Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend-kiegészítő halolaj hatása a levegőszennyezéssel kapcsolatos egészségügyi kockázatok enyhítésére

2024. április 18. frissítette: Haidong Kan, Fudan University

A halolajos étrend-kiegészítés hatása a levegőszennyezéssel összefüggő kardiopulmonális veszélyek enyhítésére

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a halolajjal történő étrend-kiegészítés védelmet nyújt-e a légszennyezéssel összefüggő kardiopulmonális elváltozásokkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 70 egészséges főiskolai hallgató részvételével Sanghajban, Kínában. A felvételi kritériumoknak megfelelő diákokat véletlenszerűen két párhuzamos csoportra osztják, hogy halolajat [tengeri eredetű n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA)] vagy napraforgómagolajat kapjanak. A halolaj csoport résztvevői napi 2,5 g-ot (napi két 1,25 g-os kapszulát) kapnak, elosztva. A napraforgómagolaj kapszulák azonosak. Minden beavatkozás reggel 7:30-kor kezdődött, hogy elkerüljük a napi változással kapcsolatos problémákat. Az egészségügyi végpontokat, beleértve a vérnyomást, a frakcionált kilégzett nitrogén-oxidot és a tüdőfunkciót értékelték, és biológiai mintákat, például reggeli vizeletet, gyors vért, nyálmintát, szájsejtet és bőrszalag eltávolítását gyűjtik a kiegészítés előtti 1. héten és a 8. héten, a héten. 10., 12. hét, valamint 14. hét a kiegészítés fázisában. A vizsgálók valós idejű személyes PM2,5-expozíciót, valamint személyi hőmérsékletet és relatív páratartalmat mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb.
  • Nincs dohányzás és alkoholfüggőség anamnézisében.
  • Önkéntesek nem jelentettek krónikus betegségeket, légúti vagy allergiás betegségeket, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, egyéb légzőszervi/szív- és érrendszeri betegségek, asztma, nátha vagy egyéb allergiás betegségek.
  • Nincs allergia az n-3 PUFA-ra vagy a halakra.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy valaha dohányzók
  • Krónikus kábítószer-használat szív- és érrendszeri vagy légúti betegségek miatt
  • A résztvevők halolajat, gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy antioxidáns-kiegészítőket (például C-vitamint vagy E-vitamint) szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Halolaj kiegészítés
Ez a csoport 2,5 g/nap (napi két 1,25 g-os kapszula) halolajat (tengeri eredetű n-3 PUFA) kap 4 egymást követő hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Halolaj kiegészítés
Ennek a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a résztvevői között 70 egészséges kínai felnőtt szerepel. A vizsgálók véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják a résztvevőket egy véletlenszám-táblázat segítségével. A megfelelőséget a közvetlenül megfigyelt kiegészítő bevitel határozza meg. A halolaj csoportban résztvevők napi 2,5 g-ot kapnak osztott adagokban. Minden kapszula 60% n-3 PUFA-t [24% dokozahexánsavat (C22:6 n-3 DHA) és 36% eikozapentaénsavat (C20:5 n-3 EPA) tartalmaz].
Placebo Comparator: Napraforgómag olaj kiegészítés
Ez a csoport napi 2,5 g (napi két 1,25 g-os kapszula) placebót (napraforgómagolaj) kap 4 egymást követő hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Napraforgómag olaj kiegészítés
Ennek a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a résztvevői között 70 egészséges kínai felnőtt szerepel. A vizsgálók véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják a résztvevőket egy véletlenszám-táblázat segítségével. A megfelelőséget a közvetlenül megfigyelt kiegészítő bevitel határozza meg. A napraforgómagolaj csoportban résztvevők napi 2,5 g-ot kapnak osztott adagokban, és a kapszulák megegyeznek a halolaj kapszulákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antioxidáns aktivitás biomarkerei – teljes antioxidáns kapacitás (TAC) és szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Perifériás vérmintákat (5 ml) vettünk, szérummá választottuk, és -80 ℃-on tároltuk 30 percen belül. Az antioxidáns aktivitás 2 biomarkerét mérjük, köztük a TAC-ot és a SOD-t. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
A gyulladásos interleukin-6 (IL-6) és a tumornekrózis faktor-α (TNF-α) biomarkerei
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Vizsgálatunkban két gyulladásos biomarkert mérünk, köztük az IL-6-ot és a TNF-α-t. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Kogulációs biomarker-von Willebrand-faktor (vWF)
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Vizsgálatunk során mért véralvadási biomarkerek egyike, a szérum vWF-szintjét mérjük. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Az endothel funkció és a stresszhormon biomarkerei
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Mérjük az endoteliális funkció biomarkereit, beleértve az E-szelektint és az endoteliális nitrogén-monoxid-szintázt (eNOS), valamint 4 stresszhormont, köztük a kortikotropin-felszabadító hormont (CRH), az adrenokortikotrop hormont (ACTH), a kortizolt és a szerotonint. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Endothel funkció Biomarker-Endotelin-1 (ET-1)
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Mérjük az ET-1 szintet a szérumban, amely az endothel funkció biomarkere. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Cogulation Biomarker-Fibrinogén
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Mérjük a fibrinogén szérumszintjét, amely a vizsgálatunkban mért két véralvadási biomarker egyike. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) – gyulladásos biomarker
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
A hs-CRP szérumszintjét mérjük. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (Ox-LDL) – egy oxidatív stressz biomarker
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Perifériás vérmintákat (5 ml) vettünk, szérummá választottuk, és -80 ℃-on tároltuk 30 percen belül. Mérjük az ox-LDL szérum szintjét. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Glutation-peroxidáz (GSH-Px) – az antioxidáns aktivitás biomarkere
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Perifériás vérmintákat (5 ml) vettünk, szérummá választottuk, és -80 ℃-on tároltuk 30 percen belül. Mérjük a GSH-Px-et is. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
A lipidperoxidáció szérumszintje (LPO) – az oxdatív stressz biomarkere
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Perifériás vérmintákat (5 ml) vettünk, szérummá választottuk, és -80 ℃-on tároltuk 30 percen belül. Mérjük az LPO szérumszintjét. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes intervallumú 4 utánkövetési kör végén mérik.
Miután legalább 5 percig egy csendes szobában ültek, a résztvevők bal felkarjának vérnyomását képzett technikusokkal legalább háromszor megmérték elektronikus vérnyomásmérővel, a mérések között legalább 3 perces időközökkel. A második és harmadik leolvasási sorozatot átlagoltuk, hogy megkapjuk a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP). Ha a három mérés közötti különbség 5 Hgmm-nél nagyobb volt, új mérési kört szerveztünk. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
A vérnyomást a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes intervallumú 4 utánkövetési kör végén mérik.
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Az inzulinrezisztencia biomarkerét mérik, éhgyomri glükóz és éhgyomri inzulin segítségével a következő képlet alapján számítják ki: [éhgyomri inzulin (mU/L) × éhomi glükóz (mmol/L)]/22,5. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Bőrgyulladás biomarkerek
Időkeret: A bőrmintavétel minden egyes 4 követési kör végén történik, 2 hetes intervallumokkal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
A bőrmintákból 2 gyulladásos biomarkert mérnek, köztük az interleukin-1 alfa (IL-1α) és az interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Rα) hatását. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
A bőrmintavétel minden egyes 4 követési kör végén történik, 2 hetes intervallumokkal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Bőr Oxidatív Stressz Biomarker-Carbonyl Protein
Időkeret: Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.
Az oxidatív stressz biomarkere a bőrmintákban karbonil fehérjét tartalmaz. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.
Tüdőfunkció által kikényszerített életkapacitás (FVC) és kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A tüdőfunkciót a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes időközökkel végzett 4 követési kör végén mérik.
A tüdőfunkció indikátorai közé tartozik az erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1). Az eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
A tüdőfunkciót a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes időközökkel végzett 4 követési kör végén mérik.
Tüdőfunkció – kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: A tüdőfunkciót a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes időközökkel végzett 4 követési kör végén mérik.
A tüdőfunkció további mutatója a kilégzési csúcsáramlás (PEF). Az eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
A tüdőfunkciót a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes időközökkel végzett 4 követési kör végén mérik.
Bőr antioxidáns biomarker – teljes antioxidáns kapacitás (TAC)
Időkeret: Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.
mérjük a TAC szintet, ami egy antioxidáns biomarker a bőrmintavételeknél. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.
Bőr antioxidáns biomarker-glutatain (GSH)
Időkeret: Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.
mérünk egy másik bőr antioxidáns biomarkert-GSH-t, . Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDUEH-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halolaj kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel