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一项研究单剂量 AZD6094（600 毫克）对健康志愿者心脏复极化影响的研究

2020年2月19日 更新者：AstraZeneca

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、三向交叉 I 期研究，旨在研究单剂量 AZD6094（600 毫克）与安慰剂相比对 QTc 间期的影响，使用开放标签莫西沙星（ Avelox®) 作为阳性对照，在健康志愿者中

这是一项针对健康志愿者进行的随机、安慰剂对照、双盲、三向交叉 I 期研究，目的是根据国际协调委员会 (ICH) E14 准则。 根据 ICH E14 指南，一种开放标签的莫西沙星（400 毫克），一种氟喹诺酮类广谱抗生素，将用作 Q 波开始和 T 波结束 (QT) 延长之间时间的阳性对照，建立测定灵敏度。 核心研究包括筛选期、3 个治疗期（AZD6094、安慰剂和莫西沙星；每个治疗期之间至少有 14 天的清除期）和随访。 研究药物将口服给药。 该研究计划确定 AZD6094 在治疗剂量下的作用、安全性和耐受性。 这项研究提供了充分且控制良好的机制来处理潜在的偏倚，促进识别与研究产品 (IMP) 管理和耐受性问题相关的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究计划纳入约 45 名 18 至 55 岁（含）的健康非日本输精管结扎男性参与者或 40 岁以上（至 55 岁）无意生育的男性参与者。 该研究包括 5 次访问，包括 3 个治疗期和 6 个治疗序列，并且每个治疗期之间将有至少 14 天的清除期。

第 1 次访问：筛选期（28 天）- 在第 1 次治疗期的第 -1 天进行的评估。

访问 2 至 4：3 个治疗期 - 参与者将在 IMP 前一天住院（单次口服剂量的 AZD6094（600 毫克）片剂/AZD6094 匹配安慰剂/莫西沙星（400 毫克）胶囊）给药（第 -1 天）直到至少 48服药后数小时，将在第 3 天出院。

访问 5：随访 - 参与者将在治疗期 3 出院后 14 天进行临床访问。

参与者将被随机分配到 6 个治疗序列（ABC、ACB、BAC、BCA、CAB 和 CBA）。 在每个序列中，参与者将接受所有 3 种治疗的单次口服剂量（A - AZD6094 600 毫克（3X 200 毫克片剂），B - 安慰剂片剂，C - 莫西沙星 400 毫克胶囊），每次治疗之间有一个清除期（14 天）时期。

研究持续时间约为 84 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下条件：

  1. 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 健康的输精管切除男性参与者，其静脉适合插管或重复静脉穿刺，非日本输精管切除男性参与者，年龄 18 至 55 岁（含）或 40 岁以上（55 岁以下）不打算生育孩子的男性参与者。
  3. 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间，体重大于 50 公斤且不超过 100 公斤。
  4. 谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和总胆红素（TBL）低于或等于该机构的正常上限。
  5. 在筛选时使用 Cockcroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率 (CrCL) 大于 80 mL/min。
  6. 为可选的遗传/生物标记研究提供签署、书面和注明日期的知情同意书。 如果受试者拒绝参与研究的遗传部分，受试者将不会受到惩罚或利益损失。 受试者不会被排除在本临床研究方案 (CSP) 中描述的研究的其他方面之外。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，则不得对参与者进行随机分组：

  1. 日本种族的健康参与者和任何健康受试者的父母或祖父母（母亲或父亲）中有 1 人是日本人。
  2. 任何临床上重要的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能因参与研究而使受试者处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力。
  3. 胃肠道 (GI)、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
  4. 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤。
  5. 计划在研究期间进行住院手术、牙科手术或住院治疗。
  6. 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床重要异常。
  7. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查的任何阳性结果。

  8. 生命体征异常，仰卧休息 10 分钟后，定义为以下任何一项：

    - SBP < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg； DBP < 50 mmHg 或 ≥ 90 mmHg； HR < 45 或 > 85 每分钟心跳。

  9. 12 导联静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常可能会干扰 QTc 间期变化的解释。 这些包括具有以下任何一项的健康参与者：

    • ST-T 波形态异常，特别是在协议定义的原发性导联 (V2) 或左心室肥大中。
    • PR 间期缩短 < 120 ms（如果没有心室预激证据，PR > 110 ms 但 < 120 ms 是可以接受的）。
    • PR 间期延长（> 200 毫秒）。 间歇性二度（睡眠时 1 型二度传导阻滞 [Wenckebach 现象] 不是唯一的]）或三度房室 (AV) 传导阻滞，或 AV 分离。
    • 持续性或间歇性完全性束支传导阻滞 (BBB)、不完全性束支传导阻滞 (IBBB) 或 QRS > 110 ms 的室内传导延迟 (IVCD)。 如果没有证据表明 QRS > 110 ms 但 < 115 ms 的参与者是可以接受的 心室肥大或预激。
    • 延长的 QTcF > 450 ms 或缩短的 QTcF < 340 ms 或长 QT 综合征的家族史。
  10. 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史或年轻时猝死）。
  11. 调查员判断的已知或疑似药物滥用史。
  12. 当前吸烟者或在过去 30 天内吸烟或使用过尼古丁产品的人。
  13. 根据调查员的判断，有酗酒或过量饮酒的历史。
  14. 根据调查员的判断，过量摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡、茶、巧克力）。
  15. 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
  16. 在第 -1 天首次入院后 7 天内摄入任何葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙子果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品。
  17. 使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（布洛芬除外，服药前 72 小时内使用）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质 2如果药物的半衰期较长，则在首次服用 IMP 前几周或更长时间（半衰期的 5 倍）。 不允许使用已知会延长 QT/QTc 间期的药物。
  18. 在筛选时和每次入院前对滥用药物、可替宁（尼古丁）和/或酒精进行阳性筛查。
  19. 严重过敏/超敏反应史（包括对氟喹诺酮类抗生素过敏）或正在进行的临床重要过敏/超敏反应，由研究者判断。
  20. 根据研究者的判断，严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史或对与 AZD6094 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
  21. 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内任何献血/失血 > 500 mL。
  22. 在本研究中首次使用研究产品后的 3 个月内，已收到另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 3 个月或最后一次就诊后 1 个月开始，以时间最长者为准。 注意：参与者同意并筛选，但未在本研究或之前的 I 期研究中随机分配，不排除在外。
  23. 任何 Astra Zeneca 或研究中心员工或其近亲的参与。
  24. 研究者判断受试者不应参与研究，如果他们有任何正在进行或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，限制和要求。
  25. 纯素食者、素食主义者或有医疗饮食限制的参与者。
  26. 无法与调查员可靠沟通的参与者。

  27. 弱势参与者，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。

    此外，下列任何一项都被视为排除在基因研究之外的标准：

  28. 以前的骨髓移植。
  29. 在基因样本采集之日起 120 天内进行非白细胞去除全血输注。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1

参与者将按照 ABC 的顺序口服单剂量研究药物。

A - AZD6094 600 mg（3X 200 mg 片剂） B - 安慰剂 C - 莫西沙星 400 mg
药品：AZD6094 200 毫克
一种有效的选择性小分子间充质上皮转化 (MET) 激酶抑制剂，具有显着的抗肿瘤活性。
其他：安慰剂
AZD6094 匹配安慰剂，无任何药理活性。
药品：莫西沙星
一种氟喹诺酮类广谱抗生素，在达到最大浓度（tmax - 大约 2 小时（0.5 至 4 小时））时，健康正常参与者的校正 QT 间期 (QTc) 会产生轻微但可重复的增加。 这种效应接近于从 QRS 复合波开始（QRS 复合波开始到 J 点）到代表监管关注阈值的 T 波 (QT)/QTc 效应偏移测量的 ECG 间隔，大约 5 ms 表示 QTc 间期延长。
其他名称：
  • 爱维乐
实验性的：队列 2

参与者将按照 ACB 的顺序口服单剂量研究药物。

A - AZD6094 600 mg（3X 200 mg 片剂） B - 安慰剂 C - 莫西沙星 400 mg
药品：AZD6094 200 毫克
一种有效的选择性小分子间充质上皮转化 (MET) 激酶抑制剂，具有显着的抗肿瘤活性。
其他：安慰剂
AZD6094 匹配安慰剂，无任何药理活性。
药品：莫西沙星
一种氟喹诺酮类广谱抗生素，在达到最大浓度（tmax - 大约 2 小时（0.5 至 4 小时））时，健康正常参与者的校正 QT 间期 (QTc) 会产生轻微但可重复的增加。 这种效应接近于从 QRS 复合波开始（QRS 复合波开始到 J 点）到代表监管关注阈值的 T 波 (QT)/QTc 效应偏移测量的 ECG 间隔，大约 5 ms 表示 QTc 间期延长。
其他名称：
  • 爱维乐
实验性的：队列 3

参与者将按照 BAC 的顺序口服单剂量研究药物。

A - AZD6094 600 mg（3X 200 mg 片剂） B - 安慰剂 C - 莫西沙星 400 mg
药品：AZD6094 200 毫克
一种有效的选择性小分子间充质上皮转化 (MET) 激酶抑制剂，具有显着的抗肿瘤活性。
其他：安慰剂
AZD6094 匹配安慰剂，无任何药理活性。
药品：莫西沙星
一种氟喹诺酮类广谱抗生素，在达到最大浓度（tmax - 大约 2 小时（0.5 至 4 小时））时，健康正常参与者的校正 QT 间期 (QTc) 会产生轻微但可重复的增加。 这种效应接近于从 QRS 复合波开始（QRS 复合波开始到 J 点）到代表监管关注阈值的 T 波 (QT)/QTc 效应偏移测量的 ECG 间隔，大约 5 ms 表示 QTc 间期延长。
其他名称：
  • 爱维乐
实验性的：队列 4

参与者将按照 BCA 的顺序口服单剂量研究药物。

A - AZD6094 600 mg（3X 200 mg 片剂） B - 安慰剂 C - 莫西沙星 400 mg
药品：AZD6094 200 毫克
一种有效的选择性小分子间充质上皮转化 (MET) 激酶抑制剂，具有显着的抗肿瘤活性。
其他：安慰剂
AZD6094 匹配安慰剂，无任何药理活性。
药品：莫西沙星
一种氟喹诺酮类广谱抗生素，在达到最大浓度（tmax - 大约 2 小时（0.5 至 4 小时））时，健康正常参与者的校正 QT 间期 (QTc) 会产生轻微但可重复的增加。 这种效应接近于从 QRS 复合波开始（QRS 复合波开始到 J 点）到代表监管关注阈值的 T 波 (QT)/QTc 效应偏移测量的 ECG 间隔，大约 5 ms 表示 QTc 间期延长。
其他名称：
  • 爱维乐
实验性的：队列 5

参与者将按照 CAB 的顺序口服单剂量研究药物。

A - AZD6094 600 mg（3X 200 mg 片剂） B - 安慰剂 C - 莫西沙星 400 mg
药品：AZD6094 200 毫克
一种有效的选择性小分子间充质上皮转化 (MET) 激酶抑制剂，具有显着的抗肿瘤活性。
其他：安慰剂
AZD6094 匹配安慰剂，无任何药理活性。
药品：莫西沙星
一种氟喹诺酮类广谱抗生素，在达到最大浓度（tmax - 大约 2 小时（0.5 至 4 小时））时，健康正常参与者的校正 QT 间期 (QTc) 会产生轻微但可重复的增加。 这种效应接近于从 QRS 复合波开始（QRS 复合波开始到 J 点）到代表监管关注阈值的 T 波 (QT)/QTc 效应偏移测量的 ECG 间隔，大约 5 ms 表示 QTc 间期延长。
其他名称：
  • 爱维乐
实验性的：队列 6

参与者将按照 CBA 的顺序口服单剂量研究药物。

A - AZD6094 600 mg（3X 200 mg 片剂） B - 安慰剂 C - 莫西沙星 400 mg
药品：AZD6094 200 毫克
一种有效的选择性小分子间充质上皮转化 (MET) 激酶抑制剂，具有显着的抗肿瘤活性。
其他：安慰剂
AZD6094 匹配安慰剂，无任何药理活性。
药品：莫西沙星
一种氟喹诺酮类广谱抗生素，在达到最大浓度（tmax - 大约 2 小时（0.5 至 4 小时））时，健康正常参与者的校正 QT 间期 (QTc) 会产生轻微但可重复的增加。 这种效应接近于从 QRS 复合波开始（QRS 复合波开始到 J 点）到代表监管关注阈值的 T 波 (QT)/QTc 效应偏移测量的 ECG 间隔，大约 5 ms 表示 QTc 间期延长。
其他名称：
  • 爱维乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过分析基线校正 QT 的变化分析 AZD6094 在单次治疗剂量 (600 mg) 下对心室复极化的影响
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天至第 3 天给药前、给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
评估 AZD6094 在单次治疗剂量 (600mg) 下对心室复极化的影响，方法是评估时间匹配的基线调整、安慰剂减去 QTc 间期，根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正 RR（心电图 [ECG] 上的 R 波）。 ECGs-digital (dECG) 和 page (pECG) 将在研究期间被记录以用于安全性评估。 纸质 ECG 用于安全审查将在 dECG 记录之后进行，并在需要时每隔一段时间进行一次。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天至第 3 天给药前、给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AZD6094 在治疗剂量 (600 mg) 下对其他时间匹配 ECG 变量的影响
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天至第 3 天给药前、给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
使用 dECG 和 pECG 记录评估 AZD6094 在治疗剂量 (600 mg) 下对额外时间匹配 ECG 变量的影响。 心电图变量包括 Bazett 校正 QT 间期 [QTcB]、P 波起始至 QRS 复合波起始 (PR)、QRS 复合波起始至 J 点 (QRS)、QT 和 2 上对应点之间的时间间隔心电图 (RR) 上的连续 R 波。 纸质 ECG 用于安全审查将在 dECG 记录之后进行，并在需要时每隔一段时间进行一次。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天至第 3 天给药前、给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
与安慰剂相比，莫西沙星 400 mg 对 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天至第 3 天给药前、给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
评估莫西沙星 400 mg 与安慰剂相比对 QTcF 间期的影响。 纸质 ECG 用于安全审查将在 dECG 记录之后进行，并在需要时每隔一段时间进行一次。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天至第 3 天给药前、给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
AZD6094、其代谢物（M2 和 M3）和莫西沙星的血浆浓度曲线下面积从零时间到最后可量化分析物浓度（AUC（0-∞））评估
大体时间：治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
评估单次口服 AZD6094、安慰剂和莫西沙星后的 AUC(0-∞)。 给药后进行的药代动力学 (PK) 取样必须先休息 10 分钟，然后再进行 5 分钟 dECG。
治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
AZD6094、其代谢物（M2 和 M3）和莫西沙星给药后零时至 t 小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC(0-t)）评估
大体时间：治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
评估单剂量口服 AZD6094、安慰剂和莫西沙星后的 AUC(0-t)。 给药后进行的 PK 采样必须先休息 10 分钟，然后再进行 5 分钟 dECG。
治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
AZD6094、其代谢物（M2 和 M3）和莫西沙星的最大观察浓度 (Cmax) 评估
大体时间：治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
评估单次口服 AZD6094、安慰剂和莫西沙星后的 Cmax； Cmax 将直接取自个体浓度-时间曲线。 给药后进行的 PK 采样必须先休息 10 分钟，然后再进行 5 分钟 dECG。
治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
AZD6094、其代谢物（M2 和 M3）和莫西沙星达到最大浓度 (tmax) 评估的时间
大体时间：治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
评估单次口服 AZD6094、安慰剂和莫西沙星后的 tmax； tmax 将直接取自个体浓度-时间曲线。 给药后进行的 PK 采样必须先休息 10 分钟，然后再进行 5 分钟 dECG。
治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
AZD6094、其代谢物（M2 和 M3）和莫西沙星的滞后时间（tlag - 来自单独的浓度-时间曲线）评估
大体时间：治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
评估单次口服 AZD6094、安慰剂和莫西沙星后的滞后时间 (tlag)； tlag 将直接取自个体浓度-时间曲线。 给药后进行的 PK 采样必须先休息 10 分钟，然后再进行 5 分钟 dECG。
治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
AZD6094、其代谢物（M2 和 M3）和莫西沙星的终末速率常数 (λz) 评估
大体时间：治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
评估单次口服 AZD6094、安慰剂和莫西沙星后的 λz； λz 将通过浓度-时间曲线末端部分的对数线性最小二乘回归来估计。 给药后进行的 PK 采样必须先休息 10 分钟，然后再进行 5 分钟 dECG。
治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
AZD6094、其代谢物（M2 和 M3）和莫西沙星的终末半衰期 (t½) 评估
大体时间：治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
评估单次口服 AZD6094、安慰剂和莫西沙星后的 t½。 给药后进行的 PK 采样必须先休息 10 分钟，然后再进行 5 分钟 dECG。
治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
母体药物的表观清除率估计为剂量除以 AUC (CL/F) 对 AZD6094、其代谢物（M2 和 M3）和莫西沙星的评估
大体时间：治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
评估单剂量口服 AZD6094、安慰剂和莫西沙星后的 CL/F。 给药后进行的 PK 采样必须先休息 10 分钟，然后再进行 5 分钟 dECG。
治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
AZD6094、其代谢物（M2 和 M3）和莫西沙星终末期母体药物表观分布容积（Vz/F，血管外给药）评估
大体时间：治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
评估单次口服 AZD6094、安慰剂和莫西沙星后终末期母体药物的表观分布容积（Vz/F，血管外给药）； Vz/F 将通过将表观间隙 (CL/F) 除以 λz 来估算。 10 分钟休息 + 5 分钟 dECG 将始终在 PK 采样之前与给药后重合。
治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时）
评估 AZD6094 和莫西沙星的血浆浓度与 ECG 变量之间的关系，包括基线调整和安慰剂扣除的 QTc 间期。
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天至第 3 天给药前、给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
通过评估血浆浓度和心电图变量（包括基线调整和安慰剂减去 QTc 间期）来评估 AZD6094 和莫西沙星对心室复极化的影响
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天至第 3 天给药前、给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
出现 AZD6094 不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（24 小时和 48 小时）和随访（治疗结束后 14 天）时期 3)
评估 AE 作为安全性和耐受性的标准。 将从筛选开始的整个治疗期间收集 AE，直至并包括后续访问（访问 5）。 严重的 AE 将从知情同意时开始记录。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（给药前（第 -1 天）和给药后（24 小时和 48 小时）和随访（治疗结束后 14 天）时期 3)
收缩压 [SBP]
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
评估 SBP 作为安全性和耐受性变量的标准。 心电图后将测量血压。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
舒张压 [DBP]
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
评估 DBP 作为安全性和耐受性变量的标准。 心电图后将测量血压。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
心率
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
评估脉率作为安全性和耐受性变量的标准。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
十二导联 (12-Lead) 心电图 (ECG)
大体时间：在筛选、治疗期（给药前和给药后 - 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时）和随访
使用 12 导联 dECG 和 pECG 作为安全性和耐受性变量的标准来评估心血管系统功能。
在筛选、治疗期（给药前和给药后 - 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时至 6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时）和随访
身体检查
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
评估身体检查作为安全性和耐受性变量的标准。 将在每个治疗期的第-1天给药前进行简短的身体检查；包括一般外观、皮肤、心血管系统、呼吸系统和腹部的评估。 全面体格检查包括评估一般外观、皮肤、心血管、呼吸系统、腹部、头部和颈部（包括耳朵、眼睛、鼻子和喉咙）、淋巴结、甲状腺、肌肉骨骼和神经系统。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
血液学实验室评估
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
评估血液学（血细胞计数、分类计数和血红蛋白计数）作为安全性和耐受性变量的标准。 对于所有治疗期，将在第-1天或第1天给药前和给药后48小时进行降低安全性的实验室筛查。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
临床化学实验室评估
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
评估临床化学（电解质、葡萄糖（空腹）、C-反应蛋白 (CRP)、肝酶、总胆红素和未结合胆红素；仅在筛查时 - 游离甲状腺素和促甲状腺激素）作为安全性和耐受性变量的标准。 对于所有治疗期，将在第-1天或第1天给药前和给药后48小时进行降低安全性的实验室筛查。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
尿液分析的实验室评估
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
评估尿液分析（葡萄糖、蛋白质和血液）作为安全性和耐受性变量的标准。 如果尿液分析对蛋白质或血液呈阳性，将进行显微镜检查以评估红细胞 (RBC)、白细胞 (WBC)、管型（细胞型、颗粒型、透明型））。 对于所有治疗期，将在第-1天或第1天给药前和给药后48小时进行降低安全性的实验室筛查。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天给药前至第 3 天（给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
AZD6094 在治疗剂量 (600 mg) 下对时间匹配 ECG 变量 - 心率 (HR) 的影响
大体时间：筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天至第 3 天给药前、给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )
使用 dECG 和 pECG 记录评估 AZD6094 在治疗剂量 (600 mg) 下对额外时间匹配 ECG 变量 - HR 的影响。 纸质 ECG 用于安全审查将在 dECG 记录之后进行，并在需要时每隔一段时间进行一次。
筛选时（第 1 治疗期第 1 天前 28 天）、治疗期（第 -1 天至第 3 天给药前、给药后 48 小时）和随访（第 3 治疗期出院后 14 天） )

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月6日

初级完成 (实际的)

2018年3月24日

研究完成 (实际的)

2018年3月24日

研究注册日期

首次提交

2017年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5084C00001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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