Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kosttilskuddsfiskeolje for å lindre helsefarer forbundet med luftforurensning

18. april 2024 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University

Effekten av kosttilskudd med fiskeolje for å lindre kardiopulmonale farer forbundet med luftforurensning

Denne studien tar sikte på å evaluere om kosttilskudd med fiskeolje kan beskytte mot kardiopulmonale endringer knyttet til luftforurensning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollert studie blant 70 friske studenter i Shanghai, Kina. Disse studentene som oppfyller rekrutteringskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i to parallelle grupper for å motta enten fiskeolje [marin-deriverte n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA)] eller solsikkefrøolje. Deltakere i fiskeoljegruppen får 2,5 g/dag (to 1,25-g kapsler daglig) i delte doser. Solsikkefrøoljekapslene er identiske. Alle intervensjoner startet kl. 07.30 for å unngå problemer knyttet til variasjon i døgnet. Helseendepunkter, inkludert blodtrykk, fraksjonert utåndet nitrogenoksid og lungefunksjon ble evaluert, og biologiske prøver som morgenurin, raskt blod, spyttprøver, bukkalceller og stripping av hudtape vil bli samlet inn i uke 1 før tilskudd, og uke 8, uke 10, uke 12 samt uke 14 under tilskuddsfasen. Etterforskerne måler personlig sanntidseksponering for PM2,5 og personlig temperatur og relativ fuktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 27 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Like eller eldre enn 18 år.
  • Ingen historie med røyking og alkoholavhengighet.
  • Ingen kroniske sykdommer eller luftveis- eller allergiske sykdommer, som hypertensjon, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, andre luftveis-/kardiovaskulære sykdommer, astma, rhinitt eller andre allergiske sykdommer rapportert av frivillige.
  • Ingen allergi mot n-3 PUFA eller fisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere eller noen gang røykere
  • Kronisk medikamentbruk på grunn av hjerte- og karsykdommer eller luftveissykdommer
  • Deltakerne tar fiskeolje, antiinflammatoriske legemidler eller antioksidanttilskudd (som vitamin C eller vitamin E)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskeoljetilskudd
Denne gruppen mottar 2,5 g/dag (to 1,25-g kapsler daglig) fiskeolje (marin-avledet n-3 PUFA) i 4 påfølgende måneder.
Kosttilskudd: Fiskeoljetilskudd
Deltakere i denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien inkluderer 70 friske kinesiske voksne. Etterforskerne tildeler tilfeldig deltakere til to parallelle grupper ved baseline ved å bruke en tilfeldig talltabell. Overholdelse bestemmes av direkte observert tilskuddsinntak. Deltakere i fiskeoljegruppen får 2,5 g/dag i delte doser. Hver kapsel inneholder 60 % n-3 PUFA [24 % dokosaheksansyre (C22:6 n-3 DHA) og 36 % eikosapentaensyre (C20:5 n-3 EPA)].
Placebo komparator: Tilskudd av solsikkefrøolje
Denne gruppen får 2,5 g/dag (to 1,25 g kapsler daglig) placebo (solsikkefrøolje) i 4 måneder på rad.
Kosttilskudd: Tilskudd av solsikkefrøolje
Deltakere i denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien inkluderer 70 friske kinesiske voksne. Etterforskerne tildeler tilfeldig deltakere til to parallelle grupper ved baseline ved å bruke en tilfeldig talltabell. Overholdelse bestemmes av direkte observert tilskuddsinntak. Deltakere i solsikkefrøoljegruppen får 2,5 g/dag i oppdelte doser, og kapslene er identiske som fiskeoljekapslene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for antioksidantaktivitet – total antioksidantkapasitet (TAC) og superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Perifere blodprøver (5 ml) ble tatt, separert i serum og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter. Vi måler 2 biomarkører for antioksidantaktivitet, inkludert TAC og SOD. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Biomarkører for inflammasjon-interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
2 inflammatoriske biomarkører i vår studie inkludert IL-6 og TNF-α er målt. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Kogulasjonsbiomarkør-von Willebrand Factor (vWF)
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Vi måler vWF-nivå i serum, en av de målte kogulasjonsbiomarkørene i vår studie. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Biomarkører for endotelfunksjon og stresshormon
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Vi måler biomarkører for endotelfunksjon, inkludert E-selektin og endotel nitrogenoksidsyntase (eNOS), og 4 stresshormoner, inkludert kortikotropinfrigjørende hormon (CRH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol og serotonin. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Endotelfunksjon biomarkør-endotelin-1(ET-1)
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Vi måler ET-1-nivået i serum, en biomarkør for endotelfunksjon. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Kogulasjonsbiomarkør-fibrinogen
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Vi måler serumnivået av fibrinogen, en av de to målte kogulasjonsbiomarkørene i vår studie. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) - en inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Serumnivåene av hs-CRP måles. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Oksidert lavdensitetslipoprotein (Ox-LDL) - en biomarkør for oksidativt stress
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Perifere blodprøver (5 ml) ble tatt, separert i serum og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter. Vi måler serumnivået av ox-LDL. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Glutathione Peroxidase (GSH-Px) - en biomarkør for antioksidantaktivitet
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Perifere blodprøver (5 ml) ble tatt, separert i serum og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter. Vi måler også GSH-Px. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Serumnivå av lipidperoksidasjon (LPO) - en biomarkør for oksidativt stress
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Perifere blodprøver (5 ml) ble tatt, separert i serum og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter. Vi måler serumnivået av LPO. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
Etter å ha sittet i et stille rom i minst 5 minutter, fikk deltakerne målt blodtrykket i venstre overarm av trente teknikere ved å bruke et elektronisk blodtrykksmåler minst tre ganger med 3-minutters minimumsintervaller mellom målingene. Det andre og tredje settet med avlesninger ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP). Hvis forskjellene mellom de tre målingene var større enn 5 mmHg, ble det arrangert en ny runde med målinger. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodtrykket måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
Insulinresistens
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Biomarkøren for insulinresistens måles, beregnet ved fastende glukose og fastende insulin ved hjelp av formelen [fastende insulin (mU/L) × fastende glukose (mmol/L)]/22,5. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
Biomarkører for hudbetennelse
Tidsramme: Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
2 betennelsesbiomarkører fra hudprøver er målt, inkludert interleukin-1 Alpha (IL-1α) og Interleukin-1 reseptorantagonist (IL-1Ra). Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
Hudoksidativt stress biomarkør-karbonylprotein
Tidsramme: Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.
oksidativt stress biomarkør i hudprøver inkluderer karbonylprotein. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.
Lungefunksjon-Forsert Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Lungefunksjonen måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
Indikatorer for lungefunksjon inkluderer forsert vitalkapasitet (FVC) og og forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1). Verdiene i Resultatmålsdatatabellen refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Lungefunksjonen måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
Lungefunksjon-Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Lungefunksjonen måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
Ytterligere indikator for lungefunksjon inkluderer peak ekspiratory flow (PEF). Verdiene i Resultatmålsdatatabellen refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Lungefunksjonen måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
Hudantioksidantbiomarkør – total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.
vi måler TAC-nivået, en antioksidantbiomarkør i hudprøver. Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.
Hudantioksidant biomarkør-glutataione (GSH)
Tidsramme: Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.
vi måler en annen hudantioksidant biomarkør-GSH, . Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDUEH-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiskeoljetilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere