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Effetto dell'olio di pesce supplementare dietetico nell'alleviare i rischi per la salute associati all'inquinamento atmosferico

18 aprile 2024 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Effetto dell'integrazione alimentare con olio di pesce nell'alleviare i rischi cardiopolmonari associati all'inquinamento atmosferico

Questo studio si propone di valutare se l'integrazione alimentare con olio di pesce possa proteggere dalle alterazioni cardiopolmonari legate all'inquinamento atmosferico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori conducono uno studio controllato randomizzato tra 70 studenti universitari sani a Shanghai, in Cina. Questi studenti che soddisfano i criteri di reclutamento saranno divisi casualmente in due gruppi paralleli per ricevere olio di pesce [acidi grassi polinsaturi n-3 di origine marina (PUFA)] o olio di semi di girasole. I partecipanti al gruppo di olio di pesce ricevono 2,5 g/giorno (due capsule da 1,25 g al giorno) in dosi divise. Le capsule di olio di semi di girasole sono identiche. Tutti gli interventi sono iniziati alle 7:30 per evitare problemi legati alla variazione diurna. Sono stati valutati gli endpoint sanitari, tra cui la pressione sanguigna, l'ossido nitrico espirato frazionato e la funzione polmonare e campioni biologici come urina mattutina, sangue veloce, campione di saliva, cellule buccali e stripping cutaneo saranno raccolti alla settimana 1 prima dell'integrazione e alla settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 14 durante la fase di integrazione. Gli investigatori misurano l'esposizione personale in tempo reale al PM2.5 e la temperatura personale e l'umidità relativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 27 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uguale o maggiore di 18 anni.
  • Nessuna storia di dipendenza da fumo e alcol.
  • Nessuna malattia cronica o respiratoria o allergica, come ipertensione, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, altre malattie respiratorie/cardiovascolari, asma, rinite o altre malattie allergiche segnalate dai volontari.
  • Nessuna allergia ai n-3 PUFA o al pesce.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o mai fumatori
  • Uso cronico di droghe dovuto a malattie cardiovascolari o respiratorie
  • I partecipanti assumono olio di pesce, farmaci antinfiammatori o integratori antiossidanti (come vitamina C o vitamina E)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione con olio di pesce
Questo gruppo riceve 2,5 g/giorno (due capsule da 1,25 g al giorno) di olio di pesce (n-3 PUFA di derivazione marina) per 4 mesi consecutivi.
Integratore alimentare: Integrazione con olio di pesce
I partecipanti a questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo includono 70 adulti cinesi sani. Gli investigatori assegnano casualmente i partecipanti a due gruppi paralleli al basale utilizzando una tabella di numeri casuali. La conformità è determinata dall'assunzione di integratori direttamente osservata. I partecipanti al gruppo dell'olio di pesce sono assegnati a ricevere 2,5 g/giorno in dosi divise. Ogni capsula contiene il 60% di n-3 PUFA [24% di acido docosaesanoico (C22:6 n-3 DHA) e il 36% di acido eicosapentaenoico (C20:5 n-3 EPA)].
Comparatore placebo: Integrazione con olio di semi di girasole
Questo gruppo riceve 2,5 g/die (due capsule da 1,25 g al giorno) di placebo (olio di semi di girasole) per 4 mesi consecutivi.
Integratore alimentare: Integrazione con olio di semi di girasole
I partecipanti a questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo includono 70 adulti cinesi sani. Gli investigatori assegnano casualmente i partecipanti a due gruppi paralleli al basale utilizzando una tabella di numeri casuali. La conformità è determinata dall'assunzione di integratori direttamente osservata. I partecipanti al gruppo dell'olio di semi di girasole ricevono 2,5 g/giorno in dosi divise e le capsule sono identiche a quelle dell'olio di pesce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di attività antiossidante-capacità antiossidante totale (TAC) e superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
I campioni di sangue periferico (5 ml) sono stati prelevati, separati in siero e conservati a -80 ℃ entro 30 minuti. Misuriamo 2 biomarcatori di attività antiossidante, tra cui TAC e SOD. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Biomarcatori di infiammazione-interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Vengono misurati 2 biomarcatori infiammatori nel nostro studio, inclusi IL-6 e TNF-α. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Cogulation Biomarker-fattore di von Willebrand (vWF)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Misuriamo il livello di vWF nel siero, uno dei biomarcatori di cogulazione misurati nel nostro studio. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Biomarcatori della funzione endoteliale e dell'ormone dello stress
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Misuriamo i biomarcatori della funzione endoteliale, tra cui E-selectina e ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS), e 4 ormoni dello stress, tra cui l'ormone di rilascio della corticotropina (CRH), l'ormone adrenocorticotropo (ACTH), il cortisolo e la serotonina. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Funzione endoteliale Biomarker-Endothelin-1(ET-1)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Misuriamo il livello di ET-1 nel siero, un biomarcatore della funzione endoteliale. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Cogulation Biomarker-Fibrinogeno
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Misuriamo il livello sierico di fibrinogeno, uno dei due biomarcatori di coagulazione misurati nel nostro studio. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP): un biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Vengono misurati i livelli sierici di hs-CRP. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (Ox-LDL): un biomarcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
I campioni di sangue periferico (5 ml) sono stati prelevati, separati in siero e conservati a -80 ℃ entro 30 minuti. Misuriamo il livello sierico di bue-LDL. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Glutatione perossidasi (GSH-Px)-un biomarcatore di attività antiossidante
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
I campioni di sangue periferico (5 ml) sono stati prelevati, separati in siero e conservati a -80 ℃ entro 30 minuti. Misuriamo anche GSH-Px. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Livello sierico di perossidazione lipidica (LPO): un biomarcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
I campioni di sangue periferico (5 ml) sono stati prelevati, separati in siero e conservati a -80 ℃ entro 30 minuti. Misuriamo il livello sierico di LPO. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Dopo essere stati seduti in una stanza tranquilla per almeno 5 minuti, ai partecipanti è stata misurata la pressione sanguigna della parte superiore del braccio sinistro da tecnici qualificati utilizzando uno sfigmomanometro elettronico almeno tre volte con intervalli minimi di 3 minuti tra le misurazioni. La seconda e la terza serie di letture sono state mediate per ottenere la PA sistolica (SBP) e la PA diastolica (DBP). Se le differenze tra le tre misurazioni erano maggiori di 5 mmHg, veniva organizzato un nuovo ciclo di misurazioni. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
La pressione sanguigna viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Viene misurato il biomarcatore dell'insulino-resistenza, calcolato mediante glicemia a digiuno e insulina a digiuno utilizzando la formula [insulina a digiuno (mU/L) × glucosio a digiuno (mmol/L)]/22,5. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Biomarcatori di infiammazione della pelle
Lasso di tempo: I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Vengono misurati 2 biomarcatori di infiammazione da campioni cutanei, tra cui l'interleuchina-1 alfa (IL-1α) e l'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1Rα). I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Biomarcatore di stress ossidativo cutaneo-proteina carbonilica
Lasso di tempo: I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
Il biomarcatore dello stress ossidativo nei campionamenti cutanei include la proteina carbonilica. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
Funzione polmonare: capacità vitale forzata (FVC) e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: La funzione polmonare viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Gli indicatori della funzione polmonare includono la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). I valori nella tabella dei dati delle misurazioni dei risultati si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
La funzione polmonare viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Funzione polmonare-flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: La funzione polmonare viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Un ulteriore indicatore della funzione polmonare include il picco di flusso espiratorio (PEF). I valori nella tabella dei dati delle misurazioni dei risultati si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
La funzione polmonare viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Biomarcatore antiossidante cutaneo-capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
misuriamo il livello di TAC, un biomarcatore antiossidante nei campioni di pelle. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
Biomarcatore antiossidante cutaneo-Glutataione (GSH)
Lasso di tempo: I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
misuriamo un altro biomarcatore antiossidante cutaneo-GSH, . I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDUEH-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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