Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kosttilskudsfiskeolie til at lindre sundhedsfarer forbundet med luftforurening

18. april 2024 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Effekt af kosttilskud med fiskeolie til at lindre kardiopulmonære farer forbundet med luftforurening

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om kosttilskud med fiskeolie kan beskytte mod hjerte-lungeændringer forbundet med luftforurening

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg blandt 70 raske universitetsstuderende i Shanghai, Kina. Disse studerende, der opfylder rekrutteringskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to parallelle grupper for at modtage enten fiskeolie [marin-afledte n-3 polyumættede fedtsyrer (PUFA)] eller solsikkefrøolie. Deltagere i fiskeoliegruppen modtager 2,5 g/dag (to 1,25 g kapsler dagligt) i opdelte doser. Solsikkefrøoliekapslerne er identiske. Alle interventioner startede kl. 7:30 for at undgå problemer relateret til variation i døgnet. Sundhedsmæssige endepunkter, inklusive blodtryk, fraktioneret udåndet nitrogenoxid og lungefunktion blev evalueret, og biologiske prøver såsom morgenurin, hurtigt blod, spytprøver, bukkale celler og stripping af hudtape vil blive indsamlet i uge 1 før supplementation og uge 8, uge 10, uge ​​12 samt uge 14 under tilskudsfasen. Efterforskerne måler personlig eksponering i realtid for PM2,5 og personlig temperatur og relativ luftfugtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 27 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lige til eller ældre end 18 år.
  • Ingen historie med rygning og alkoholafhængighed.
  • Ingen kroniske sygdomme eller luftvejs- eller allergiske sygdomme, såsom hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, andre luftvejs-/kardiovaskulære sygdomme, astma, rhinitis eller andre allergiske sygdomme rapporteret af frivillige.
  • Ingen allergi over for n-3 PUFA eller fisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere eller nogensinde rygere
  • Kronisk stofbrug på grund af hjerte-kar- eller luftvejssygdomme
  • Deltagerne tager fiskeolie, antiinflammatoriske lægemidler eller antioxidanttilskud (såsom C-vitamin eller E-vitamin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeolietilskud
Denne gruppe modtager 2,5 g/dag (to 1,25-g kapsler dagligt) fiskeolie (marin-afledt n-3 PUFA) i 4 på hinanden følgende måneder.
Kosttilskud: Fiskeolietilskud
Deltagerne i dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg omfatter 70 raske kinesiske voksne. Efterforskerne tildeler tilfældigt deltagere til to parallelle grupper ved baseline ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. Overholdelse bestemmes af direkte observeret tilskudsindtag. Deltagere i fiskeoliegruppen får tildelt 2,5 g/dag i opdelte doser. Hver kapsel indeholder 60 % n-3 PUFA [24 % docosahexansyre (C22:6 n-3 DHA) og 36 % eicosapentaensyre (C20:5 n-3 EPA)].
Placebo komparator: Tilskud af solsikkefrøolie
Denne gruppe modtager 2,5 g/dag (to 1,25-g kapsler dagligt) placebo (solsikkeolie) i 4 på hinanden følgende måneder.
Kosttilskud: Tilskud af solsikkefrøolie
Deltagerne i dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg omfatter 70 raske kinesiske voksne. Efterforskerne tildeler tilfældigt deltagere til to parallelle grupper ved baseline ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. Overholdelse bestemmes af direkte observeret tilskudsindtag. Deltagere i solsikkefrøoliegruppen modtager 2,5 g/dag i opdelte doser, og kapslerne er identiske med fiskeoliekapslerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for Antioxidant Activity-Total Antioxidant Capacity (TAC) og Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Perifere blodprøver (5 ml) blev udtaget, separeret i serum og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter. Vi måler 2 biomarkører for antioxidantaktivitet, inklusive TAC og SOD. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Biomarkører for Inflammation-Interleukin-6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
2 inflammatoriske biomarkører i vores undersøgelse inklusive IL-6 og TNF-α er målt. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Cogulation Biomarker-von Willebrand Factor (vWF)
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Vi måler vWF-niveau i serum, en af ​​de målte kogulationsbiomarkører i vores undersøgelse. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Biomarkører for endotelfunktion og stresshormon
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Vi måler biomarkører for endotelfunktion, herunder E-selectin og endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS) og 4 stresshormoner, herunder corticotropin-releasing hormon (CRH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), cortisol og serotonin. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Endotelfunktion Biomarkør-Endothelin-1(ET-1)
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Vi måler ET-1-niveau i serum, en biomarkør for endotelfunktion. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Koguleringsbiomarkør-fibrinogen
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Vi måler serumniveauet af fibrinogen, en af ​​de to målte kogulationsbiomarkører i vores undersøgelse. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) - en inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Serumniveauerne af hs-CRP måles. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Oxideret lavdensitetslipoprotein (Ox-LDL) - en biomarkør for oxidativ stress
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Perifere blodprøver (5 ml) blev udtaget, separeret i serum og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter. Vi måler serumniveauet af ox-LDL. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Glutathionperoxidase (GSH-Px) - en biomarkør for antioxidantaktivitet
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Perifere blodprøver (5 ml) blev udtaget, separeret i serum og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter. Vi måler også GSH-Px. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Serumniveau af lipidperoxidation (LPO) - en biomarkør for oxdativ stress
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Perifere blodprøver (5 ml) blev udtaget, separeret i serum og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter. Vi måler serumniveauet af LPO. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket måles ved afslutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Efter at have siddet i et stille rum i mindst 5 minutter, fik deltagerne målt deres venstre overarms blodtryk af uddannede teknikere ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler mindst tre gange med mindst 3 minutters intervaller mellem målingerne. Det andet og tredje sæt af aflæsninger blev beregnet som gennemsnit for at opnå systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP). Hvis forskellene mellem de tre målinger var større end 5 mmHg, blev der arrangeret en ny runde af målinger. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodtrykket måles ved afslutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Insulin resistens
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Biomarkøren for insulinresistens måles, beregnet ved fastende glukose og fastende insulin ved hjælp af formlen [fastende insulin (mU/L) × fastende glukose (mmol/L)]/22,5. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Blodprøver udtages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Biomarkører for hudbetændelse
Tidsramme: Hudprøver tages ved afslutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Der måles 2 inflammationsbiomarkører fra hudprøver, herunder interleukin-1 Alpha (IL-1α) og Interleukin-1 receptorantagonist (IL-1Ra). Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Hudprøver tages ved afslutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Hudoxidativ stress Biomarkør-Carbonyl Protein
Tidsramme: Hudprøver tages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.
oxidativ stress biomarkør i hudprøver inkluderer carbonylprotein. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Hudprøver tages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.
Lungefunktion-Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Lungefunktionen måles ved afslutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Indikatorer for lungefunktion omfatter forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1). Værdierne i resultatmålingsdatatabellen refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Lungefunktionen måles ved afslutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Lungefunktion-Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Lungefunktionen måles ved afslutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Yderligere indikator for lungefunktion inkluderer peak ekspiratorisk flow (PEF). Værdierne i resultatmålingsdatatabellen refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Lungefunktionen måles ved afslutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
Skin Antioxidant Biomarker-Total Antioxidant Capacity (TAC)
Tidsramme: Hudprøver tages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.
vi måler TAC niveau, en antioxidant biomarkør i hudprøver. Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Hudprøver tages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.
Hud Antioxidant Biomarkør-Glutataione (GSH)
Tidsramme: Hudprøver tages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.
vi måler en anden hud antioxidant biomarkør-GSH, . Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
Hudprøver tages i slutningen af ​​hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDUEH-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Fiskeolietilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner