Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingssupplementen visolie bij het verlichten van gezondheidsrisico's in verband met luchtverontreiniging

18 april 2024 bijgewerkt door: Haidong Kan, Fudan University

Effect van voedingssuppletie met visolie bij het verlichten van cardiopulmonale gevaren die verband houden met luchtverontreiniging

Deze studie heeft tot doel te evalueren of voedingssuppletie met visolie kan beschermen tegen de cardiopulmonale veranderingen die verband houden met luchtverontreiniging

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit onder 70 gezonde studenten in Shanghai, China. Deze studenten die aan de wervingscriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in twee parallelle groepen om ofwel visolie [van de zee afgeleide n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA)] of zonnebloemolie te ontvangen. Deelnemers aan de visoliegroep krijgen 2,5 g/dag (twee capsules van 1,25 g per dag) in verdeelde doses. De capsules met zonnebloemolie zijn identiek. Alle interventies begonnen om 07.30 uur om problemen met dagelijkse variatie te voorkomen. Gezondheidseindpunten, waaronder bloeddruk, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide en longfunctie werden geëvalueerd en biologische monsters zoals ochtendurine, snel bloed, speekselmonster, buccale cellen en strippen van huidtape zullen worden verzameld in week 1 vóór supplemenatie en week 8, week 10, week 12 en week 14 tijdens de suppletiefase. De onderzoekers meten persoonlijke real-time blootstelling aan PM2.5 en persoonlijke temperatuur en relatieve vochtigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 27 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  • Geen geschiedenis van roken en alcoholverslaving.
  • Geen chronische ziekten of ademhalings- of allergische aandoeningen, zoals hypertensie, diabetes, chronische obstructieve longziekte, andere ademhalings- / cardiovasculaire aandoeningen, astma, rhinitis of andere allergische aandoeningen gemeld door vrijwilligers.
  • Geen allergieën voor n-3 PUFA of vis.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers of ooit rokers
  • Chronisch drugsgebruik als gevolg van hart- en vaatziekten of aandoeningen van de luchtwegen
  • Deelnemers nemen visolie, ontstekingsremmende medicijnen of antioxidantsupplementen (zoals vitamine C of vitamine E)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie van visolie
Deze groep kreeg gedurende 4 opeenvolgende maanden 2,5 g/dag (twee capsules van 1,25 g per dag) visolie (van zee afgeleide n-3 PUFA).
Voedingssupplement: Suppletie van visolie
Aan deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie namen 70 gezonde Chinese volwassenen deel. De onderzoekers wijzen de deelnemers bij baseline willekeurig toe aan twee parallelle groepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Naleving wordt bepaald door direct waargenomen inname van supplementen. Deelnemers in de visoliegroep krijgen 2,5 g/dag in verdeelde doses toegewezen. Elke capsule bevat 60% n-3 PUFA [24% docosahexaeenzuur (C22:6 n-3 DHA) en 36% eicosapentaeenzuur (C20:5 n-3 EPA)].
Placebo-vergelijker: Suppletie met zonnebloemolie
Deze groep kreeg gedurende 4 opeenvolgende maanden 2,5 g/dag (twee capsules van 1,25 g) placebo (zonnebloemolie).
Voedingssupplement: Suppletie met zonnebloemolie
Aan deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie namen 70 gezonde Chinese volwassenen deel. De onderzoekers wijzen de deelnemers bij baseline willekeurig toe aan twee parallelle groepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Naleving wordt bepaald door direct waargenomen inname van supplementen. Deelnemers aan de zonnebloemoliegroep krijgen 2,5 g/dag in verdeelde doses en de capsules zijn identiek aan de visoliecapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van antioxidantactiviteit - totale antioxidantcapaciteit (TAC) en superoxidedismutase (SOD)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Perifere bloedmonsters (5 ml) werden afgenomen, gescheiden in serum en binnen 30 minuten bij -80 ℃ bewaard. We meten 2 biomarkers van antioxidantactiviteit, waaronder TAC en SOD. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Biomarkers van ontsteking-interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
2 inflammatoire biomarkers in onze studie, waaronder IL-6 en TNF-α, worden gemeten. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Cogulatie Biomarker-von Willebrand Factor (vWF)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
We meten vWF-niveau in serum, een van de gemeten cogulatie-biomarkers in onze studie. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Biomarkers van endotheliale functie en stresshormoon
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
We meten biomarkers voor de endotheelfunctie, waaronder E-selectine en endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS), en 4 stresshormonen, waaronder corticotropine releasing hormoon (CRH), adrenocorticotroop hormoon (ACTH), cortisol en serotonine. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Endotheliale functie Biomarker-Endotheline-1 (ET-1)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
We meten het ET-1-niveau in serum, een endotheliale functie-biomarker. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Cogulatie Biomarker-Fibrinogeen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
We meten het serumniveau van fibrinogeen, een van de twee gemeten cogulatiebiomarkers in onze studie. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) - een inflammatoire biomarker
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
De serumspiegels van hs-CRP worden gemeten. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Geoxideerde lipoproteïne met lage dichtheid (Ox-LDL) - een biomarker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Perifere bloedmonsters (5 ml) werden afgenomen, gescheiden in serum en binnen 30 minuten bij -80 ℃ bewaard. We meten de serumspiegel van ox-LDL. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Glutathionperoxidase (GSH-Px) - een biomarker van antioxidantactiviteit
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Perifere bloedmonsters (5 ml) werden afgenomen, gescheiden in serum en binnen 30 minuten bij -80 ℃ bewaard. We meten ook GSH-Px. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Serumniveau van lipideperoxidatie (LPO) - een biomarker van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Perifere bloedmonsters (5 ml) werden afgenomen, gescheiden in serum en binnen 30 minuten bij -80 ℃ bewaard. We meten de serumspiegel van LPO. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Na minstens 5 minuten in een stille kamer te hebben gezeten, werd de bloeddruk van de deelnemers in de linker bovenarm minstens drie keer gemeten door getrainde technici met behulp van een elektronische bloeddrukmeter met tussenpozen van minimaal 3 minuten tussen de metingen. De tweede en derde reeks metingen werden gemiddeld om systolische BP (SBP) en diastolische BP (DBP) te verkrijgen. Als de verschillen tussen de drie metingen groter waren dan 5 mmHg, werd een nieuwe meetronde ingelast. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
De bloeddruk wordt gemeten aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
De biomarker van insulineresistentie wordt gemeten, berekend door nuchtere glucose en nuchtere insuline met behulp van de formule [nuchtere insuline (mU/L) × nuchtere glucose (mmol/L)]/22,5. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden bloedmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Biomarkers voor huidontstekingen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden huidmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Er worden 2 ontstekingsbiomarkers van huidmonsters gemeten, waaronder interleukine-1-alfa (IL-1α) en interleukine-1-receptorantagonist (IL-1Rα). De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden huidmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Huidoxidatieve stress Biomarker-carbonylproteïne
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden huidmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden.
biomarker voor oxidatieve stress in huidmonsters omvat carbonyleiwit. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden huidmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden.
Longfunctie-geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: De longfunctie wordt gemeten aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Indicatoren voor de longfunctie zijn onder meer geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1). De waarden in de gegevenstabel van de uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
De longfunctie wordt gemeten aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Longfunctie-Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: De longfunctie wordt gemeten aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Een aanvullende indicator van de longfunctie omvat de maximale expiratoire stroom (PEF). De waarden in de gegevenstabel van de uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
De longfunctie wordt gemeten aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden van de interventie.
Huid Antioxidant Biomarker-Totale Antioxidant Capaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden huidmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden.
we meten het TAC-niveau, een biomarker voor antioxidanten in huidmonsters. De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden huidmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden.
Huid Antioxidant Biomarker-Glutataion (GSH)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden huidmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden.
we meten een andere biomarker voor huidantioxidanten, GSH, . De waarden in de volgende gegevenstabel met uitkomstmaten verwijzen naar de gemiddelde metingen bij 4 follow-ups.
Aan het einde van elke ronde van 4 follow-ups worden huidmonsters genomen met een interval van 2 weken in de laatste 2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDUEH-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suppletie van visolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren