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Wirkung von Fischöl zur Nahrungsergänzung bei der Linderung von Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit Luftverschmutzung

18. April 2024 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University

Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fischöl bei der Linderung von kardiopulmonalen Gefahren im Zusammenhang mit Luftverschmutzung

Diese Studie soll bewerten, ob eine Nahrungsergänzung mit Fischöl vor kardiopulmonalen Veränderungen im Zusammenhang mit Luftverschmutzung schützen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie mit 70 gesunden College-Studenten in Shanghai, China, durch. Diese Studenten, die die Einstellungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen aufgeteilt, um entweder Fischöl [aus dem Meer stammende mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren (PUFA)] oder Sonnenblumenöl zu erhalten. Die Teilnehmer der Fischölgruppe erhalten 2,5 g/Tag (zwei 1,25-g-Kapseln täglich) in geteilten Dosen. Die Sonnenblumenölkapseln sind identisch. Alle Eingriffe begannen um 7:30 Uhr morgens, um Probleme im Zusammenhang mit Tagesschwankungen zu vermeiden. Gesundheitliche Endpunkte, einschließlich Blutdruck, fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid und Lungenfunktion, wurden bewertet und biologische Proben wie Morgenurin, schnelles Blut, Speichelprobe, Wangenzellen und Hautabstreifen werden in Woche 1 vor der Supplementierung und in Woche 8, Woche, gesammelt 10, Woche 12 sowie Woche 14 während der Supplementierungsphase. Die Ermittler messen die persönliche Echtzeit-Exposition gegenüber PM2,5 sowie die persönliche Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 27 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleich oder älter als 18 Jahre.
  • Keine Vorgeschichte von Rauchen und Alkoholabhängigkeit.
  • Keine chronischen Krankheiten oder Atemwegs- oder allergischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, andere Atemwegs-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma, Rhinitis oder andere allergische Erkrankungen, die von Freiwilligen gemeldet wurden.
  • Keine Allergien gegen n-3 PUFA oder Fisch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher
  • Chronischer Drogenkonsum aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Die Teilnehmer nehmen Fischöl, entzündungshemmende Medikamente oder antioxidative Nahrungsergänzungsmittel (wie Vitamin C oder Vitamin E) ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung mit Fischöl
Diese Gruppe erhält 4 aufeinanderfolgende Monate lang 2,5 g/Tag (zwei 1,25-g-Kapseln täglich) Fischöl (aus dem Meer stammende n-3-PUFA).
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Fischöl
Zu den Teilnehmern dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie gehören 70 gesunde chinesische Erwachsene. Die Ermittler weisen die Teilnehmer zu Studienbeginn anhand einer Zufallszahlentabelle zufällig zwei parallelen Gruppen zu. Die Compliance wird durch die direkt beobachtete Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt. Den Teilnehmern der Fischölgruppe werden 2,5 g/Tag in geteilten Dosen verabreicht. Jede Kapsel enthält 60 % n-3 PUFA [24 % Docosahexaensäure (C22:6 n-3 DHA) und 36 % Eicosapentaensäure (C20:5 n-3 EPA)].
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzung mit Sonnenblumenöl
Diese Gruppe erhält 4 aufeinanderfolgende Monate lang 2,5 g/Tag (zwei 1,25-g-Kapseln täglich) Placebo (Sonnenblumenöl).
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Sonnenblumenöl
Zu den Teilnehmern dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie gehören 70 gesunde chinesische Erwachsene. Die Ermittler weisen die Teilnehmer zu Studienbeginn anhand einer Zufallszahlentabelle zufällig zwei parallelen Gruppen zu. Die Compliance wird durch die direkt beobachtete Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt. Die Teilnehmer der Sonnenblumenkernölgruppe erhalten 2,5 g/Tag in geteilten Dosen, und die Kapseln sind identisch mit den Fischölkapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der antioxidativen Aktivität – gesamte antioxidative Kapazität (TAC) und Superoxid-Dismutase (SOD)
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Periphere Blutproben (5 ml) wurden entnommen, in Serum getrennt und innerhalb von 30 Minuten bei –80 °C gelagert. Wir messen 2 Biomarker der antioxidativen Aktivität, einschließlich TAC und SOD. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Biomarker für Entzündungen-Interleukin-6 (IL-6) und Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
2 entzündliche Biomarker in unserer Studie, einschließlich IL-6 und TNF-α, werden gemessen. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Gerinnungsbiomarker-von-Willebrand-Faktor (vWF)
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Wir messen den vWF-Spiegel im Serum, einen der gemessenen Blutgerinnungs-Biomarker in unserer Studie. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Biomarker der Endothelfunktion und des Stresshormons
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Wir messen Biomarker der Endothelfunktion, darunter E-Selectin und endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS) und 4 Stresshormone, darunter Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH), adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Cortisol und Serotonin. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Endothelfunktions-Biomarker-Endothelin-1(ET-1)
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Wir messen den ET-1-Spiegel im Serum, einen Endothelfunktions-Biomarker. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Blutgerinnungs-Biomarker-Fibrinogen
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Wir messen den Serumspiegel von Fibrinogen, einem der beiden gemessenen Gerinnungsbiomarker in unserer Studie. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP) – ein entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Die Serumspiegel von hs-CRP werden gemessen. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (Ox-LDL) – ein Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Periphere Blutproben (5 ml) wurden entnommen, in Serum getrennt und innerhalb von 30 Minuten bei –80 °C gelagert. Wir messen den Serumspiegel von Ochsen-LDL. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Glutathionperoxidase (GSH-Px) – ein Biomarker der antioxidativen Aktivität
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Periphere Blutproben (5 ml) wurden entnommen, in Serum getrennt und innerhalb von 30 Minuten bei –80 °C gelagert. Wir messen auch GSH-Px. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Serumspiegel der Lipidperoxidation (LPO) – ein Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Periphere Blutproben (5 ml) wurden entnommen, in Serum getrennt und innerhalb von 30 Minuten bei –80 °C gelagert. Wir messen den Serumspiegel von LPO. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in einem ruhigen Raum gesessen hatten, wurde der Blutdruck am linken Oberarm von geschulten Technikern mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät mindestens dreimal mit einem Mindestabstand von 3 Minuten zwischen den Messungen gemessen. Die zweite und dritte Messreihe wurden gemittelt, um den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) zu erhalten. Waren die Unterschiede zwischen den drei Messungen größer als 5 mmHg, wurde eine neue Messrunde anberaumt. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Der Blutdruck wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Insulinresistenz
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Der Biomarker der Insulinresistenz wird gemessen, berechnet aus Nüchternglukose und Nüchterninsulin unter Verwendung der Formel [Nüchterninsulin (mU/L) × Nüchternglukose (mmol/L)]/22,5. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Biomarker für Hautentzündungen
Zeitfenster: Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
2 Entzündungsbiomarker aus Hautproben werden gemessen, darunter Interleukin-1 Alpha (IL-1α) und Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1Rα). Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Biomarker für oxidativen Stress der Haut – Carbonylprotein
Zeitfenster: Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.
Biomarker für oxidativen Stress in Hautproben enthält Carbonylprotein. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.
Lungenfunktionsbedingte Vitalkapazität (FVC) und Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Zu den Indikatoren der Lungenfunktion gehören die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1). Die Werte in der Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Follow-ups.
Die Lungenfunktion wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Lungenfunktions-Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Ein weiterer Indikator der Lungenfunktion ist der Peak Expiratory Flow (PEF). Die Werte in der Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Follow-ups.
Die Lungenfunktion wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Antioxidans-Biomarker der Haut – Gesamtantioxidanskapazität (TAC)
Zeitfenster: Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.
Wir messen den TAC-Gehalt, einen antioxidativen Biomarker, in Hautproben. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.
Haut-Antioxidans-Biomarker-Glutataion (GSH)
Zeitfenster: Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.
Wir messen einen weiteren antioxidativen Haut-Biomarker – GSH, . Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDUEH-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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