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大気汚染に関連する健康被害の軽減における食事補助魚油の効果

2024年4月18日 更新者：Haidong Kan、Fudan University

大気汚染に関連する心肺障害の軽減における魚油の栄養補給の効果

この研究は、魚油の栄養補助食品が大気汚染に関連する心肺の変化を防ぐことができるかどうかを評価することを目的としています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、中国の上海で 70 人の健康な大学生を対象にランダム化比較試験を実施しました。 募集基準を満たすこれらの学生は、魚油[海洋由来n-3多価不飽和脂肪酸（PUFA）]またはヒマワリ種子油のいずれかを受け取るために、ランダムに2つの並行グループに分けられます. 魚油グループの参加者は、1 日 2.5 g (1.25 g のカプセルを 1 日 2 個) を分割して摂取します。 ヒマワリ種子油カプセルは同じです。 日内変動に関連する問題を回避するために、すべての介入は午前 7 時 30 分に開始されました。 血圧、分画呼気一酸化窒素、肺機能などの健康エンドポイントが評価され、朝の尿、速血、唾液サンプル、口腔細胞、皮膚テープ剥離などの生物学的サンプルが、補充前の1週目、および8週目に収集されます。調査員は、PM2.5 への個人のリアルタイムの曝露と、個人の温度と相対湿度を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～27年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 喫煙歴、アルコール中毒歴なし。
  • 高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、その他の呼吸器/心血管疾患、喘息、鼻炎、その他のボランティアによるアレルギー疾患などの慢性疾患または呼吸器疾患またはアレルギー疾患は報告されていません。
  • n-3 PUFAまたは魚に対するアレルギーはありません。

除外基準:

  • 現在喫煙者または喫煙経験者
  • 心血管疾患または呼吸器疾患による慢性的な薬物使用
  • 参加者は魚油、抗炎症薬、または抗酸化サプリメント（ビタミンCやビタミンEなど）を摂取しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：魚油の補給
このグループは、魚油 (海洋由来の n-3 PUFA) を 4 か月連続して 2.5 g/日 (1 日 1.25 g のカプセルを 2 個) 摂取します。
ダイエットサプリメント：魚油の補給
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験の参加者には、70 人の健康な中国人成人が含まれます。 研究者は、乱数表を使用して、ベースラインで参加者を 2 つの並行グループにランダムに割り当てます。 コンプライアンスは、直接観察されたサプリメント摂取量によって決定されます。 魚油グループの参加者は、1 日 2.5 g を分割して摂取するように割り当てられています。 各カプセルには、60% n-3 PUFA [24% ドコサヘキサン酸 (C22:6 n-3 DHA) および 36% エイコサペンタエン酸 (C20:5 n-3 EPA)] が含まれています。
プラセボコンパレーター：ヒマワリ種子油の補給
このグループは、プラセボ (ヒマワリの種油) を 4 か月連続して 2.5 g/日 (1 日 1.25 g のカプセルを 2 個) 摂取します。
ダイエットサプリメント：ヒマワリ種子油の補給
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験の参加者には、70 人の健康な中国人成人が含まれます。 研究者は、乱数表を使用して、ベースラインで参加者を 2 つの並行グループにランダムに割り当てます。 コンプライアンスは、直接観察されたサプリメント摂取量によって決定されます。 ヒマワリ種子油グループの参加者は、1 日 2.5 g を分割用量で受け取り、カプセルは魚油カプセルと同じです.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化活性のバイオマーカー - 総抗酸化能 (TAC) およびスーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠：血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
末梢血サンプル（5ml）を採取し、血清に分離し、-80℃で30分以内に保存しました。 TAC と SOD を含む抗酸化活性の 2 つのバイオマーカーを測定します。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
炎症のバイオマーカー-インターロイキン-6 (IL-6) および腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠：血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
IL-6 と TNF-α を含む私たちの研究の 2 つの炎症性バイオ マーカーが測定されます。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
凝固バイオマーカー - フォン・ヴィレブランド因子 (vWF)
時間枠：血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
私たちの研究で測定された凝固バイオマーカーの1つである血清中のvWFレベルを測定します。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
内皮機能とストレスホルモンのバイオマーカー
時間枠：血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
E-セレクチンや内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS) などの内皮機能バイオマーカー、コルチコトロピン放出ホルモン (CRH)、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、コルチゾール、セロトニンなどの 4 つのストレス ホルモンを測定します。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
内皮機能バイオマーカー-エンドセリン-1(ET-1)
時間枠：血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
血管内皮機能のバイオマーカーである血清中のET-1レベルを測定します。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
凝固バイオマーカー - フィブリノーゲン
時間枠：血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
フィブリノゲン、私たちの研究で測定された 2 つの凝固バイオ マーカーの 1 つを測定します。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) - 炎症性バイオマーカー
時間枠：血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
Hs-CRPの血清レベルを測定します。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
酸化低密度リポタンパク質 (Ox-LDL) - 酸化ストレスバイオマーカー
時間枠：血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
末梢血サンプル（5ml）を採取し、血清に分離し、-80℃で30分以内に保存しました。 ox-LDLの血清レベルを測定します。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
グルタチオンペルオキシダーゼ (GSH-Px) - 抗酸化活性のバイオマーカー
時間枠：血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
末梢血サンプル（5ml）を採取し、血清に分離し、-80℃で30分以内に保存しました。 GSH-Pxも測定しています。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
脂質過酸化（LPO）の血清レベル - 酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
末梢血サンプル（5ml）を採取し、血清に分離し、-80℃で30分以内に保存しました。 LPOの血清レベルを測定します。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：介入の最後の 2 か月間、2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに血圧を測定します。
静かな部屋に少なくとも 5 分間座った後、参加者は、訓練を受けた技術者が電子血圧計を使用して、測定間の最小間隔を 3 分間にして、左上腕の血圧を少なくとも 3 回測定しました。 2 番目と 3 番目の読み取り値を平均して、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) を求めました。 3 回の測定値の差が 5 mmHg を超える場合は、新たな測定が行われました。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
介入の最後の 2 か月間、2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに血圧を測定します。
インスリン抵抗性
時間枠：血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
[空腹時インスリン (mU/L) × 空腹時血糖 (mmol/L)]/22.5 の式を使用して、空腹時血糖と空腹時インスリンによって計算されたインスリン抵抗性のバイオマーカーが測定されます。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
血液サンプルは、最後の 2 か月の介入で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
皮膚炎症バイオマーカー
時間枠：介入の最後の 2 か月間、2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに、皮膚のサンプリングを行います。
インターロイキン-1 アルファ (IL-1α) およびインターロイキン-1 受容体アンタゴニスト (IL-1Rα) を含む、皮膚サンプリングからの 2 つの炎症バイオマーカーが測定されます。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
介入の最後の 2 か月間、2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに、皮膚のサンプリングを行います。
皮膚酸化ストレスバイオマーカー - カルボニルタンパク質
時間枠：皮膚のサンプリングは、過去 2 か月間で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
皮膚サンプル中の酸化ストレスバイオマーカーには、カルボニルタンパク質が含まれます。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
皮膚のサンプリングは、過去 2 か月間で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
肺機能 - 強制肺活量 (FVC) と 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：肺機能は、介入の最後の 2 か月間で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに測定されます。
肺機能の指標には、努力肺活量 (FVC) および 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が含まれます。 結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
肺機能は、介入の最後の 2 か月間で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに測定されます。
肺機能 - ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：肺機能は、介入の最後の 2 か月間で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに測定されます。
肺機能の追加指標には、最大呼気流量 (PEF) があります。 結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
肺機能は、介入の最後の 2 か月間で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに測定されます。
皮膚抗酸化バイオマーカー - 総抗酸化能 (TAC)
時間枠：皮膚のサンプリングは、過去 2 か月間で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
皮膚サンプルの抗酸化バイオマーカーである TAC レベルを測定します。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
皮膚のサンプリングは、過去 2 か月間で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
皮膚抗酸化バイオマーカー - グルタイオン (GSH)
時間枠：皮膚のサンプリングは、過去 2 か月間で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。
別の皮膚抗酸化バイオマーカーであるGSHを測定します。 次の結果測定データ表の値は、4 回のフォローアップでの測定値を参照しています。
皮膚のサンプリングは、過去 2 か月間で 2 週間の間隔で 4 回のフォローアップの各ラウンドの終わりに取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • スタディディレクター：Haidong Kan、School of Public Health，Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月9日

一次修了 (実際)

2018年1月13日

研究の完了 (実際)

2018年1月13日

試験登録日

最初に提出

2017年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDUEH-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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