Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок с рыбьим жиром на снижение рисков для здоровья, связанных с загрязнением воздуха

18 апреля 2024 г. обновлено: Haidong Kan, Fudan University

Влияние пищевых добавок с рыбьим жиром на снижение сердечно-легочных заболеваний, связанных с загрязнением воздуха

Это исследование направлено на то, чтобы оценить, могут ли пищевые добавки с рыбьим жиром защитить от сердечно-легочных изменений, связанных с загрязнением воздуха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование среди 70 здоровых студентов колледжа в Шанхае, Китай. Эти студенты, отвечающие критериям набора, будут случайным образом разделены на две параллельные группы, которые получат либо рыбий жир [морские полиненасыщенные жирные кислоты n-3 (ПНЖК)], либо подсолнечное масло. Участники группы рыбьего жира получают 2,5 г/день (две капсулы по 1,25 г в день) в несколько приемов. Капсулы подсолнечного масла идентичны. Все вмешательства начинались в 7:30 утра, чтобы избежать проблем, связанных с суточными колебаниями. Были оценены конечные точки состояния здоровья, включая артериальное давление, долю оксида азота в выдыхаемом воздухе и легочную функцию, а биологические образцы, такие как утренняя моча, быстрая кровь, образец слюны, буккальные клетки и кожная лента, будут собраны на 1-й неделе перед приемом добавок и на 8-й неделе, неделе. 10, 12-я неделя, а также 14-я неделя во время фазы приема добавок. Исследователи измеряют личное воздействие PM2,5 в реальном времени, а также личную температуру и относительную влажность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 27 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Равен или старше 18 лет.
  • Отсутствие в анамнезе курения и алкогольной зависимости.
  • Добровольцы не сообщали о хронических заболеваниях, респираторных или аллергических заболеваниях, таких как гипертония, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, другие респираторные/сердечно-сосудистые заболевания, астма, ринит или другие аллергические заболевания.
  • Нет аллергии на n-3 ПНЖК или рыбу.

Критерий исключения:

  • Текущие курильщики или когда-либо курившие
  • Хроническое употребление наркотиков из-за сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний
  • Участники принимают рыбий жир, противовоспалительные препараты или антиоксидантные добавки (например, витамин С или витамин Е).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка рыбьего жира
Эта группа получала 2,5 г/день (две капсулы по 1,25 г в день) рыбьего жира (n-3 ПНЖК морского происхождения) в течение 4 месяцев подряд.
Диетическая добавка: Добавка рыбьего жира
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 70 здоровых взрослых китайцев. Исследователи случайным образом распределяют участников по двум параллельным группам на исходном уровне, используя таблицу случайных чисел. Соблюдение режима определяется непосредственно наблюдаемым приемом добавки. Участникам группы рыбьего жира назначают по 2,5 г в день в несколько приемов. Каждая капсула содержит 60% n-3 PUFA [24% докозагексановой кислоты (C22:6 n-3 DHA) и 36% эйкозапентаеновой кислоты (C20:5 n-3 EPA)].
Плацебо Компаратор: Добавка подсолнечного масла
Эта группа получала 2,5 г/день (две капсулы по 1,25 г в день) плацебо (подсолнечного масла) в течение 4 месяцев подряд.
Диетическая добавка: Добавка подсолнечного масла
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 70 здоровых взрослых китайцев. Исследователи случайным образом распределяют участников по двум параллельным группам на исходном уровне, используя таблицу случайных чисел. Соблюдение режима определяется непосредственно наблюдаемым приемом добавки. Участники группы подсолнечного масла получают 2,5 г/день в несколько приемов, а капсулы идентичны капсулам с рыбьим жиром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры антиоксидантной активности - общая антиоксидантная способность (ТАС) и супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Образцы периферической крови (5 мл) брали, разделяли на сыворотку и хранили при -80 ℃ в течение 30 минут. Мы измеряем 2 биомаркера антиоксидантной активности, включая TAC и SOD. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Биомаркеры воспаления-интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли-α (ФНО-α)
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
В нашем исследовании измерялись 2 воспалительных биомаркера, включая IL-6 и TNF-α. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Когуляционный биомаркер-фактор фон Виллебранда (vWF)
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Мы измеряем уровень vWF в сыворотке, один из измеряемых биомаркеров когуляции в нашем исследовании. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Биомаркеры эндотелиальной функции и гормона стресса
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Мы измеряем биомаркеры эндотелиальной функции, включая E-селектин и эндотелиальную синтазу оксида азота (eNOS), и 4 гормона стресса, включая кортикотропин-рилизинг-гормон (CRH), адренокортикотропный гормон (ACTH), кортизол и серотонин. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Биомаркер эндотелиальной функции-эндотелин-1 (ET-1)
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Мы измеряем уровень ET-1 в сыворотке, биомаркер эндотелиальной функции. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Когуляционный биомаркер-фибриноген
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Мы измеряем уровень фибриногена в сыворотке, одного из двух измеряемых биомаркеров когуляции в нашем исследовании. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP) – биомаркер воспаления
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Измеряют сывороточные уровни hs-CRP. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Окисленный липопротеин низкой плотности (Ox-LDL) — биомаркер окислительного стресса
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Образцы периферической крови (5 мл) брали, разделяли на сыворотку и хранили при -80 ℃ в течение 30 минут. Мы измеряем сывороточный уровень ox-LDL. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Глутатионпероксидаза (GSH-Px) – биомаркер антиоксидантной активности
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Образцы периферической крови (5 мл) брали, разделяли на сыворотку и хранили при -80 ℃ в течение 30 минут. Мы также измеряем GSH-Px. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Сывороточный уровень перекисного окисления липидов (ПОЛ) — биомаркер окислительного стресса
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Образцы периферической крови (5 мл) брали, разделяли на сыворотку и хранили при -80 ℃ в течение 30 минут. Мы измеряем сывороточный уровень ПОЛ. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление измеряют в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
После сидения в тихой комнате в течение не менее 5 минут участникам измеряли кровяное давление на левом плече обученными техниками с использованием электронного сфигмоманометра не менее трех раз с минимальными интервалами между измерениями в 3 минуты. Второй и третий наборы показаний усреднялись для получения систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД). Если разница между тремя измерениями превышала 5 мм рт. ст., проводился новый цикл измерений. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Артериальное давление измеряют в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Измеряют биомаркер резистентности к инсулину, рассчитывая глюкозу натощак и инсулин натощак по формуле [инсулин натощак (мЕд/л) × глюкоза натощак (ммоль/л)]/22,5. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Биомаркеры воспаления кожи
Временное ограничение: Образцы кожи берутся в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в последние 2 месяца вмешательства.
Из образцов кожи измеряют 2 биомаркера воспаления, включая интерлейкин-1 альфа (IL-1α) и антагонист рецептора интерлейкина-1 (IL-1Rα). Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы кожи берутся в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в последние 2 месяца вмешательства.
Биомаркер окислительного стресса кожи – карбониловый белок
Временное ограничение: Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.
биомаркер окислительного стресса в образцах кожи включает карбонильный белок. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.
Функция легких — форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Функция легких измеряется в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Показатели функции легких включают форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1). Значения в таблице данных показателей исходов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Функция легких измеряется в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Функция легких — пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Функция легких измеряется в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Дополнительный показатель функции легких включает пиковую скорость выдоха (ПСВ). Значения в таблице данных показателей исходов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Функция легких измеряется в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
Антиоксидантный биомаркер кожи – общая антиоксидантная способность (ТАС)
Временное ограничение: Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.
мы измеряем уровень TAC, антиоксидантного биомаркера в образцах кожи. Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.
Кожный антиоксидантный биомаркер-глутатион (GSH)
Временное ограничение: Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.
мы измеряем другой антиоксидантный биомаркер кожи - GSH, . Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDUEH-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка рыбьего жира

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться