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Efeito do óleo de peixe suplementar na dieta para aliviar os riscos à saúde associados à poluição do ar

18 de abril de 2024 atualizado por: Haidong Kan, Fudan University

Efeito da suplementação dietética com óleo de peixe no alívio de riscos cardiopulmonares associados à poluição do ar

Este estudo tem como objetivo avaliar se a suplementação dietética com óleo de peixe pode proteger contra as alterações cardiopulmonares associadas à poluição do ar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzem um estudo randomizado controlado entre 70 estudantes universitários saudáveis ​​em Xangai, China. Esses alunos que atendem aos critérios de recrutamento serão divididos aleatoriamente em dois grupos paralelos para receber óleo de peixe [ácidos graxos poliinsaturados n-3 derivados do mar (PUFA)] ou óleo de semente de girassol. Os participantes do grupo óleo de peixe recebem 2,5 g/dia (duas cápsulas de 1,25 g diariamente) em doses divididas. As cápsulas de óleo de semente de girassol são idênticas. Todas as intervenções começaram às 7h30 para evitar problemas relacionados à variação diurna. Pontos finais de saúde, incluindo pressão arterial, fração de óxido nítrico exalado e função pulmonar foram avaliados e amostras biológicas como urina matinal, sangue em jejum, amostra de saliva, células bucais e remoção de fita adesiva serão coletadas na semana 1 antes da suplementação e na semana 8, semana 10, semana 12, bem como a semana 14 durante a fase de suplementação. Os investigadores medem a exposição pessoal em tempo real a PM2,5, a temperatura pessoal e a umidade relativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 27 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Igual ou superior a 18 anos.
  • Sem história de tabagismo e alcoolismo.
  • Sem doenças crônicas ou respiratórias ou alérgicas, como hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, outras doenças respiratórias/cardiovasculares, asma, rinite ou outras doenças alérgicas relatadas pelos voluntários.
  • Sem alergias a n-3 PUFA ou peixe.

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais ou já fumantes
  • Uso crônico de drogas devido a doenças cardiovasculares ou respiratórias
  • Os participantes estão tomando óleo de peixe, anti-inflamatórios ou suplementos antioxidantes (como vitamina C ou vitamina E)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de óleo de peixe
Este grupo recebe 2,5 g/dia (duas cápsulas de 1,25 g por dia) de óleo de peixe (n-3 PUFA de origem marinha) por 4 meses consecutivos.
Suplemento dietético: Suplementação de óleo de peixe
Os participantes deste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo incluem 70 adultos chineses saudáveis. Os investigadores alocam aleatoriamente os participantes em dois grupos paralelos na linha de base usando uma tabela de números aleatórios. A adesão é determinada pela ingestão de suplemento diretamente observada. Os participantes do grupo de óleo de peixe recebem 2,5 g/dia em doses divididas. Cada cápsula contém 60% de n-3 PUFA [24% de ácido docosahexanóico (C22:6 n-3 DHA) e 36% de ácido eicosapentaenóico (C20:5 n-3 EPA)].
Comparador de Placebo: Suplementação de óleo de semente de girassol
Este grupo recebeu 2,5 g/dia (duas cápsulas de 1,25 g ao dia) de placebo (óleo de girassol) por 4 meses consecutivos.
Suplemento dietético: Suplementação de óleo de semente de girassol
Os participantes deste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo incluem 70 adultos chineses saudáveis. Os investigadores alocam aleatoriamente os participantes em dois grupos paralelos na linha de base usando uma tabela de números aleatórios. A adesão é determinada pela ingestão de suplemento diretamente observada. Os participantes do grupo de óleo de semente de girassol recebem 2,5 g/dia em doses divididas, e as cápsulas são idênticas às cápsulas de óleo de peixe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de atividade antioxidante - capacidade antioxidante total (TAC) e superóxido dismutase (SOD)
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Amostras de sangue periférico (5 ml) foram coletadas, separadas em soro e armazenadas a -80 ℃ em 30 minutos. Medimos 2 biomarcadores de atividade antioxidante, incluindo TAC e SOD. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Biomarcadores de Inflamação-Interleucina-6 (IL-6) e Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α)
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
2 biomarcadores inflamatórios em nosso estudo, incluindo IL-6 e TNF-α, são medidos. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Cogulation Biomarker-von Willebrand Factor (vWF)
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Medimos o nível de vWF no soro, um dos biomarcadores de coagulação medidos em nosso estudo. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Biomarcadores da Função Endotelial e Hormônio do Estresse
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Medimos biomarcadores da função endotelial, incluindo E-selectina e óxido nítrico sintase endotelial (eNOS), e 4 hormônios do estresse, incluindo hormônio liberador de corticotropina (CRH), hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), cortisol e serotonina. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Biomarcador de função endotelial-Endotelina-1(ET-1)
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Medimos o nível de ET-1 no soro, um biomarcador da função endotelial. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Biomarcador de Cogulação-Fibrinogênio
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Medimos o nível sérico de fibrinogênio, um dos dois biomarcadores de coagulação medidos em nosso estudo. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) - um biomarcador inflamatório
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Os níveis séricos de hs-CRP são medidos. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Lipoproteína de baixa densidade oxidada (Ox-LDL) - um biomarcador de estresse oxidativo
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Amostras de sangue periférico (5 ml) foram coletadas, separadas em soro e armazenadas a -80 ℃ em 30 minutos. Medimos o nível sérico de ox-LDL. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Glutationa Peroxidase (GSH-Px) - um Biomarcador de Atividade Antioxidante
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Amostras de sangue periférico (5 ml) foram coletadas, separadas em soro e armazenadas a -80 ℃ em 30 minutos. Também medimos GSH-Px. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Nível sérico de peroxidação lipídica (LPO) - um biomarcador de estresse oxidativo
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Amostras de sangue periférico (5 ml) foram coletadas, separadas em soro e armazenadas a -80 ℃ em 30 minutos. Medimos o nível sérico de LPO. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Depois de sentar em uma sala silenciosa por pelo menos 5 minutos, os participantes tiveram a pressão arterial do braço esquerdo medida por técnicos treinados usando um esfigmomanômetro eletrônico pelo menos três vezes com intervalos mínimos de 3 minutos entre as medições. O segundo e o terceiro conjuntos de leituras foram calculados para obter a PA sistólica (SBP) e a PA diastólica (DBP). Se as diferenças entre as três medidas fossem maiores que 5 mmHg, uma nova rodada de medidas era marcada. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
A pressão arterial é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Resistência a insulina
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
O biomarcador de resistência à insulina é medido, calculado pela glicose em jejum e insulina em jejum usando a fórmula de [insulina em jejum (mU/L) × glicose em jejum (mmol/L)]/22,5. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Biomarcadores de inflamação da pele
Prazo: Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
2 biomarcadores de inflamação de amostras de pele são medidos, incluindo interleucina-1 alfa (IL-1α) e antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1Rα). Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Biomarcador de estresse oxidativo da pele-proteína carbonilada
Prazo: Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.
o biomarcador de estresse oxidativo em amostras de pele inclui proteína carbonilada. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.
Capacidade Vital Forçada da Função Pulmonar (FVC) e Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: A função pulmonar é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Os indicadores da função pulmonar incluem capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1). Os valores na tabela de dados de medida de resultado referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
A função pulmonar é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Função Pulmonar - Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: A função pulmonar é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Indicador adicional da função pulmonar inclui pico de fluxo expiratório (PFE). Os valores na tabela de dados de medida de resultado referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
A função pulmonar é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
Biomarcador antioxidante da pele - capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.
medimos o nível de TAC, um biomarcador antioxidante em amostras de pele. Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.
Biomarcador Antioxidante da Pele-Glutataiona (GSH)
Prazo: Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.
medimos outro biomarcador antioxidante da pele - GSH, . Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDUEH-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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