Кальциотропные эффекты после теста на стимуляцию ХГЧ

Вступление:

ХГЧ передает сигналы через рецептор LHCGR и, как известно, стимулирует выработку тестостерона. Таким образом, тесты стимуляции ХГЧ используются для оценки способности яичка реагировать на ЛГ/ХГЧ и, таким образом, определяют степень недостаточности гонад и потребность в добавках тестостерона. Некоторые группы обнаружили LHCRG во внегонадных тканях, что указывает на прямое влияние hCG/LH вне гонад. Мы заметили, что у некоторых мужчин с гонадной недостаточностью был низкий уровень кальция после теста со стимуляцией ХГЧ. Теперь мы хотели бы исследовать, связано ли это предполагаемое влияние ХГЧ на гомеостаз кальция с прямым или косвенным действием через тестостерон или другие половые стероиды, которые также изменяются в ответ на стимуляцию ХГЧ. Кроме того, мы хотели бы выяснить, компенсируется ли изменение кальция классическими регуляторами, такими как ПТГ, 1,25OH2D3, кальцитонин, фосфат, СТХ, щелочная фосфатаза или другими факторами.

Цель обучения:

Целью данного исследования является описание изменений уровня кальция и кальциотропных гормонов после теста со стимуляцией ХГЧ.

ДИЗАЙН Это проспективное обсервационное исследование.

Пациенты и методы 100 мужчин, направленных на стимуляцию ХГЧ в связи с подозрением на гонадную недостаточность, в возрасте 18-60 лет в отделение роста и репродукции Ригшоспиталь

Критерии исключения

прием высоких доз кальция (более 1 мг в день) Известные нарушения, связанные с метаболизмом кальция, гиперкальциемия, гранулематозная болезнь, такая как болезнь Вегенера, туберкулез и т. д.,

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ И СТАТИСТИКА При использовании уровня теста 5% (уровень значимости), мощности 80% и не менее 100 мужчин, завершивших исследование, мы сможем обнаружить изменение уровня кальция на 10% и изменение уровня ПТГ в сыворотке крови. 30%.

СКРИНИНГ И ТЕЧЕНИЕ ВРЕМЕНИ Мужчины, направленные на тест на стимуляцию ХГЧ в нашем отделении, будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании. Те, кто соответствует критериям участия, будут проинформированы, и, если они дадут согласие, будут направлены в исследование.

У каждого человека будет один забор крови перед тестом и через 72 и 96 часов после теста.

Образцы крови Кровь Венеры берут до операции до введения ХГЧ, через 72 и 96 часов после. Сыворотка будет отправлена ​​на анализ в течение 45 минут, а остальная часть заморожена в течение 1 часа и будет храниться при температуре минус 20 градусов по Цельсию до проведения анализа.

ИЗМЕРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

Основные конечные точки

• Изменения общего, скорректированного по альбумину и ионизированного кальция

Основные вторичные конечные точки

• Изменения ПТГ
• Изменения в 1,25OH2D3
• Изменения в фосфатах
• Изменения в FGF23
• Изменения кальцитонина
• Изменения LHCGR в сыворотке крови
• Изменения кортизола
• Изменения общего и свободного тестостерона
• Изменения общего и свободного эстрадиола
• Изменения функции почек (СКФ/креатинин)
• Изменения гонадотропинов
• Изменения 25OHD, 24,25OH2D3
• Изменения сывороточных концентраций предполагаемых регуляторов и нижестоящих сигналов остеокальцина, остеопонтина, RANKL, остеопротегерина (OPG), альфа-Клото, склеростина и IGF-1.

Временные изменения уровня связывающих белков в сыворотке крови. различия в белке, связывающем витамин D, альбумине и глобулине, связывающем половые гормоны.

Предварительно определенные подгруппы мужчин с орхиэктомией/ двусторонним облучением яичек Высокий или низкий исходный уровень эстрадиола/тестостерона Низкий/высокий исходный уровень кальция/паратгормона

АНАЛИЗ И ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Репродуктивные гормоны и факторы роста будут проанализированы в отд. ГР, Ригшоспиталет. Другие анализы сыворотки будут проанализированы в отделении клинической биохимии и в больнице Орхус Коммуне.

ЭТИКА И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Все пациенты полностью заполнят свое исследование, прежде чем они будут приглашены в исследование. Они будут проинформированы о возможных побочных эффектах, и они могут выйти из испытания в любой момент без каких-либо последствий. Это исследование не представляет дополнительного риска для пациентов, за исключением образцов крови, так как все остальное проводится в соответствии со стандартной клинической практикой.

ПУБЛИКАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Все результаты, положительные или отрицательные, будут представлены в рецензируемых научных журналах. Данные будут последовательно получены и переданы в статистическую базу данных.