Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalciotróp hatások a hCG-stimulációs teszt után

2024. november 13. frissítette: Martin Blomberg Jensen
Egy kísérleti tanulmányban megállapítottuk, hogy a szérum kalciumszintje megváltozik a hCG stimulációs teszt hatására. Megfigyeltük, hogy a kiinduláskor és a hCG-stimuláció után 72 órával mért szérum kalciumszint eltérő volt az ivarmirigy-elégtelenségben szenvedő férfiaknál, akiket erre a stimulációs tesztre utaltak. Most olyan férfiak nagy csoportját szeretnénk megvizsgálni, akiket hCG-stimulációs tesztre utaltak be, ha feltételezett, hogy károsodott a gonádfunkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A hCG az LHCGR receptoron keresztül továbbít jeleket, és ismert, hogy serkenti a tesztoszterontermelést. Ezért a hCG-stimulációs teszteket arra használják, hogy értékeljék a here LH/hCG-re reagáló képességét, és ezáltal meghatározzák az ivarmirigy-elégtelenség mértékét és a tesztoszteron-kiegészítés szükségességét. Egyes csoportok LHCRG-t találtak extragondális szövetekben, ami a hCG/LH közvetlen hatását jelzi az ivarmirigyeken kívül. Észrevettük, hogy néhány ivarmirigy-elégtelenségben szenvedő férfi kalciumszintje alacsony volt a hCG stimulációs teszt után. Most azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a hCG kalcium-homeosztázisára gyakorolt ​​e feltételezett hatása a tesztoszteron vagy más nemi szteroidok közvetlen vagy közvetett hatásának tulajdonítható-e, amely szintén megváltozik a hCG stimuláció hatására. Továbbá szeretnénk tisztázni, hogy a kalcium változását kompenzálják-e olyan klasszikus szabályozók, mint a PTH, 1,25OH2D3, kalcitonin, foszfát, CTX, alkalikus foszfatáz vagy más tényezők.

A tanulmány célja:

A tanulmány célja a kalcium és a kalciotróp hormonok változásainak leírása a hCG stimulációs teszt után

TERVEZÉS Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat

Betegek és módszerek 100 férfi ivarmirigy-elégtelenség gyanúja miatt beutalt hCG stimulációs vizsgálatra életkor 18-60 év a Rigshospitalet Növekedési és Reprodukciós Osztályán

A kizárási kritériumok a következők

nagy dózisú kalcium bevitele (napi 1 mg felett) Kalcium-anyagcserével kapcsolatos ismert rendellenességek, hiperkalcémia, granulomatózisos betegség, mint például Wegener, tuberkulózis stb.

MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA ÉS STATISZTIKA 5%-os tesztszint (szignifikancia szint), 80%-os teljesítmény és legalább 100 férfi részvételével a kalcium 10%-os változását és a szérum PTH változását észlelhetjük. 30%-ról.

SZŰRÉS ÉS IDŐ ALAKULÁSA Az osztályunkra hCG-stimulációs tesztre beutalt férfiakat megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. Azok, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, értesítést kapnak, és ha beleegyeznek, kiosztják a vizsgálatba.

Minden személytől egy vérmintát vesznek a vizsgálat előtt, valamint 72 és 96 órával a vizsgálat után.

Vérminták Vénuszvért vesznek a műtét előtt a hCG beadása előtt, 72 és 96 órával azután. A szérumot 45 percen belül elemzésre küldik, a többit 1 órán belül lefagyasztják, és mínusz 20 Celsius fokon tárolják az elemzésig.

EREDMÉNYMÉRÉSEK

Elsődleges végpontok

•Az összes, albumin korrigált és ionizált kalcium változása

Fő másodlagos végpontok

  • Változások a PTH-ban
  • Változások az 1,25OH2D3-ban
  • Változások a foszfátban
  • Változások az FGF23-ban
  • A kalcitonin változásai
  • Az LHCGR változásai a szérumban
  • A kortizol változásai
  • A teljes és a szabad tesztoszteron változásai
  • Az összes és a szabad ösztradiol változása
  • Változások a veseműködésben (GFR/kreatinin)
  • A gonadotropinok változásai
  • Változások a 25OHD-ban, 24,25OH2D3-ban
  • A feltételezett szabályozók szérumkoncentrációinak változásai és a downstream jelek az osteocalcint, az osteopontint, a RANKL-t, az oszteoprotegerint (OPG), az alfa Klotho-t, a Sclerostint és az IGF-1-et jelzik.

A kötőfehérjék szérumszintjének időbeli változásai. különbségek a D-vitamin-kötő fehérje, az albumin és a nemi hormont kötő globulin tekintetében.

Előre meghatározott alcsoportok orchiectomizált férfiak/kétoldalian besugárzott here Magas versus alacsony kiindulási ösztradiol/tesztoszteron alacsony/magas kalcium/PTH kiindulási érték

ELEMZÉS ÉS BEAVATKOZÁS

A reproduktív hormonokat és a növekedési faktorokat az osztályon elemzik. GR, Rigshospitalet. A többi szérumelemzést a Klinikai Biokémiai Osztályon és az Aarhus Kommune Kórházban elemzik

ETIKA ÉS MELLÉKHATÁSOK A vizsgálatba való behívás előtt minden betegnek teljes kivizsgálása megtörténik. Tájékoztatást kapnak a lehetséges káros hatásokról, és bármikor, következmények nélkül elhagyhatják a tárgyalást. Ez a vizsgálat a vérminták kivételével nem jelent további kockázatot a betegek számára, mivel minden más a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik.

AZ EREDMÉNYEK KÖZZÉTÉLÉSE Minden eredményt, legyen az pozitív vagy negatív, le kell küldeni szakértői értékelésű tudományos folyóiratoknak. Az adatokat egymás után begyűjtik és statisztikai adatbázisba továbbítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

242

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak, akiknél gyakrabban gonadális i-elégtelenség gyanúja merül fel orchiectomia vagy hererák miatti kétoldali besugárzás után

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18-60 éves férfiak hCG-stimulációs tesztre utalva korábbi hererák kezelés miatt

Kizárási kritériumok:

  • magas kalciumbevitel
  • ismeri a kalcium homeosztázis zavarait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hipogondális férfiak
hCG stimulációs tesztre utalt férfiak
5000 IE-szer egy
Más nevek:
  • hCG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az összes, albuminnal korrigált vagy ionizált kalcium változása
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
mmol/l
72 és 96 órával a hCG injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTH
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
72 és 96 órával a hCG injekció után
1,25OH2D3
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
72 és 96 órával a hCG injekció után
Foszfát
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
72 és 96 órával a hCG injekció után
kortizol
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
72 és 96 órával a hCG injekció után
teljes és szabad tesztoszteron
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
72 és 96 órával a hCG injekció után
teljes és szabad ösztradiol
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
72 és 96 órával a hCG injekció után
albumin, Shbg, VDBP
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
72 és 96 órával a hCG injekció után
25OHD vagy 24,25OH2D3
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
72 és 96 órával a hCG injekció után
csontfaktorok, például CTX, oszteokalcin, RANKL, FGF23
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
72 és 96 órával a hCG injekció után
LHCGR
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
szérumban
72 és 96 órával a hCG injekció után
veseműködés
Időkeret: 72 és 96 órával a hCG injekció után
eGFR/kreatinin
72 és 96 órával a hCG injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

ossza meg az összes elérhető adatot a dán adatarchívumban

IPD megosztási időkeret

2 évvel a tanulmányok befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipogonadizmus, férfi

Klinikai vizsgálatok a humán koriongonadotropin

Iratkozz fel