Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji oleju z ryb na łagodzenie zagrożeń zdrowotnych związanych z zanieczyszczeniem powietrza

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Haidong Kan, Fudan University

Wpływ suplementacji diety olejem z ryb na łagodzenie zagrożeń sercowo-płucnych związanych z zanieczyszczeniem powietrza

To badanie ma na celu ocenę, czy suplementacja diety olejem rybim może chronić przed zmianami krążeniowo-oddechowymi związanymi z zanieczyszczeniem powietrza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę wśród 70 zdrowych studentów w Szanghaju w Chinach. Studenci spełniający kryteria rekrutacji zostaną losowo podzieleni na dwie równoległe grupy, które otrzymają olej rybny [wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 pochodzenia morskiego (PUFA)] lub olej z nasion słonecznika. Uczestnicy grupy zawierającej olej z ryb otrzymują 2,5 g dziennie (dwie kapsułki po 1,25 g dziennie) w dawkach podzielonych. Kapsułki oleju słonecznikowego są identyczne. Wszystkie interwencje rozpoczęły się o godzinie 7:30, aby uniknąć problemów związanych z wahaniami dobowymi. Oceniono punkty końcowe dotyczące zdrowia, w tym ciśnienie krwi, frakcję tlenku azotu w wydychanym powietrzu i czynność płuc, a próbki biologiczne, takie jak poranny mocz, krew na czczo, próbka śliny, komórki policzkowe i ściąganie taśmy skórnej, zostaną pobrane w 1. tygodniu przed suplementacją i w 8. tygodniu. 10, tydzień 12 oraz tydzień 14 podczas fazy suplementacji. Badacze mierzą osobiste narażenie na PM2,5 w czasie rzeczywistym oraz temperaturę i wilgotność względną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 27 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Równe lub starsze niż 18 lat.
  • Brak historii palenia i uzależnienia od alkoholu.
  • Brak chorób przewlekłych lub chorób układu oddechowego lub alergicznych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, inne choroby układu oddechowego/sercowo-naczyniowego, astma, nieżyt nosa lub inne choroby alergiczne zgłaszane przez ochotników.
  • Brak alergii na PUFA n-3 lub ryby.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze lub kiedykolwiek palący
  • Przewlekłe zażywanie narkotyków z powodu chorób układu krążenia lub układu oddechowego
  • Uczestnicy przyjmują olej rybny, leki przeciwzapalne lub suplementy przeciwutleniające (takie jak witamina C lub witamina E)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja olejem rybim
Ta grupa otrzymuje 2,5 g dziennie (dwie kapsułki 1,25 g dziennie) oleju rybiego (WNKT n-3 pochodzenia morskiego) przez 4 kolejne miesiące.
Suplement diety: Suplementacja olejem rybim
Uczestnikami tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest 70 zdrowych dorosłych Chińczyków. Badacze losowo przydzielają uczestników do dwóch równoległych grup na początku badania, korzystając z tabeli liczb losowych. Zgodność jest określana przez bezpośrednio obserwowane spożycie suplementu. Uczestnicy grupy oleju rybnego otrzymują 2,5 g dziennie w dawkach podzielonych. Każda kapsułka zawiera 60% PUFA n-3 [24% kwasu dokozaheksaenowego (C22:6 n-3 DHA) i 36% kwasu eikozapentaenowego (C20:5 n-3 EPA)].
Komparator placebo: Suplementacja oleju słonecznikowego
Ta grupa otrzymuje 2,5 g dziennie (dwie kapsułki 1,25 g dziennie) placebo (olej słonecznikowy) przez 4 kolejne miesiące.
Suplement diety: Suplementacja oleju słonecznikowego
Uczestnikami tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest 70 zdrowych dorosłych Chińczyków. Badacze losowo przydzielają uczestników do dwóch równoległych grup na początku badania, korzystając z tabeli liczb losowych. Zgodność jest określana przez bezpośrednio obserwowane spożycie suplementu. Uczestnicy grupy oleju słonecznikowego otrzymują 2,5 g dziennie w dawkach podzielonych, a kapsułki są identyczne jak kapsułki oleju rybiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery aktywności przeciwutleniającej – całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) i dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Pobrano próbki krwi obwodowej (5 ml), rozdzielono na surowicę i przechowywano w temperaturze -80°C przez 30 minut. Mierzymy 2 biomarkery aktywności antyoksydacyjnej, w tym TAC i SOD. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Biomarkery stanu zapalnego-interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
W naszym badaniu zmierzono 2 biomarkery stanu zapalnego, w tym IL-6 i TNF-α. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Kogulacja Biomarker-czynnik von Willebranda (vWF)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Mierzymy poziom vWF w surowicy, jednego z mierzonych biomarkerów krzepnięcia w naszym badaniu. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Biomarkery funkcji śródbłonka i hormonu stresu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Mierzymy biomarkery funkcji śródbłonka, w tym selektynę E i śródbłonkową syntazę tlenku azotu (eNOS) oraz 4 hormony stresu, w tym hormon uwalniający kortykotropinę (CRH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortyzol i serotoninę. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Funkcja śródbłonka Biomarker-Endothelin-1 (ET-1)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Mierzymy poziom ET-1 w surowicy, biomarker funkcji śródbłonka. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Kogulacja Biomarker-fibrynogen
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Mierzymy poziom fibrynogenu w surowicy, jednego z dwóch mierzonych biomarkerów krzepnięcia w naszym badaniu. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP) - biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Mierzy się poziomy hs-CRP w surowicy. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Utleniona lipoproteina o małej gęstości (Ox-LDL) – biomarker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Pobrano próbki krwi obwodowej (5 ml), rozdzielono na surowicę i przechowywano w temperaturze -80°C przez 30 minut. Mierzymy poziom ox-LDL w surowicy. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Peroksydaza glutationowa (GSH-Px) – biomarker aktywności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Pobrano próbki krwi obwodowej (5 ml), rozdzielono na surowicę i przechowywano w temperaturze -80°C przez 30 minut. Mierzymy również GSH-Px. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Poziom peroksydacji lipidów (LPO) w surowicy – ​​biomarker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Pobrano próbki krwi obwodowej (5 ml), rozdzielono na surowicę i przechowywano w temperaturze -80°C przez 30 minut. Mierzymy poziom LPO w surowicy. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Po siedzeniu w cichym pokoju przez co najmniej 5 minut, uczestnicy mieli mierzone ciśnienie krwi na lewym ramieniu przez przeszkolonych techników za pomocą elektronicznego sfigmomanometru co najmniej trzy razy z minimalnymi 3-minutowymi przerwami między pomiarami. Drugi i trzeci zestaw odczytów uśredniono w celu uzyskania skurczowego BP (SBP) i rozkurczowego BP (DBP). Jeśli różnice między trzema pomiarami były większe niż 5 mmHg, wyznaczano nową rundę pomiarów. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Ciśnienie krwi mierzono na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Insulinooporność
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Mierzy się biomarker oporności na insulinę, obliczając glukozę na czczo i insulinę na czczo, stosując wzór [insulina na czczo (mU/l) × glukoza na czczo (mmol/l)]/22,5. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki krwi pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Biomarkery zapalenia skóry
Ramy czasowe: Próbki skóry pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Mierzone są 2 biomarkery stanu zapalnego z próbek skóry, w tym interleukina-1 alfa (IL-1α) i antagonista receptora interleukiny-1 (IL-1Rα). Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki skóry pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Biomarker stresu oksydacyjnego skóry - białko karbonylowe
Ramy czasowe: Próbki skóry pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
biomarker stresu oksydacyjnego w próbkach skóry obejmuje białko karbonylowe. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki skóry pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Czynność płuc - natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Czynność płuc jest mierzona na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Wskaźniki czynności płuc obejmują natężoną pojemność życiową (FVC) oraz natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1). Wartości w Tabeli Danych Pomiaru Wyniku odnoszą się do średnich pomiarów w 4 kontrolach.
Czynność płuc jest mierzona na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Szczytowy przepływ wydechowy funkcji płuc (PEF)
Ramy czasowe: Czynność płuc jest mierzona na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Dodatkowym wskaźnikiem funkcji płuc jest szczytowy przepływ wydechowy (PEF). Wartości w Tabeli Danych Pomiaru Wyniku odnoszą się do średnich pomiarów w 4 kontrolach.
Czynność płuc jest mierzona na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Biomarker antyoksydacyjny skóry — całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC)
Ramy czasowe: Próbki skóry pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
mierzymy poziom TAC, biomarkera przeciwutleniaczy w próbkach skóry. Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki skóry pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Skin Antioxidant Biomarker-Glutaione (GSH)
Ramy czasowe: Próbki skóry pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
mierzymy kolejny biomarker antyoksydacyjny skóry – GSH, . Wartości w poniższej Tabeli danych dotyczących pomiaru wyniku odnoszą się do środków pomiaru w 4 kontrolach.
Próbki skóry pobiera się na koniec każdej rundy 4 obserwacji w odstępie 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDUEH-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja olejem rybim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj