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膳食补充鱼油在减轻与空气污染相关的健康危害方面的作用

2024年4月18日 更新者：Haidong Kan、Fudan University

膳食补充鱼油对减轻与空气污染相关的心肺危害的影响

本研究旨在评估膳食补充鱼油是否可以预防与空气污染相关的心肺功能改变

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员在中国上海的 70 名健康大学生中进行了一项随机对照试验。 这些符合招募标准的学生将被随机分为两个平行组，分别接受鱼油 [海洋衍生的 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA)] 或葵花籽油。 鱼油组的参与者每天分次服用 2.5 克（每天两粒 1.25 克的胶囊）。 葵花籽油胶囊是相同的。 所有干预措施均于上午 7:30 开始，以避免与昼夜变化相关的问题。 评估健康终点，包括血压、呼出气一氧化氮分数和肺功能，并在补充前第 1 周和第 8 周收集生物样本，如晨尿、空腹血、唾液样本、口腔细胞和皮肤胶带剥离10、第 12 周以及补充阶段的第 14 周。研究人员测量个人实时暴露于 PM2.5 以及个人温度和相对湿度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 27年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 等于或大于 18 岁。
  • 无烟酒瘾史。
  • 无慢性病或呼吸系统或过敏性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、其他呼吸/心血管疾病、哮喘、鼻炎或其他过敏性疾病志愿者报告。
  • 对 n-3 PUFA 或鱼不过敏。

排除标准：

  • 当前吸烟者或曾经吸烟者
  • 因心血管或呼吸系统疾病导致的慢性吸毒
  • 参与者正在服用鱼油、消炎药或抗氧化补充剂（如维生素 C 或维生素 E）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：补充鱼油
该组连续 4 个月接受 2.5 克/天（每天两粒 1.25 克胶囊）鱼油（海洋衍生的 n-3 多不饱和脂肪酸）。
膳食补充剂：补充鱼油
这项随机双盲安慰剂对照试验的参与者包括 70 名健康的中国成年人。 研究人员使用随机数字表在基线时将参与者随机分配到两个平行组。 合规性由直接观察到的补充剂摄入量决定。 鱼油组的参与者被指定每天分次服用 2.5 克。 每个胶囊含有 60% 的 n-3 PUFA [24% 的二十二碳六烯酸 (C22:6 n-3 DHA) 和 36% 的二十碳五烯酸 (C20:5 n-3 EPA)]。
安慰剂比较：向日葵籽油补充剂
该组连续 4 个月接受 2.5 克/天（每天两粒 1.25 克胶囊）安慰剂（葵花籽油）。
膳食补充剂：向日葵籽油补充剂
这项随机双盲安慰剂对照试验的参与者包括 70 名健康的中国成年人。 研究人员使用随机数字表在基线时将参与者随机分配到两个平行组。 合规性由直接观察到的补充剂摄入量决定。 葵花籽油组参与者每天 2.5 克，分次服用，胶囊与鱼油胶囊相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗氧化活性的生物标志物-总抗氧化能力（TAC）和超氧化物歧化酶（SOD）
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
抽取外周血5ml，分离血清，-80℃保存30分钟。 我们测量了 2 种抗氧化活性的生物标志物，包括 TAC 和 SOD。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
炎症-白细胞介素-6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的生物标志物
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
测量了我们研究中的 2 种炎症生物标志物，包括 IL-6 和 TNF-α。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
凝血生物标志物 - 血管性血友病因子 (vWF)
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
我们测量血清中的 vWF 水平，这是我们研究中测量的凝血生物标志物之一。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
内皮功能和应激激素的生物标志物
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
我们测量内皮功能生物标志物，包括 E-选择素和内皮一氧化氮合酶 (eNOS)，以及 4 种应激激素，包括促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH)、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、皮质醇和血清素。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
内皮功能生物标志物-Endothelin-1(ET-1)
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
我们测量血清中的 ET-1 水平，这是一种内皮功能生物标志物。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
凝血生物标志物-纤维蛋白原
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
我们测量了纤维蛋白原的血清水平，这是我们研究中测量的两种凝血生物标志物之一。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) - 一种炎症生物标志物
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
测量 hs-CRP 的血清水平。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
氧化低密度脂蛋白 (Ox-LDL) - 一种氧化应激生物标志物
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
抽取外周血5ml，分离血清，-80℃保存30分钟。 我们测量 ox-LDL 的血清水平。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
谷胱甘肽过氧化物酶 (GSH-Px) - 抗氧化活性的生物标志物
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
抽取外周血5ml，分离血清，-80℃保存30分钟。 我们还测量 GSH-Px。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
脂质过氧化 (LPO) 的血清水平——氧化应激的生物标志物
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
抽取外周血5ml，分离血清，-80℃保存30分钟。 我们测量 LPO 的血清水平。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时测量血压，间隔为 2 周。
在安静的房间里坐至少 5 分钟后，参与者的左上臂血压由经过培训的技术人员使用电子血压计测量至少 3 次，两次测量之间的最短间隔为 3 分钟。 第二组和第三组读数取平均值以获得收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。 如果3次测量的差异大于5mmHg，则安排新一轮测量。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时测量血压，间隔为 2 周。
胰岛素抵抗
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
胰岛素抵抗的生物标志物是通过空腹血糖和空腹胰岛素使用 [空腹胰岛素 (mU/L) × 空腹血糖 (mmol/L)]/22.5 的公式计算得出的。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得血样，间隔为 2 周。
皮肤炎症生物标志物
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得皮肤样本，间隔为 2 周。
测量了皮肤样本中的 2 种炎症生物标志物，包括白细胞介素 1 α (IL-1α) 和白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL-1Rα)。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时获得皮肤样本，间隔为 2 周。
皮肤氧化应激生物标志物-羰基蛋白
大体时间：在过去 2 个月中每轮 4 次随访结束时获得皮肤样本，间隔为 2 周。
皮肤样本中的氧化应激生物标志物包括羰基蛋白。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在过去 2 个月中每轮 4 次随访结束时获得皮肤样本，间隔为 2 周。
肺功能-用力肺活量（FVC）和第一秒用力呼气量（FEV1）
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时测量肺功能，间隔为 2 周。
肺功能指标包括用力肺活量（FVC）和第一秒用力呼气容积（FEV1）。 结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时测量肺功能，间隔为 2 周。
肺功能峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时测量肺功能，间隔为 2 周。
肺功能的其他指标包括呼气峰流量 (PEF)。 结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在干预的最后 2 个月中，每轮 4 次随访结束时测量肺功能，间隔为 2 周。
皮肤抗氧化生物标志物-总抗氧化能力 (TAC)
大体时间：在过去 2 个月中每轮 4 次随访结束时获得皮肤样本，间隔为 2 周。
我们测量 TAC 水平，这是皮肤样本中的一种抗氧化生物标志物。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在过去 2 个月中每轮 4 次随访结束时获得皮肤样本，间隔为 2 周。
皮肤抗氧化生物标志物 - 谷胱甘肽 (GSH)
大体时间：在过去 2 个月中每轮 4 次随访结束时获得皮肤样本，间隔为 2 周。
我们测量了另一种皮肤抗氧化生物标志物-GSH，。 以下结果测量数据表中的值指的是 4 次随访的测量方法。
在过去 2 个月中每轮 4 次随访结束时获得皮肤样本，间隔为 2 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 研究主任：Haidong Kan、School of Public Health，Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月9日

初级完成 (实际的)

2018年1月13日

研究完成 (实际的)

2018年1月13日

研究注册日期

首次提交

2017年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月16日

首次发布 (实际的)

2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FDUEH-3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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