom
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
China Medical University HospitalIsmeretlenOsteoarthritis, térd
-
Marmara UniversityBefejezve
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyMegszűntSúlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)Magyarország