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Efecto del aceite de pescado suplementario en la dieta para aliviar los riesgos para la salud asociados con la contaminación del aire

18 de abril de 2024 actualizado por: Haidong Kan, Fudan University

Efecto de la suplementación dietética con aceite de pescado para aliviar los riesgos cardiopulmonares asociados con la contaminación del aire

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la suplementación dietética con aceite de pescado puede proteger contra las alteraciones cardiopulmonares relacionadas con la contaminación del aire.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizan un ensayo controlado aleatorizado entre 70 estudiantes universitarios sanos en Shanghái, China. Estos estudiantes que cumplan con los criterios de reclutamiento se dividirán aleatoriamente en dos grupos paralelos para recibir aceite de pescado [ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 de origen marino] o aceite de semilla de girasol. Los participantes en el grupo de aceite de pescado reciben 2,5 g/día (dos cápsulas de 1,25 g al día) en dosis divididas. Las cápsulas de aceite de semilla de girasol son idénticas. Todas las intervenciones comenzaron a las 7:30 am para evitar problemas relacionados con la variación diurna. Se evaluaron los criterios de valoración de la salud, incluida la presión arterial, la fracción de óxido nítrico exhalado y la función pulmonar, y se recolectarán muestras biológicas, como orina de la mañana, sangre en ayunas, muestra de saliva, células bucales y extracción de cinta adhesiva de la piel, en la semana 1 antes de la suplementación, y en la semana 8, semana 10, semana 12 y semana 14 durante la fase de suplementación. Los investigadores miden la exposición personal en tiempo real a PM2.5 y la temperatura personal y la humedad relativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 27 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Igual o mayor de 18 años.
  • Sin antecedentes de tabaquismo y adicción al alcohol.
  • Ninguna enfermedad crónica o respiratoria o alérgica, como hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, otras enfermedades respiratorias/cardiovasculares, asma, rinitis u otras enfermedades alérgicas informadas por los voluntarios.
  • Sin alergias a PUFA n-3 o pescado.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores actuales o fumadores
  • Consumo crónico de drogas por enfermedades cardiovasculares o respiratorias
  • Los participantes toman aceite de pescado, medicamentos antiinflamatorios o suplementos antioxidantes (como vitamina C o vitamina E)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementos de aceite de pescado
Este grupo recibe 2,5 g/día (dos cápsulas de 1,25 g al día) de aceite de pescado (PUFA n-3 de origen marino) durante 4 meses consecutivos.
Suplemento dietético: Suplementos de aceite de pescado
Los participantes de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyen 70 adultos chinos sanos. Los investigadores asignan aleatoriamente a los participantes a dos grupos paralelos al inicio utilizando una tabla de números aleatorios. El cumplimiento se determina mediante la ingesta de suplementos observada directamente. Los participantes en el grupo de aceite de pescado reciben 2,5 g/día en dosis divididas. Cada cápsula contiene 60 % de PUFA n-3 [24 % de ácido docosahexanoico (C22:6 n-3 DHA) y 36 % de ácido eicosapentaenoico (C20:5 n-3 EPA)].
Comparador de placebos: Complemento de aceite de semilla de girasol
Este grupo recibe 2,5 g/día (dos cápsulas de 1,25 g al día) de placebo (aceite de semilla de girasol) durante 4 meses consecutivos.
Suplemento dietético: Complemento de aceite de semilla de girasol
Los participantes de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyen 70 adultos chinos sanos. Los investigadores asignan aleatoriamente a los participantes a dos grupos paralelos al inicio utilizando una tabla de números aleatorios. El cumplimiento se determina mediante la ingesta de suplementos observada directamente. Los participantes en el grupo de aceite de semilla de girasol reciben 2,5 g/día en dosis divididas y las cápsulas son idénticas a las cápsulas de aceite de pescado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de Actividad Antioxidante-Capacidad Antioxidante Total (TAC) y Superóxido Dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Se extrajeron muestras de sangre periférica (5 ml), se separaron en suero y se almacenaron a -80 ℃ en 30 minutos. Medimos 2 biomarcadores de actividad antioxidante, incluidos TAC y SOD. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Biomarcadores de Inflamación-Interleucina-6 (IL-6) y Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Se miden 2 biomarcadores inflamatorios en nuestro estudio, incluidos IL-6 y TNF-α. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Biomarcador de coagulación-Factor de von Willebrand (vWF)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Medimos el nivel de vWF en suero, uno de los biomarcadores de coagulación medidos en nuestro estudio. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Biomarcadores de Función Endotelial y Hormona del Estrés
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Medimos biomarcadores de función endotelial, incluida la E-selectina y la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS), y 4 hormonas del estrés, incluida la hormona liberadora de corticotropina (CRH), la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), el cortisol y la serotonina. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Biomarcador de función endotelial-endotelina-1 (ET-1)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Medimos el nivel de ET-1 en suero, un biomarcador de función endotelial. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Cogulación Biomarcador-Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Medimos el nivel sérico de fibrinógeno, uno de los dos biomarcadores de coagulación medidos en nuestro estudio. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP), un biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Se miden los niveles séricos de hs-CRP. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Lipoproteína de baja densidad oxidada (Ox-LDL), un biomarcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Se extrajeron muestras de sangre periférica (5 ml), se separaron en suero y se almacenaron a -80 ℃ en 30 minutos. Medimos el nivel sérico de ox-LDL. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Glutatión peroxidasa (GSH-Px), un biomarcador de actividad antioxidante
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Se extrajeron muestras de sangre periférica (5 ml), se separaron en suero y se almacenaron a -80 ℃ en 30 minutos. También medimos GSH-Px. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Nivel sérico de peroxidación lipídica (LPO), un biomarcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Se extrajeron muestras de sangre periférica (5 ml), se separaron en suero y se almacenaron a -80 ℃ en 30 minutos. Medimos el nivel sérico de LPO. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Después de sentarse en una habitación tranquila durante al menos 5 minutos, técnicos capacitados midieron la presión arterial de la parte superior del brazo izquierdo de los participantes usando un esfigmomanómetro electrónico al menos tres veces con intervalos mínimos de 3 minutos entre las mediciones. El segundo y tercer conjunto de lecturas se promediaron para obtener la PA sistólica (PAS) y la PA diastólica (PAD). Si las diferencias entre las tres medidas eran mayores de 5 mmHg, se disponía una nueva ronda de medidas. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
La presión arterial se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Se mide el biomarcador de resistencia a la insulina, calculado mediante la glucosa en ayunas y la insulina en ayunas mediante la fórmula de [insulina en ayunas (mU/L) × glucosa en ayunas (mmol/L)]/22,5. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Biomarcadores de inflamación de la piel
Periodo de tiempo: Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Se miden 2 biomarcadores de inflamación de muestras de piel, incluidos interleucina-1 alfa (IL-1α) y antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1Rα). Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Biomarcador de estrés oxidativo de la piel: proteína carbonilo
Periodo de tiempo: Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.
biomarcador de estrés oxidativo en muestras de piel incluye proteína carbonilo. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.
Función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: La función pulmonar se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Los indicadores de la función pulmonar incluyen la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1). Los valores en la Tabla de datos de medidas de resultados se refieren a los medios de las mediciones en 4 seguimientos.
La función pulmonar se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Función pulmonar: flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: La función pulmonar se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Un indicador adicional de la función pulmonar incluye el flujo espiratorio máximo (PEF). Los valores en la Tabla de datos de medidas de resultados se refieren a los medios de las mediciones en 4 seguimientos.
La función pulmonar se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
Biomarcador antioxidante de la piel: capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.
medimos el nivel de TAC, un biomarcador antioxidante en muestras de piel. Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.
Biomarcador antioxidante de la piel-Glutataione (GSH)
Periodo de tiempo: Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.
medimos otro biomarcador antioxidante de la piel-GSH, . Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Director de estudio: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDUEH-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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