Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kosttillskottsfiskolja för att lindra hälsorisker associerade med luftföroreningar

18 april 2024 uppdaterad av: Haidong Kan, Fudan University

Effekten av kosttillskott med fiskolja för att lindra kardiopulmonella faror associerade med luftföroreningar

Denna studie syftar till att utvärdera om kosttillskott med fiskolja kan skydda mot hjärt- och lungförändringar kopplade till luftföroreningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en randomiserad kontrollerad studie bland 70 friska studenter i Shanghai, Kina. Dessa studenter som uppfyller rekryteringskriterierna kommer att delas slumpmässigt in i två parallella grupper för att få antingen fiskolja [marinhärledda n-3 fleromättade fettsyror (PUFA)] eller solrosfröolja. Deltagarna i fiskoljegruppen får 2,5 g/dag (två 1,25 g kapslar dagligen) i uppdelade doser. Solrosfröoljekapslarna är identiska. Alla insatser startade klockan 7:30 för att undvika problem relaterade till dygnsvariation. Hälsoeffekter, inklusive blodtryck, fraktionerad utandad kväveoxid och lungfunktion utvärderades och biologiska prover som morgonurin, snabbt blod, salivprov, buckala celler och hudtejpborttagning kommer att samlas in vecka 1 före komplettering och vecka 8, vecka 10, vecka 12 samt vecka 14 under tilläggsfasen. Utredarna mäter personlig realtidsexponering för PM2,5 och personlig temperatur och relativ luftfuktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 27 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lika eller äldre än 18 år.
  • Ingen historia av rökning och alkoholberoende.
  • Inga kroniska sjukdomar eller respiratoriska eller allergiska sjukdomar, såsom högt blodtryck, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, andra luftvägs-/kardiovaskulära sjukdomar, astma, rinit eller andra allergiska sjukdomar som rapporterats av frivilliga.
  • Inga allergier mot n-3 PUFA eller fisk.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella rökare eller någonsin rökare
  • Kronisk droganvändning på grund av hjärt- och kärlsjukdomar eller luftvägssjukdomar
  • Deltagarna tar fiskolja, antiinflammatoriska läkemedel eller antioxidanttillskott (som vitamin C eller vitamin E)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillskott av fiskolja
Denna grupp får 2,5 g/dag (två 1,25 g kapslar dagligen) fiskolja (marinhärledd n-3 PUFA) under 4 månader i följd.
Kosttillskott: Tillskott av fiskolja
Deltagare i denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie inkluderar 70 friska kinesiska vuxna. Utredarna tilldelar deltagarna slumpmässigt två parallella grupper vid baslinjen med hjälp av en slumptalstabell. Överensstämmelse bestäms av direkt observerat tillskottsintag. Deltagarna i fiskoljegruppen får 2,5 g/dag i uppdelade doser. Varje kapsel innehåller 60 % n-3 PUFA [24 % dokosahexansyra (C22:6 n-3 DHA) och 36 % eikosapentaensyra (C20:5 n-3 EPA)].
Placebo-jämförare: Tillskott av solrosfröolja
Denna grupp får 2,5 g/dag (två 1,25-g kapslar dagligen) placebo (solrosfröolja) under 4 månader i följd.
Kosttillskott: Tillskott av solrosfröolja
Deltagare i denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie inkluderar 70 friska kinesiska vuxna. Utredarna tilldelar deltagarna slumpmässigt två parallella grupper vid baslinjen med hjälp av en slumptalstabell. Överensstämmelse bestäms av direkt observerat tillskottsintag. Deltagare i solrosfröoljegruppen får 2,5 g/dag i uppdelade doser, och kapslarna är identiska som fiskoljekapslarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för Antioxidant Activity-Total Antioxidant Capacity (TAC) och Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsram: Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Perifera blodprover (5 ml) togs, separerades i serum och lagrades vid -80 ℃ inom 30 minuter. Vi mäter 2 biomarkörer för antioxidantaktivitet, inklusive TAC och SOD. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Biomarkörer för inflammation-interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)
Tidsram: Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
2 inflammatoriska biomarkörer i vår studie inklusive IL-6 och TNF-α mäts. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Cogulation Biomarker-von Willebrand Factor (vWF)
Tidsram: Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Vi mäter vWF-nivån i serum, en av de uppmätta kogulationsbiomarkörerna i vår studie. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Biomarkörer för endotelfunktion och stresshormon
Tidsram: Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Vi mäter biomarkörer för endotelfunktion, inklusive E-selektin och endotelial kväveoxidsyntas (eNOS), och 4 stresshormoner, inklusive kortikotropinfrisättande hormon (CRH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol och serotonin. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Endotelfunktion biomarkör-Endotelin-1(ET-1)
Tidsram: Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Vi mäter ET-1-nivån i serum, en biomarkör för endotelfunktion. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Kogulationsbiomarkör-fibrinogen
Tidsram: Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Vi mäter serumnivån av fibrinogen, en av de två uppmätta kogulationsbiomarkörerna i vår studie. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) - en inflammatorisk biomarkör
Tidsram: Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Serumnivåerna av hs-CRP mäts. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Oxiderat lågdensitetslipoprotein (Ox-LDL) - en biomarkör för oxidativ stress
Tidsram: Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Perifera blodprover (5 ml) togs, separerades i serum och lagrades vid -80 ℃ inom 30 minuter. Vi mäter serumnivån av ox-LDL. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Glutationperoxidas (GSH-Px) - en biomarkör för antioxidantaktivitet
Tidsram: Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Perifera blodprover (5 ml) togs, separerades i serum och lagrades vid -80 ℃ inom 30 minuter. Vi mäter även GSH-Px. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Serumnivå av lipidperoxidation (LPO) - en biomarkör för oxidativ stress
Tidsram: Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Perifera blodprover (5 ml) togs, separerades i serum och lagrades vid -80 ℃ inom 30 minuter. Vi mäter serumnivån av LPO. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket mäts i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Efter att ha suttit i ett tyst rum i minst 5 minuter, fick deltagarna sitt blodtryck i vänster överarm mätt av utbildade tekniker med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare minst tre gånger med minst 3 minuters intervall mellan mätningarna. Den andra och tredje uppsättningen av avläsningar beräknades för att erhålla systoliskt BP (SBP) och diastoliskt BP (DBP). Om skillnaderna mellan de tre mätningarna var större än 5 mmHg, arrangerades en ny mätomgång. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodtrycket mäts i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Insulinresistens
Tidsram: Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Biomarkören för insulinresistens mäts, beräknad genom fasteglukos och fasteinsulin med hjälp av formeln [fasteinsulin (mU/L) × fasteglukos (mmol/L)]/22,5. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Blodprov tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Biomarkörer för hudinflammation
Tidsram: Hudprover tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
2 inflammationsbiomarkörer från hudprovtagningar mäts, inklusive interleukin-1 Alpha (IL-1α) och Interleukin-1 receptorantagonist (IL-1Ra). Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Hudprover tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Hudoxidativ stress biomarkör-karbonylprotein
Tidsram: Hudprover tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de senaste 2 månaderna.
oxidativ stress biomarkör i hudprovtagningar inkluderar karbonylprotein. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Hudprover tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de senaste 2 månaderna.
Lungfunktionsdriven vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Lungfunktionen mäts i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Indikatorer för lungfunktion inkluderar forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1). Värdena i utfallsmåttdatatabellen hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Lungfunktionen mäts i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Lungfunktion-Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Lungfunktionen mäts i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Ytterligare indikator på lungfunktion inkluderar peak expiratory flow (PEF). Värdena i utfallsmåttdatatabellen hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Lungfunktionen mäts i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de sista 2 månaderna av intervention.
Skin Antioxidant Biomarker-Total Antioxidant Capacity (TAC)
Tidsram: Hudprover tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de senaste 2 månaderna.
vi mäter TAC-nivån, en antioxidantbiomarkör i hudprovtagningar. Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Hudprover tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de senaste 2 månaderna.
Hudantioxidantbiomarkör-glutataion (GSH)
Tidsram: Hudprover tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de senaste 2 månaderna.
vi mäter en annan hudantioxidant biomarkör-GSH, . Värdena i följande tabell för resultatmåttdata hänvisar till medelvärden för mätningar vid 4 uppföljningar.
Hudprover tas i slutet av varje omgång av 4 uppföljningar med ett intervall på 2 veckor under de senaste 2 månaderna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDUEH-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Tillskott av fiskolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera