Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek potravinového doplňku rybího oleje při zmírňování zdravotních rizik spojených se znečištěním ovzduší

18. dubna 2024 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Vliv doplňku stravy s rybím olejem na zmírnění kardiopulmonálních rizik spojených se znečištěním ovzduší

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda doplněk stravy s rybím olejem může chránit před kardiopulmonálními změnami spojenými se znečištěním ovzduší

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii mezi 70 zdravými vysokoškolskými studenty v Šanghaji v Číně. Tito studenti splňující náborová kritéria budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin, aby dostávali buď rybí tuk [z moře odvozené n-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA)] nebo slunečnicový olej. Účastníci ve skupině s rybím olejem dostávají 2,5 g/den (dvě 1,25g kapsle denně) v rozdělených dávkách. Kapsle slunečnicového oleje jsou totožné. Všechny intervence začaly v 7:30, aby se předešlo problémům souvisejícím s denními odchylkami. Byly hodnoceny zdravotní koncové body, včetně krevního tlaku, částečného vydechovaného oxidu dusnatého a funkce plic a biologické vzorky, jako je ranní moč, rychlá krev, vzorek slin, bukální buňky a stripování kožní pásky, budou odebrány v týdnu 1 před suplementací a v týdnu 8 v týdnu 10, týden 12 a také týden 14 během fáze suplementace. Vyšetřovatelé měří osobní expozici PM2,5 v reálném čase a osobní teplotu a relativní vlhkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 27 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stejný nebo starší než 18 let.
  • Žádná anamnéza kouření a závislosti na alkoholu.
  • Žádná chronická onemocnění nebo respirační nebo alergická onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka, chronická obstrukční plicní nemoc, jiná respirační/kardiovaskulární onemocnění, astma, rýma nebo jiná alergická onemocnění hlášená dobrovolníky.
  • Žádné alergie na n-3 PUFA nebo ryby.

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo někdy kuřáci
  • Chronické užívání drog v důsledku kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění
  • Účastníci berou rybí tuk, protizánětlivé léky nebo antioxidační doplňky (jako je vitamín C nebo vitamín E)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace rybím olejem
Tato skupina dostávala 2,5 g/den (dvě 1,25g kapsle denně) rybího oleje (n-3 PUFA pocházející z moře) po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců.
Doplněk stravy: Suplementace rybím olejem
Účastníci této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zahrnují 70 zdravých dospělých Číňanů. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí účastníky do dvou paralelních skupin na začátku pomocí tabulky náhodných čísel. Shoda je určena přímo pozorovaným příjmem doplňku. Účastníci ve skupině s rybím olejem mají dostávat 2,5 g/den v rozdělených dávkách. Každá kapsle obsahuje 60 % n-3 PUFA [24 % kyseliny dokosahahexanové (C22:6 n-3 DHA) a 36 % kyseliny eikosapentaenové (C20:5 n-3 EPA)].
Komparátor placeba: Suplementace olejem ze slunečnicových semen
Tato skupina dostávala 2,5 g/den (dvě 1,25g kapsle denně) placeba (slunečnicový olej) po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců.
Doplněk stravy: Suplementace olejem ze slunečnicových semen
Účastníci této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zahrnují 70 zdravých dospělých Číňanů. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí účastníky do dvou paralelních skupin na začátku pomocí tabulky náhodných čísel. Shoda je určena přímo pozorovaným příjmem doplňku. Účastníci ve skupině se slunečnicovým olejem dostávají 2,5 g/den v rozdělených dávkách a kapsle jsou identické jako kapsle s rybím olejem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery antioxidační aktivity – celková antioxidační kapacita (TAC) a superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Vzorky periferní krve (5 ml) byly odebrány, rozděleny do séra a skladovány při -80 °C během 30 minut. Měříme 2 biomarkery antioxidační aktivity, včetně TAC a SOD. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Biomarkery zánětu-interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Jsou měřeny 2 zánětlivé biomarkery v naší studii včetně IL-6 a TNF-α. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Koagulační biomarker-von Willebrandův faktor (vWF)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Měříme hladinu vWF v séru, jeden z měřených koagulačních biomarkerů v naší studii. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Biomarkery endoteliální funkce a stresový hormon
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Měříme biomarkery endoteliální funkce, včetně E-selektinu a endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS), a 4 stresových hormonů, včetně hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), kortizolu a serotoninu. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Biomarker endoteliální funkce-endotelin-1 (ET-1)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Měříme hladinu ET-1 v séru, biomarker endoteliální funkce. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Koagulační biomarker-fibrinogen
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Měříme sérovou hladinu fibrinogenu, jednoho ze dvou měřených koagulačních biomarkerů v naší studii. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP) – zánětlivý biomarker
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Měří se sérové ​​hladiny hs-CRP. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (Ox-LDL) – biomarker oxidačního stresu
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Vzorky periferní krve (5 ml) byly odebrány, rozděleny do séra a skladovány při -80 °C během 30 minut. Měříme sérovou hladinu ox-LDL. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Glutathionperoxidáza (GSH-Px) - biomarker antioxidační aktivity
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Vzorky periferní krve (5 ml) byly odebrány, rozděleny do séra a skladovány při -80 °C během 30 minut. Měříme také GSH-Px. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Sérová hladina peroxidace lipidů (LPO) – biomarker oxidačního stresu
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Vzorky periferní krve (5 ml) byly odebrány, rozděleny do séra a skladovány při -80 °C během 30 minut. Měříme sérovou hladinu LPO. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Po sezení v tiché místnosti po dobu alespoň 5 minut si účastníci nechali změřit krevní tlak v levé horní části paže vyškolenými techniky pomocí elektronického tlakoměru alespoň třikrát s minimálními 3minutovými intervaly mezi měřeními. Druhá a třetí sada naměřených hodnot byla zprůměrována, aby se získal systolický TK (SBP) a diastolický TK (DBP). Pokud byly rozdíly mezi třemi měřeními větší než 5 mmHg, bylo uspořádáno nové kolo měření. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Krevní tlak se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Rezistence na inzulín
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Měří se biomarker inzulinové rezistence, vypočítá se pomocí glukózy nalačno a inzulinu nalačno pomocí vzorce [inzulín nalačno (mU/L) × glukóza nalačno (mmol/L)]/22,5. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Biomarkery zánětu kůže
Časové okno: Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Jsou měřeny 2 zánětlivé biomarkery z kožních vzorků, včetně interleukinu-1 Alpha (IL-la) a antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra). Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Biomarker kožního oxidačního stresu – karbonylový protein
Časové okno: Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.
biomarker oxidačního stresu ve vzorcích kůže zahrnuje karbonylový protein. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.
Vitální kapacita vynucená funkcí plic (FVC) a nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Funkce plic se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Indikátory funkce plic zahrnují usilovnou vitální kapacitu (FVC) a usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1). Hodnoty v tabulce výstupních měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Funkce plic se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Funkce plic – vrcholový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Funkce plic se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Další indikátor funkce plic zahrnuje špičkový výdechový průtok (PEF). Hodnoty v tabulce výstupních měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Funkce plic se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
Biomarker kožního antioxidantu – celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.
měříme hladinu TAC, antioxidační biomarker ve vzorcích kůže. Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.
Biomarker kožního antioxidantu – glutataion (GSH)
Časové okno: Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.
měříme další kožní antioxidační biomarker-GSH, . Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDUEH-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace rybím olejem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit